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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者馮歡歡 康紹博 通訊員崔書玉） “河南省藥監(jiān)局開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作和醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動，加強(qiáng)了生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管工作，落實(shí)了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，貫徹了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議精神，切實(shí)保障了公眾用械安全?！苯?，河南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王鋒表示，今年4月~11月，河南省藥監(jiān)局按照國家藥品監(jiān)管局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案的通知》要求，對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為進(jìn)行專項(xiàng)整治，取得良好的成效。

　　“河南省結(jié)合本省實(shí)際情況，于2019年4月印發(fā)了《2019年河南省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案》《2019年河南省無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查方案》《醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作實(shí)施方案》。”王鋒介紹說，這些方案明確了監(jiān)督企業(yè)消除風(fēng)險隱患，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全的工作目標(biāo)，檢查企業(yè)的具體類型、重點(diǎn)和要求，確保了此次監(jiān)督檢查的順利開展。同時要求全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定切實(shí)可行的工作方案，突出監(jiān)管重點(diǎn)，確保檢查實(shí)效。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作要求，河南省藥監(jiān)局督促、要求企業(yè)開展全面自查工作，落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位主體責(zé)任。通過微信群、短信、上門走訪等多種方式及渠道廣泛宣傳，向醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位通知自查要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)自查工作的重要性，要求在規(guī)定時間內(nèi)完成自查工作。同時，還派出專員督促、幫助企業(yè)完成自查工作，及時解答企業(yè)在填寫自查報告中遇到的疑難問題，確保企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)上報自查報告。企業(yè)上報自查報告后市級監(jiān)管部門會在第一時間進(jìn)行審核，對于企業(yè)在填寫中存在的問題及時退回反饋，確保自查報告的準(zhǔn)確性及有效性。

　　“企業(yè)積極參與自查工作?！蓖蹁h表示，截至目前，已有120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、7758家經(jīng)營企業(yè)、17143家使用單位和2家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提交了自查報告表，并對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。

　　“清網(wǎng)”行動期間，河南省藥監(jiān)局還注重對企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)的宣傳教育，積極引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營、履行好質(zhì)量管理職責(zé)。5月21日~22日，河南省藥監(jiān)局在長垣縣舉辦了醫(yī)療器械法律法規(guī)教育培訓(xùn)班，全省64家無菌和植入類生產(chǎn)企業(yè)，2家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺企業(yè)，共計(jì)132名企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)講評了2018年醫(yī)療器械國家和省級的監(jiān)督抽檢產(chǎn)品質(zhì)量情況、飛行檢查情況和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索處理情況，結(jié)合日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題提出了相關(guān)要求，邀請專家對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)進(jìn)行深入解讀，提高了企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人法律素養(yǎng)和業(yè)務(wù)知識，為今后更好地開展監(jiān)管工作奠定了良好的基礎(chǔ)?！俺艘酝?，河南省藥監(jiān)局還根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊（試行）》的要求，加大了對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的培訓(xùn)工作，并將其應(yīng)用到實(shí)際監(jiān)管工作中，收到了良好的反映”王鋒說。

　　此外，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)以及第三方平臺企業(yè)的監(jiān)督檢查工作也取得了較為豐碩的成果。王鋒表示，截至目前，河南省藥監(jiān)局已檢查無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)106家，經(jīng)營企業(yè)4080家，使用單位8375家，檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺3家，處置醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺推送信息線索15條。對存在一般性問題的59家生產(chǎn)企業(yè)，707家經(jīng)營企業(yè)，596家使用單位責(zé)令改正；對24家經(jīng)營企業(yè)，61家使用單位立案查處。

　　“今年的專項(xiàng)行動是一個契機(jī)，后續(xù)的監(jiān)管工作將繼續(xù)引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實(shí)好國家法規(guī)，確保各項(xiàng)監(jiān)管工作任務(wù)落到實(shí)處?！蓖蹁h說。

(責(zé)任編輯：張可欣)