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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月30日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局向黑龍江匯智園醫(yī)療器械有限公司頒發(fā)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來的首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　據(jù)悉，2019年8月，黑龍江省獲準(zhǔn)成為全國醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)省份之一，10月黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件、責(zé)任和義務(wù)，正式啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

　　今年12月10日，黑龍江匯智園醫(yī)療器械有限公司按醫(yī)療器械注冊(cè)人模式提交溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器探頭和溫度持續(xù)監(jiān)測傳感器注冊(cè)申請(qǐng)，委托哈爾濱鉑云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。黑龍江省藥監(jiān)局啟動(dòng)優(yōu)先審批綠色通道，于12月28日向黑龍江匯智園醫(yī)療器械有限公司頒發(fā)了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，僅用時(shí)12個(gè)工作日（是法定時(shí)限的十分之一）。12月30日，該企業(yè)又提交申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，黑龍江省藥監(jiān)局當(dāng)天即完成審批發(fā)證。

　　黑龍江匯智園醫(yī)療器械有限公司法人代表李沐陽表示，黑龍江匯智園醫(yī)療器械有限公司能成為省內(nèi)首個(gè)按醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人，離不開省藥監(jiān)局及時(shí)專業(yè)的指導(dǎo)，企業(yè)會(huì)認(rèn)真履行責(zé)任和義務(wù)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（郭婷 徐晨）

(責(zé)任編輯：張可欣)