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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（通訊員李江映） 12月19日，云南省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），并回答媒體記者提問(wèn)。該《方案》于2019年12月20日起實(shí)施。

　　據(jù)云南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)胡雨介紹，截至目前，云南省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)102家，其中：一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證376個(gè)，其中：二類363個(gè)、三類13個(gè)。一類產(chǎn)品備案178個(gè)。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，云南被列入擴(kuò)大試點(diǎn)的21個(gè)省區(qū)之一。云南省藥監(jiān)局積極落實(shí)，制定印發(fā)了《方案》?！斗桨浮返某雠_(tái)，是優(yōu)化醫(yī)療器械資源配置，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，加快中國(guó)（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，推動(dòng)云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。

　　《方案》提出，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。促進(jìn)注冊(cè)、生產(chǎn)跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。鼓勵(lì)云南省內(nèi)企業(yè)、科研院所開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人；鼓勵(lì)云南省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)接受省外注冊(cè)人委托，成為受托生產(chǎn)企業(yè)。探索醫(yī)療器械審評(píng)審批和委托生產(chǎn)管理新模式，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機(jī)制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。

　　《方案》明確，允許住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，可以委托省內(nèi)或其他試點(diǎn)省份中具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)注冊(cè)用樣品，辦理注冊(cè)申請(qǐng)。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，可以自行生產(chǎn)或委托其他具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行上市產(chǎn)品生產(chǎn)。同時(shí)，不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可；已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，直接辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)。獲得醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍和品種資質(zhì)認(rèn)定后，注冊(cè)人或受托企業(yè)可開(kāi)展上市產(chǎn)品生產(chǎn)，并以注冊(cè)人名義上市。注冊(cè)人可以同時(shí)委托一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)上市產(chǎn)品。注冊(cè)人可以自行銷售，也可以委托銷售醫(yī)療器械。

　　根據(jù)《方案》，試點(diǎn)產(chǎn)品范圍為境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入實(shí)施范圍。例如：血管支架、人工心臟瓣膜等以及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械不列入《方案》的試點(diǎn)范圍內(nèi)。目前，云南省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照《方案》規(guī)定申請(qǐng)成為注冊(cè)人，自行或委托生產(chǎn)上市產(chǎn)品。

　　“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供了前所未有的制度優(yōu)勢(shì)，對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)來(lái)說(shuō)，極大減輕了初期的投入和成本”云南盤龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)秘書(shū)劉新說(shuō)。據(jù)她介紹，今年六月，該公司在新產(chǎn)品研發(fā)、定型的基礎(chǔ)上，決定啟動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可工作，按照目前我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，公司需要建設(shè)廠房購(gòu)買設(shè)備，生產(chǎn)注冊(cè)樣品，才能申報(bào)注冊(cè)。根據(jù)《方案》可以委托生產(chǎn)，該公司僅在第一期的廠房建設(shè)等項(xiàng)目中即可節(jié)約500 多萬(wàn)元。同時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度比傳統(tǒng)注冊(cè)制度估計(jì)至少縮短一年左右時(shí)間，進(jìn)一步加快了產(chǎn)品上市的步伐。

　　胡雨表示，對(duì)納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的申請(qǐng)人，在注冊(cè)審批方面，云南省藥監(jiān)局在目前執(zhí)行的51個(gè)工作日的基礎(chǔ)上，還將進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批，受理的注冊(cè)申請(qǐng)將直接進(jìn)入技術(shù)審評(píng)，無(wú)需排隊(duì)，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的體系核查，也將進(jìn)行優(yōu)先安排，并且避免重復(fù)檢查，將注冊(cè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)核查與生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查合二為一，提高產(chǎn)品上市許可速度。

　　作為在臨床一線工作數(shù)十余年的昆明市延安醫(yī)院骨科主任、主任醫(yī)師熊鷹深有感觸地說(shuō)：“在骨科手術(shù)中，什么樣的植入物更適合患者，更利于患者的創(chuàng)傷修復(fù)和術(shù)后康復(fù)，我們醫(yī)生有很多很好的想法和思路，但苦于現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)管理制度，我們無(wú)法將這些創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械產(chǎn)品上市，使更多的患者享受技術(shù)革新帶來(lái)的福音。”醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施后，科研單位就可以將研究的創(chuàng)新技術(shù)委托給專業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)更多創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械的可能，這有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性?？偟膩?lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的實(shí)施將有效鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員對(duì)新技術(shù)和新產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性，激發(fā)更多的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事創(chuàng)新研發(fā)，加快我國(guó)由醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)向創(chuàng)新大國(guó)的轉(zhuǎn)變。

　　注冊(cè)生產(chǎn)許可“解綁”，監(jiān)管不“放松”。胡雨表示，注冊(cè)人制度從一定程度上可以說(shuō)是降低了準(zhǔn)入門檻，但注冊(cè)人制度是基于注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任的制度，事實(shí)上對(duì)注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)賦予了更全面、更具體、更嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。在對(duì)注冊(cè)人制度試點(diǎn)的監(jiān)督管理方面，云南省藥監(jiān)局將加大檢查力度，對(duì)試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)按四級(jí)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管，每年組織不少于一次的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》全項(xiàng)目檢查。對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開(kāi)展延伸檢查。將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與監(jiān)管工作互動(dòng)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)質(zhì)量抽檢，將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種納入省級(jí)醫(yī)療器械年度抽檢計(jì)劃，實(shí)施監(jiān)督抽檢，并主動(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)