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醫(yī)療器械技術(shù)審評是醫(yī)療器械上市前注冊管理的重要環(huán)節(jié)，是對擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評價，并提出審評意見的過程。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批制度進(jìn)入了實質(zhì)性改革階段。醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心內(nèi)容之一，就是在改革過程中如何落實審評科學(xué)的問題，進(jìn)而保障公眾用械的安全、有效、可及。

什么是審評科學(xué)？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）在借鑒國外先進(jìn)審評經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，通過不斷研究和探索，逐步厘清了審評科學(xué)的概念，審評科學(xué)的根本內(nèi)涵就是科學(xué)地使用評價工具。

審評人員在對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評時的工具有很多，包括各項指導(dǎo)原則、企業(yè)提交的臨床前驗證和確認(rèn)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果、檢測報告等等。但是，在對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評的過程中如何有效利用這些工具，每一項工具在最終決策時的占比是多少等因素，都會影響風(fēng)險和受益的評價結(jié)果，最終影響產(chǎn)品的審評結(jié)果。如果不能科學(xué)使用這些評價工具，沒有科學(xué)設(shè)定各項審評工具在最終決策中的占比，審評科學(xué)便無從談起。

在明確審評科學(xué)的內(nèi)涵后，器審中心在統(tǒng)籌考慮醫(yī)療器械注冊審評科學(xué)管理體系三大元素——審評輸入、審評過程、審評輸出的基礎(chǔ)上，通過出臺指導(dǎo)原則、審評要點、操作規(guī)程，優(yōu)化再造審評流程，構(gòu)建科學(xué)管理體系，注重技術(shù)力量儲備，不斷加強(qiáng)審評科學(xué)研究，推進(jìn)審評審批制度改革。

多措并舉  提升審評工具科學(xué)性

醫(yī)療器械臨床試驗是獲取臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的重要手段之一，規(guī)范臨床試驗從源頭保證了臨床試驗數(shù)據(jù)作為審評依據(jù)的科學(xué)性、規(guī)范性、真實性，而審評工具的科學(xué)性是審評科學(xué)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。

為確保醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性，國家藥監(jiān)局出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》對中國醫(yī)療器械臨床試驗給出科學(xué)指引。為避免不必要的重復(fù)性試驗，國家藥監(jiān)局還出臺了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo)，加快醫(yī)療器械在我國的上市進(jìn)程。

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集型的行業(yè)，產(chǎn)品種類繁多。為進(jìn)一步對企業(yè)臨床試驗提供有針對性的指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導(dǎo)原則》等具體產(chǎn)品的臨床試驗指導(dǎo)原則，從法規(guī)和技術(shù)層面明確臨床試驗要求，并對企業(yè)開展臨床試驗提供專業(yè)指導(dǎo)，規(guī)范臨床試驗行為。

器審中心作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，“十三五”以來，組織制定并由國家藥監(jiān)局發(fā)布了236項指導(dǎo)原則，翻譯轉(zhuǎn)化歐美醫(yī)療器械指導(dǎo)性文件845項，為保證審評工具的科學(xué)性提供了專業(yè)、細(xì)致的指導(dǎo)，構(gòu)建了完善的指導(dǎo)原則體系。

再造審評流程  構(gòu)建科學(xué)管理體系

如何對企業(yè)提交的申報資料進(jìn)行安全性有效性評價是審評科學(xué)要解決的問題。器審中心在對審評業(yè)務(wù)風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上再造審評流程，通過調(diào)整優(yōu)化使審評流程更加簡單、科學(xué)，進(jìn)而提升審評質(zhì)量和效率，實現(xiàn)科學(xué)審評。

為推進(jìn)審評科學(xué)，器審中心不斷完善審評制度建設(shè)。建立對簡單項目和復(fù)雜項目實施分級的審評制度，合理分配審評資源，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，按照審評任務(wù)難易程度，分配不同的審評資源進(jìn)行審評。建立項目智能分配制度，根據(jù)審評員不同資質(zhì)、當(dāng)前任務(wù)完成情況，在兼顧項目分配的專業(yè)性、靈活性和均衡性的同時，審評系統(tǒng)將進(jìn)入中心的注冊申報事項自動分配至相應(yīng)的審評員。建立首次注冊、復(fù)雜許可事項變更和臨床試驗審批項目的立卷審查制度，將審評重心適當(dāng)前移，由審評員在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查標(biāo)準(zhǔn)對注冊申報資料的完整性進(jìn)行審核，提高企業(yè)注冊申報的門檻，把好入門關(guān)。建立分技術(shù)委員會集體決策制度，統(tǒng)一審評尺度，降低廉政風(fēng)險，對審評員承擔(dān)的首次注冊、臨床試驗審批申請的審評意見以及項目小組審評的補(bǔ)正通知單、復(fù)審事項等重要審評審批結(jié)論，由分技術(shù)委員會定期集體研究，形成會議紀(jì)要和審評集體決策意見。集體決策機(jī)制的實施將助推審評要求和結(jié)論更加科學(xué)合理，進(jìn)一步降低審評環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險，壓縮審評自由裁量權(quán)，使審評尺度日趨客觀一致。

2019年6月24日，器審中心臨床與生物統(tǒng)計一部、二部設(shè)立，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊臨床評價資料的審評，并提供統(tǒng)計學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)支持。這標(biāo)志著以臨床為導(dǎo)向的分段審評制度正式實施，以有效降低審評技術(shù)風(fēng)險，強(qiáng)化專業(yè)分段審評，提升審評專業(yè)化和科學(xué)化水平。與此同時，電子申報(eRPS)系統(tǒng)以及新的審評信息系統(tǒng)同步上線運行，為注冊申請開辟了一條高速奔跑的“高速路”，標(biāo)志著醫(yī)療器械審評審批制度各項改革舉措真正落地，審評科學(xué)再上一個臺階。

流程優(yōu)化是審評科學(xué)的基礎(chǔ)。為確保優(yōu)化后的審評流程能夠順利、高效運行，還需要建立以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系。器審中心借鑒IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）相關(guān)成果文件，根據(jù)中心實際情況，建立了適用于各部門的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊以及作業(yè)指導(dǎo)書、明確的崗位職責(zé)等，確保每一個節(jié)點、每一個環(huán)節(jié)的審評工作都符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，規(guī)范對審評工具的使用，兼顧審評質(zhì)量和審評效率的提升。

多方發(fā)力  加強(qiáng)審評科學(xué)研究

開展審評科學(xué)研究就是要開展醫(yī)療器械審評相關(guān)理論、技術(shù)發(fā)展、趨勢及法律問題的研究，通過對前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的先期介入和研討，對國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管政策的跟蹤研究和分析評價，保證技術(shù)審評不落后于醫(yī)療器械新技術(shù)發(fā)展水平，確保在熱點以及新興領(lǐng)域提前形成相關(guān)審評要求，應(yīng)對科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展趨勢下對審評工作帶來的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

器審中心通過加強(qiáng)國際合作，對國際上的前沿技術(shù)進(jìn)行前瞻性跟蹤和研究，重視前沿技術(shù)的儲備，轉(zhuǎn)化先進(jìn)成果文件，借鑒先進(jìn)管理經(jīng)驗。器審中心牽頭開展了IMDRF“醫(yī)療器械臨床評價”工作項目，組織起草的《臨床證據(jù)—關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》三項指南性成果文件經(jīng)IMDRF審議通過并公開發(fā)布，提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項目也獲得立項。

人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用愈加廣泛，為應(yīng)對這一趨勢，做好人工智能醫(yī)療器械的審評工作，器審中心組建專門團(tuán)隊進(jìn)行研究，也聯(lián)合社會各界力量建立分課題，對人工智能醫(yī)療器械未來發(fā)展進(jìn)行深入研究。器審中心發(fā)起成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，牽頭聯(lián)合14家醫(yī)療器械領(lǐng)域政產(chǎn)學(xué)研用等各類主體單位，陸續(xù)組成13個跨部門、跨領(lǐng)域、跨行業(yè)的工作組，加快推進(jìn)人工智能科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。制定發(fā)布了全球首個《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，積極推動人工智能醫(yī)療器械的創(chuàng)新及上市。

此外，器審中心圍繞審評工作的前沿科技、突出問題，積極探索，通過承擔(dān)或參與國家部委的重大科技專項、國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)等重大課題，既為審評工作提供技術(shù)支撐，為審評改革與發(fā)展提供決策依據(jù)，也為培養(yǎng)高素質(zhì)審評人員隊伍提供了成長途徑。

審評科學(xué)是醫(yī)療器械審評審批制度改革的關(guān)鍵要素，只有不斷提升審評工具的科學(xué)性，制定并應(yīng)用審評工具，才能逐步將科學(xué)審評理念引向深入，加速審評科學(xué)進(jìn)程，確保各項改革舉措落地見效，有效提升審評質(zhì)量和效率，進(jìn)而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障公眾用械安全。

（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心供稿）

(責(zé)任編輯：劉悅)