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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李舒雯）2月6日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡稱《程序》），全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障。

　　《程序》強(qiáng)調(diào)，要按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，對自治區(qū)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級(jí)行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批，對國家藥監(jiān)局行政許可事權(quán)的予以優(yōu)先轉(zhuǎn)報(bào)。

　　《程序》適用于在疫情防控期間應(yīng)對疫情應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械的省級(jí)行政許可事權(quán)等。對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急所需，且在廣西尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在廣西已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械納入應(yīng)急審批，實(shí)施無紙化網(wǎng)上即時(shí)受理、容缺受理、附條件審批等的方式進(jìn)行審批。

　　《程序》規(guī)定，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械網(wǎng)上受理后當(dāng)日流轉(zhuǎn)，產(chǎn)品研發(fā)情況（綜述資料及相關(guān)說明）在申請前事先告知自治區(qū)藥監(jiān)局，自治區(qū)藥監(jiān)局采取早期介入方式，開展技術(shù)評估并及時(shí)指導(dǎo)申報(bào)工作。對于申請應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械首次注冊，自治區(qū)藥監(jiān)局設(shè)立特別專家組進(jìn)行評估和審核，符合應(yīng)急審批要求的，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，2日內(nèi)完成技術(shù)審評，1日內(nèi)完成注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可；對于廣西無同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評和注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可；對于納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請和延續(xù)注冊申請，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評，1日內(nèi)完成注冊許可和生產(chǎn)許可。

　　《程序》明確，檢測中心接收應(yīng)急審批醫(yī)療器械樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展注冊檢測，并及時(shí)出具報(bào)告。如應(yīng)急審批醫(yī)療器械不在檢測中心承檢范圍內(nèi)，由自治區(qū)藥監(jiān)局協(xié)調(diào)區(qū)外醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)分包檢測。

圖為廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局工作人員到一家企業(yè)調(diào)研疫情防控所需醫(yī)療器械庫存及產(chǎn)能情況。

(責(zé)任編輯：滿雪)