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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2019年6月29日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議通過《中華人民共和國疫苗管理法》，這是我國藥品監(jiān)管工作的一件大事，具有重要的里程碑意義?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》是目前世界第一部綜合性疫苗管理法。這部重要法律的制定，充分表明我國保護和促進公眾健康的堅強決心和堅定意志。

　　疫苗安全事關(guān)公眾的身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族的未來，是重大的社會問題、重大的經(jīng)濟問題、重大的民生問題、重大的政治問題。長春長生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書記做出重要批示：“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局?！卑凑罩醒氲囊螅瑖宜幈O(jiān)局全力做好《中華人民共和國疫苗管理法》的起草工作。

　　一、堅持政治引領(lǐng)，堅決貫徹落實習(xí)近平總書記有關(guān)疫苗藥品安全的重要指示批示精神

　　習(xí)近平總書記在十九屆中央政治局第六次集體學(xué)習(xí)時強調(diào)，要緊扣民心這個最大的政治，把贏得民心民意、匯集民智民力作為重要著力點。

　　黨的十八大以來，習(xí)近平總書記就加強疫苗藥品監(jiān)管工作多次作出重要指示批示，要求用“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”，強化藥品監(jiān)管工作。長春長生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書記強調(diào)，要“深刻認識藥品安全的敏感性和重要性”，“堅持疫苗質(zhì)量安全底線”，“完善疫苗管理長效機制”?？倳浻嘘P(guān)加強疫苗藥品工作的一系列指示精神，是起草《疫苗管理法》的根本遵循和重要指針?！兑呙绻芾矸ā返闹贫?，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性的基本定位，堅持“四個最嚴”的根本要求，堅持“安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”的基本原則。全面貫徹落實《疫苗管理法》，切實加強疫苗全生命周期監(jiān)管工作，必將進一步增強全社會對疫苗藥品安全的信心，進一步增強人民群眾的獲得感和安全感。

　　二、堅持問題導(dǎo)向，著力解決廣大人民群眾最為關(guān)心的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)

　　問題是時代的聲音。習(xí)近平總書記強調(diào)指出，“堅持問題導(dǎo)向是馬克思主義的鮮明特點，我們中國共產(chǎn)黨人干革命、搞建設(shè)、抓改革，從來都是為了解決中國的現(xiàn)實問題”?！耙灾卮髥栴}為導(dǎo)向，抓住關(guān)鍵問題進一步研究思考，著力推動解決我國發(fā)展面臨的一系列突出矛盾和問題。”改革開放以來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量逐步提升，供應(yīng)保障體系不斷完善，監(jiān)管能力和水平不斷提升，在預(yù)防重大疾病、保障人民群眾健康方面發(fā)揮了重要作用。目前，我國已成為全球為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗供給的國家，已兩次通過世界衛(wèi)生組織“疫苗國家監(jiān)管體系評估”，我國的疫苗不僅滿足了國內(nèi)需求，同時也出口“一帶一路”國家等，為全球健康事業(yè)做出了重要貢獻。同時，必須清醒地認識到我國疫苗領(lǐng)域存在的一些問題。近年來，問題疫苗案件時有發(fā)生，尤其是長春長生問題疫苗案件，暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在企業(yè)主體責(zé)任不落實、質(zhì)量安全管理不到位，職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管力量薄弱、法規(guī)制度不完善等突出問題。

　　習(xí)近平總書記指出，要堅持問題導(dǎo)向，從人民群眾反映最強烈的問題入手，高度重視并切實解決公共安全面臨的一些突出矛盾和問題，著力補齊短板、堵塞漏洞、消除隱患，著力抓重點、抓關(guān)鍵、抓薄弱環(huán)節(jié)，不斷提高公共安全水平。《疫苗管理法》針對人民群眾普遍關(guān)注的突出問題做了積極的回應(yīng)。

　　——在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一是我國疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化程度不高，同質(zhì)化競爭嚴重的問題。目前，我國46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)爭奪近300億以上的市場份額，約60種疫苗，296個批準(zhǔn)文號，一種疫苗產(chǎn)品最多有十幾家企業(yè)同時生產(chǎn)，也存在多家企業(yè)只能生產(chǎn)一種疫苗的現(xiàn)象。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。二是我國疫苗生產(chǎn)的規(guī)范化程度不高的問題。部分疫苗企業(yè)風(fēng)險意識和責(zé)任意識不強，在質(zhì)量控制和風(fēng)險管控方面，距國際先進水平尚有一定的差距。個別企業(yè)喪失道德底線，投機取巧，摻雜使假，違法違規(guī)生產(chǎn)。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗；應(yīng)當(dāng)對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

　　——在流通環(huán)節(jié)，主要問題是疫苗流通儲存運輸?shù)牟灰?guī)范。山東疫苗事件，集中反映出疫苗流通環(huán)節(jié)的混亂。疫苗屬于生物制品，溫度控制至關(guān)重要。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

　　——在接種環(huán)節(jié)，主要問題是預(yù)防接種行為的不規(guī)范。江蘇金湖多名兒童接種過期疫苗事件、海南銀豐醫(yī)院接種假疫苗事件，暴露出個別疫苗接種單位利欲熏心，違規(guī)操作，嚴重損害消費者權(quán)益。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

　　——在疫苗補償賠償方面，主要問題是如何做到及時、合理、便民。疫苗的損害救濟包括兩個方面：異常反應(yīng)的補償和產(chǎn)品質(zhì)量損害的賠償。《疫苗管理法》規(guī)定屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補償，這體現(xiàn)了異常反應(yīng)補償?shù)陌菪?，旨在最大限度保護接種者的合法權(quán)益。接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省級財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。要求預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理。同時，建立疫苗責(zé)任強制保險制度，對疫苗質(zhì)量問題引起的損害，企業(yè)通過購買強制責(zé)任險的方式，對受害者給予賠償。

　　——在疫苗創(chuàng)新方面，主要問題是研發(fā)創(chuàng)新能力不強。目前，我國共有46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上。近幾年，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平持續(xù)提升，甲肝滅活疫苗、乙腦減毒活疫苗、三價流感疫苗和口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗4個品種通過WHO預(yù)認證，列入聯(lián)合國機構(gòu)采購目錄。但必須清醒認識到，仍有一些不利因素，制約著我國疫苗產(chǎn)業(yè)進一步做強做優(yōu)做大。國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新型疫苗研發(fā)能力不足，研發(fā)投入低。生物醫(yī)藥是《中國制造2025》十大重點領(lǐng)域之一，疫苗產(chǎn)品關(guān)系公共安全和國家戰(zhàn)略，應(yīng)當(dāng)由國家稅收和財政政策提供有力支持。為此，《疫苗管理法》提出，國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制，對于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批。

　　——在監(jiān)管力量建設(shè)方面，職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管力量尤其是檢查員力量薄弱。從制藥發(fā)達國家和地區(qū)的經(jīng)驗看，培養(yǎng)一名合格的職業(yè)化專業(yè)化檢查員平均需要5至10年時間。目前，我國擁有800余名國家級藥品GMP檢查員，大部分為兼職檢查員，其中可檢查疫苗的檢查員約100人，有生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景的檢查員數(shù)量更少，遠遠不能適應(yīng)當(dāng)前疫苗監(jiān)管工作的形勢與需求。對此，《疫苗管理法》明確規(guī)定，國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。目前，國家局正在積極推進職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。

　　三、堅持立足國情，充分發(fā)揮我國社會主義制度優(yōu)勢和發(fā)展?jié)摿?/strong>

　　習(xí)近平總書記多次強調(diào)，在中國搞改革、謀發(fā)展，都要“立足我國國情和發(fā)展實際”。推進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展、加強疫苗監(jiān)管，也要從我國處于社會主義初級發(fā)展階段的最大現(xiàn)實國情出發(fā)。

　　《疫苗管理法》確定國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，規(guī)定了多項由國家建立或者實行的疫苗管理制度，這些制度安排充分體現(xiàn)了國家強化疫苗安全監(jiān)管、保護和促進公眾健康的堅定決心。如“總則”規(guī)定了國家實行免疫規(guī)劃制度、國家實行疫苗全程電子追溯制度。“疫苗研制和注冊”一章規(guī)定了國家制定新型疫苗研制計劃，國家組織新型疫苗聯(lián)合攻關(guān)；“疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)”一章規(guī)定了國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準(zhǔn)入制度，國家實行疫苗批簽發(fā)制度；“預(yù)防接種”一章規(guī)定了國家對兒童實行預(yù)防接種證制度；“異常反應(yīng)監(jiān)測和處理”一章規(guī)定了國家加強預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度；“保障措施”一章規(guī)定了國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備；國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度；“監(jiān)督管理”一章規(guī)定了國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度等，如此多以“國家”名義建立或者實行的制度，這在立法中是不多見的。

　　此外，《疫苗管理法》有幾項重要制度安排充分體現(xiàn)了我國基本國情：一是在異常反應(yīng)補償方面，規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省財政經(jīng)費安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。二是在政治責(zé)任方面，如規(guī)定地方人民政府和監(jiān)管部門因監(jiān)管工作中失職瀆職，造成嚴重后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

　　四、堅持改革創(chuàng)新，最大限度地釋放改革創(chuàng)新紅利，增強社會與公眾的獲得感

　　習(xí)近平總書記強調(diào)，面對日益激烈的國際競爭，我們必須把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，不斷推進理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新。當(dāng)前，我國疫苗領(lǐng)域存在的突出問題，必須通過一系列的改革創(chuàng)新予以解決?！兑呙绻芾矸ā穲猿指母飫?chuàng)新，在系統(tǒng)梳理總結(jié)國內(nèi)外有益經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，反映新時代藥品監(jiān)管規(guī)律，對疫苗管理作了許多創(chuàng)新性的制度安排，體現(xiàn)了制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新等。

　　一是優(yōu)先審評審批?！兑呙绻芾矸ā返?9條第2款規(guī)定，對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。

　　二是附條件審批?！兑呙绻芾矸ā返?0條第1款規(guī)定，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。

　　三是緊急授權(quán)使用。《疫苗管理法》第20條第2款規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

　　四是免予批簽發(fā)?！兑呙绻芾矸ā返?8條規(guī)定，預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。

　　五是落后品種淘汰?！兑呙绻芾矸ā返?2條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　六是疫苗責(zé)任強制保險?！兑呙绻芾矸ā返?8條規(guī)定，國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

　　七是檢查員隊伍建設(shè)?！兑呙绻芾矸ā返?1條第1款規(guī)定，國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。

　　八是派駐檢查員?！兑呙绻芾矸ā返?1條第2款規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責(zé)。

　　九是責(zé)任約談?！兑呙绻芾矸ā返?2條規(guī)定，疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。

　　十是違法行為處罰到人。如《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　《疫苗管理法》確定的制度創(chuàng)新與嚴格監(jiān)管緊密結(jié)合。實施優(yōu)先審評審批、附條件審批、緊急授權(quán)使用、免予批簽發(fā)制度等，目的是最大限度地滿足公眾的用藥需求。這些制度設(shè)計都有著嚴格的程序保障。

　　五、堅持嚴格監(jiān)管，保障疫苗全生命周期安全、有效和質(zhì)量可控

　　《疫苗管理法》全面貫徹中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴”要求，在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度”，將嚴格監(jiān)管這一理念貫穿于疫苗研制、生產(chǎn)、配送和接種全過程，并規(guī)定了對違法行為更嚴厲的處罰措施。

　　在研制環(huán)節(jié)，對疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，要求審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施。

　　在生產(chǎn)和上市后管理環(huán)節(jié)，對疫苗生產(chǎn)實行比一般藥品更為嚴格地生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，除符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還需符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策、具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，要求法定代表人、主要負責(zé)人具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷；要求制定并實施風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究，開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　在配送環(huán)節(jié)，規(guī)定疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定直接向疾控機構(gòu)供應(yīng)，疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)；配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

　　在接種環(huán)節(jié)，明確醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種時要“三查七對”，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。

　　在處罰方面，實行更嚴厲的處罰，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的按50萬元計算。對于藥品、衛(wèi)生健康等監(jiān)管部門以及地方政府，也規(guī)定了更加嚴厲的問責(zé)條款。

　　六、堅持盡責(zé)擔(dān)當(dāng)，以出色的業(yè)績譜寫新時代藥品監(jiān)管工作新篇章

　　習(xí)近平總書記指出：時代是出卷人，我們是答卷人，人民是閱卷人?！兑呙绻芾矸ā返耐ㄟ^，是疫苗安全監(jiān)管工作的新起點。下一步，要對照黨中央國務(wù)院的重大決策部署，對照新時代廣大人民群眾的新期待，切實抓好《疫苗管理法》的貫徹落實，進一步強化疫苗安全監(jiān)管，努力創(chuàng)造出經(jīng)得起實踐檢驗、人民檢驗、歷史檢驗的工作業(yè)績。

　　一是增強使命意識。保護和促進公眾健康是新時代藥品監(jiān)管部門的莊嚴使命。使命呼喚擔(dān)當(dāng)，使命引領(lǐng)未來。從保護公眾健康到促進公眾健康，就是要激勵全系統(tǒng)廣大藥品監(jiān)管人員以更加積極擔(dān)當(dāng)、奮發(fā)作為、永不懈怠的奮斗姿態(tài)，不斷強化疫苗藥品安全監(jiān)管，以更加出色的成績，不斷滿足新時代公眾對健康的新需求。

　　二是堅持問題導(dǎo)向。2015年8月9日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出藥品監(jiān)管工作的五大主題：創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力。《健康中國2030規(guī)劃綱要》提出，到2030年我國要“跨入世界制藥強國行列”。必須堅持問題導(dǎo)向，勇于改革創(chuàng)新，不斷解決疫苗藥品監(jiān)管工作中遇到的各種難題，以時不我待的精神，加快推進藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化步伐。

　　三是強化憂患意識。越是取得成績的時候，越要有如履薄冰的謹慎，越要有居安思危的憂患。要按照習(xí)近平總書記的要求，始終保持高度警惕，既要高度警惕“黑天鵝”事件，也要防范“灰犀牛”事件；既要有防范風(fēng)險的先手，也要有應(yīng)對和化解風(fēng)險挑戰(zhàn)的高招；既要打好防范和抵御風(fēng)險的有準(zhǔn)備之戰(zhàn)，也要打好化險為夷、轉(zhuǎn)危為機的戰(zhàn)略主動戰(zhàn)。

　　四是弘揚斗爭精神。全面加強疫苗藥品監(jiān)管，將面臨許多新問題新矛盾新挑戰(zhàn)，必須按照習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴”的要求，始終保持革命斗志，堅持斗爭精神、增強斗爭本領(lǐng)，敢于并善于破解重大難題，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。

　　五是盡顯擔(dān)當(dāng)風(fēng)范。人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標(biāo)。要始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以對人民利益高度負責(zé)的精神，抓創(chuàng)新、推質(zhì)量、提效率、強體系、增能力，不斷提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化水平，更好地滿足新時代廣大人民群眾對健康的新需求。（徐非）