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近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管制度的逐步完善，被召回的醫(yī)療器械數(shù)量顯著增加，“召回”一詞漸漸由敏感詞匯變成常用詞匯出現(xiàn)在公眾視野。然而，醫(yī)療器械的召回信息常常引起相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)及公眾的擔(dān)憂(yōu)，看似熟悉的“召回”，仍存在被誤讀的一面。

醫(yī)療器械召回制度日漸完善

對(duì)于管理存在隱患的醫(yī)療器械，召回是一種比較成熟有效的方式。1966年，美國(guó)出臺(tái)《國(guó)家交通與機(jī)動(dòng)車(chē)安全法》《公路安全法》等系列法律法規(guī)，規(guī)定汽車(chē)制造商有義務(wù)召回存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的汽車(chē)。1972年，美國(guó)《消費(fèi)品安全法案》頒布，授權(quán)美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)推動(dòng)生產(chǎn)商或銷(xiāo)售商召回有問(wèn)題的產(chǎn)品，此舉標(biāo)志著美國(guó)正式確立召回制度。隨后不久，美國(guó)將召回制度引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域。接下來(lái)的幾十年里，歐美國(guó)家的產(chǎn)品召回制度日趨完善。

2011年7月1日，我國(guó)開(kāi)始施行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。借鑒藥品召回制度，該管理辦法從監(jiān)管機(jī)制、召回分級(jí)、法律責(zé)任等方面確立了醫(yī)療器械的召回制度。2017年5月1日，《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施，標(biāo)志我國(guó)的醫(yī)療器械召回機(jī)制形成了完整體系。我國(guó)的醫(yī)療器械召回制度對(duì)醫(yī)療器械召回實(shí)行分級(jí)管理，既有上市前審評(píng)審批，又有上市后監(jiān)管，完成從重審評(píng)審批到重監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。

定義

《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。

分類(lèi)

根據(jù)啟動(dòng)主體不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

主動(dòng)召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求，根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回缺陷醫(yī)療器械是企業(yè)的法定義務(wù)。

責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械召回。

一般以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門(mén)責(zé)令召回為輔。

分級(jí)

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分三個(gè)級(jí)別。

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械缺陷的危險(xiǎn)性從一級(jí)到三級(jí)逐漸減低。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回不等同于產(chǎn)品質(zhì)量低劣

在很多人看來(lái)，召回代表負(fù)面信息。在醫(yī)療器械召回制度設(shè)立初期，召回信息發(fā)布后，各地監(jiān)管部門(mén)便決定立刻封存設(shè)備；醫(yī)療機(jī)構(gòu)也紛紛咨詢(xún)相關(guān)設(shè)備是否需要退回；相關(guān)企業(yè)則擔(dān)心，發(fā)布產(chǎn)品召回信息后，一旦被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利用，會(huì)出現(xiàn)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的情況。產(chǎn)品召回意味著產(chǎn)品質(zhì)量低劣嗎？答案當(dāng)然是否定的。

行業(yè)特質(zhì)決定召回在所難免

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)多、跨度大，產(chǎn)品等級(jí)、類(lèi)型或型號(hào)不同，使用規(guī)范也各不相同，工作人員和患者如果對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品了解不足，不規(guī)范使用甚至濫用醫(yī)療器械產(chǎn)品，會(huì)面臨較大風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械的安全性尤為重要，加強(qiáng)從研制、生產(chǎn)到使用、報(bào)廢的醫(yī)療器械全生命周期管理非常必要。

醫(yī)療器械生產(chǎn)零部件較多、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，不可避免地會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品。企業(yè)在進(jìn)行嚴(yán)格生產(chǎn)管控的同時(shí)，更應(yīng)該積極監(jiān)測(cè)產(chǎn)品上市后的不良事件，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后主動(dòng)召回，這樣才能全面降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。

主動(dòng)召回是負(fù)責(zé)任的體現(xiàn)

目前，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行召回的情況越來(lái)越普遍，這代表著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知和管理水平在不斷提升。

與我國(guó)公眾對(duì)醫(yī)療器械召回信息的“擔(dān)憂(yōu)”不同，在西方發(fā)達(dá)國(guó)家，企業(yè)自愿啟動(dòng)對(duì)缺陷醫(yī)療器械或存在潛在安全隱患產(chǎn)品的召回，被認(rèn)為是確保公共用械安全、履行社會(huì)責(zé)任的良好表現(xiàn)。

發(fā)布召回信息也未必會(huì)對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售情況帶來(lái)負(fù)面影響，據(jù)美國(guó)《商業(yè)周刊》2014年4月2日?qǐng)?bào)道，此前通用汽車(chē)曾深受車(chē)輛召回事件困擾，但出人意料的是，該公司在美國(guó)市場(chǎng)2014年3月份的銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車(chē)制造商，都曾實(shí)施過(guò)召回。相比于謊言與遮掩，大眾往往更信任愿意主動(dòng)承認(rèn)錯(cuò)誤并改正的公司。

及早召回降低潛在風(fēng)險(xiǎn)成本

國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何愿意耗費(fèi)巨資主動(dòng)召回產(chǎn)品？其原因主要有以下兩點(diǎn)。首先，歐美國(guó)家早已建立起較為完善的醫(yī)療事故責(zé)任追溯制度，若醫(yī)療事故是因醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)引起的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于事故之前通過(guò)自查和主動(dòng)召回而消除潛在風(fēng)險(xiǎn)的成本。其次，還要?dú)w因于產(chǎn)品召回險(xiǎn)。美國(guó)很多保險(xiǎn)公司設(shè)立產(chǎn)品召回險(xiǎn)，承保投保人的部分召回費(fèi)用和第三方責(zé)任，企業(yè)的召回成本大大降低。

軟件與網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題不容忽視

美國(guó)FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年，美國(guó)共有49起醫(yī)療器械召回事件，涉及31家公司，涉及的醫(yī)療器械召回級(jí)別均為一級(jí)。

在49起召回事件中，最嚴(yán)重的是通用電氣（GE）在接到6起嬰兒跌落并伴有顱骨骨折等癥狀的報(bào)告后，通告召回22961件Giraffe Incubator嬰兒培育箱系列產(chǎn)品。召回原因是其產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致培育箱床頭板不能牢固地鎖定，嬰兒會(huì)有跌落的風(fēng)險(xiǎn)。

美敦力（Medtronic Inc）.召回了7317件SynchroMed植入式輸液泵，原因是輸液泵馬達(dá)組件內(nèi)部可能存在異物，導(dǎo)致馬達(dá)停轉(zhuǎn)。因網(wǎng)絡(luò)安全關(guān)鍵問(wèn)題，美敦力還召回了MiniMed 508和MiniMed Paradigm兩個(gè)型號(hào)的胰島素泵，如不處理會(huì)讓黑客有機(jī)可乘，通過(guò)遠(yuǎn)程操作改變胰島素泵的設(shè)置，對(duì)使用者的健康造成嚴(yán)重危害。庫(kù)克醫(yī)療（Cook）召回了117件CrossCathR系列支撐導(dǎo)管，原因是其標(biāo)記部件可能脫落，導(dǎo)致使用者血流栓塞或中風(fēng)。

引發(fā)醫(yī)療器械召回的原因不盡相同，但有一點(diǎn)可以肯定：醫(yī)療器械趨向智能化，越發(fā)地依賴(lài)軟件與網(wǎng)絡(luò)。2019年第二季度末，Stericycle Expert Solutions公司發(fā)布報(bào)告稱(chēng)，軟件與網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題已經(jīng)連續(xù)13個(gè)季度成為醫(yī)療器械召回的首要原因。2019年，美敦力、捷邁邦美（Zimmer Biomet）、博醫(yī)來(lái)（Brainlab）、哈美頓（Hamilton Medical）、費(fèi)森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、史密斯醫(yī)療（Smiths Medical）等公司都曾因軟件相關(guān)問(wèn)題對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行了召回。軟件與網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題逐漸成為醫(yī)療行業(yè)共同面臨的新難題。

缺陷醫(yī)療器械召回是促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的需要，是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害，以保證醫(yī)療安全。加強(qiáng)醫(yī)療器械飛行檢查，建立健全醫(yī)療器械召回制度是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、保障公共用械安全、完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有效手段。

（作者單位：思宇醫(yī)械觀察）

(責(zé)任編輯：劉悅)