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　　2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平成為新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的戰(zhàn)略性任務(wù)。醫(yī)療器械上市前的技術(shù)審評(píng)是保證產(chǎn)品安全、有效、可及的重要環(huán)節(jié)，如何以科學(xué)審評(píng)提升工作質(zhì)量和效率是醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重要研究領(lǐng)域之一，也是推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的核心內(nèi)容之一。

　　山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）積極落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)工作理念，制定審評(píng)規(guī)范、統(tǒng)一審評(píng)尺度，優(yōu)化工作流程、實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，暢通咨詢渠道、扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以審評(píng)科學(xué)研究為基礎(chǔ)，切實(shí)提升醫(yī)療器械審評(píng)工作質(zhì)量和效率。

　　制定審評(píng)規(guī)范 統(tǒng)一審評(píng)尺度

　　近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)日趨成熟，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，企業(yè)在法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行方面存在一定困惑。為了解決醫(yī)療器械企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題，中心從2017年起每年啟動(dòng)兩到三項(xiàng)省級(jí)課題，制定審評(píng)規(guī)范，統(tǒng)一審評(píng)尺度，并有針對(duì)性地組織相關(guān)培訓(xùn)，力爭(zhēng)集中解決企業(yè)遇到的共性問(wèn)題，提升企業(yè)的整體申報(bào)質(zhì)量。

　　在無(wú)源醫(yī)療器械領(lǐng)域，中心制定了《3D打印（激光熔融）定制式義齒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《殼聚糖二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范》；在有源醫(yī)療器械領(lǐng)域，制定了《山東省干式熒光免疫分析儀及尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》《山東省醫(yī)療器械軟件性能及驗(yàn)證確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》；在體外診斷試劑領(lǐng)域，制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料審評(píng)規(guī)范》《山東省熒光免疫層析類(lèi)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》《山東省化學(xué)發(fā)光免疫類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。

　　通過(guò)開(kāi)展課題研究和制定審評(píng)規(guī)范，統(tǒng)一了審評(píng)尺度，提升了審評(píng)質(zhì)量和效率，同時(shí)也為企業(yè)解決了實(shí)際問(wèn)題，避免在注冊(cè)申報(bào)中走“彎路”，加快了申報(bào)進(jìn)程。

　　優(yōu)化注冊(cè)流程 實(shí)施“全程網(wǎng)辦”

　　多年來(lái)，注冊(cè)申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備厚重的紙質(zhì)資料，往返申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)排隊(duì)遞交資料，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。根據(jù)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》的要求，山東省從2016年起在全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)率先開(kāi)展藥品醫(yī)療器械審批事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”，申請(qǐng)人可24小時(shí)在網(wǎng)上申報(bào)，網(wǎng)上政府服務(wù)大廳推行“一門(mén)受理、一網(wǎng)審批、一站式服務(wù)”，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批”的全環(huán)節(jié)全過(guò)程網(wǎng)上辦理。

　　申請(qǐng)人不再需要花費(fèi)大量的人力物力用以準(zhǔn)備紙質(zhì)資料，審評(píng)員在審評(píng)工作中擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的各種限制，使審評(píng)工作更加方便、迅速，大大節(jié)約了時(shí)間精力和物質(zhì)成本，提高了工作效率。同時(shí)，醫(yī)療器械審評(píng)審批的重要信息通過(guò)審評(píng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程留痕、全流程監(jiān)管，有利于保障資料的安全性，提升審評(píng)工作規(guī)范化水平。

　　暢通咨詢渠道 扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策扶持和產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，越來(lái)越多新企業(yè)涌入醫(yī)療器械行業(yè)。

　　為推動(dòng)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，充分發(fā)揮技術(shù)審評(píng)優(yōu)勢(shì)，中心提出“三主動(dòng)一培育”的服務(wù)理念。三主動(dòng)具體指主動(dòng)宣傳，做好政策引導(dǎo)：通過(guò)主動(dòng)開(kāi)展多樣化的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)交流培訓(xùn)，積極做好醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械政策引導(dǎo)；主動(dòng)靠前，提供全程幫扶：對(duì)于申報(bào)創(chuàng)新的事項(xiàng)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，主動(dòng)對(duì)接，及時(shí)了解進(jìn)展情況，精準(zhǔn)幫扶；主動(dòng)發(fā)現(xiàn)，幫助企業(yè)挖掘創(chuàng)新點(diǎn)：在審評(píng)過(guò)程中主動(dòng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作。

　　一培育指培育重點(diǎn)，助力山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速度。根據(jù)山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化的整體發(fā)展思路，確立創(chuàng)新醫(yī)療器械的重點(diǎn)培育范圍，通過(guò)不斷暢通和優(yōu)化各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流渠道，有效提高了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，在服務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)人的同時(shí)，進(jìn)一步提升了審評(píng)效率，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　制定審評(píng)工作手冊(cè) 推動(dòng)科學(xué)審評(píng)

　　為了使審評(píng)工作規(guī)范化、科學(xué)化，中心從2015年開(kāi)始建立審評(píng)質(zhì)量管理體系，根據(jù)崗位職責(zé)和要求制定了25項(xiàng)制度，具體規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)、崗位說(shuō)明書(shū)、工作流程圖及各個(gè)環(huán)節(jié)的工作流程和管理制度。

　　在工作手冊(cè)使用過(guò)程中，根據(jù)政策法規(guī)、企業(yè)需求等方面要求不斷優(yōu)化工作流程，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)工作流程再造。2020年上半年，中心根據(jù)山東省藥監(jiān)局發(fā)布的《山東省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》等要求，對(duì)工作手冊(cè)中涉及的相關(guān)制度與文件要求進(jìn)行融合與梳理，對(duì)工作手冊(cè)中的審評(píng)工作流程圖進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，增加了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)管理制度》等。截至目前，審評(píng)工作手冊(cè)已經(jīng)進(jìn)行第3次版本升級(jí)。質(zhì)量管理體系的建立，大大提升了審評(píng)工作的制度化和規(guī)范化，為科學(xué)審評(píng)奠定了體系基礎(chǔ)。

　　經(jīng)過(guò)十幾年的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已頗具規(guī)模，近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)更是涌現(xiàn)出一批新技術(shù)、新產(chǎn)品，這對(duì)審評(píng)工作而言既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。審評(píng)科學(xué)是應(yīng)對(duì)這些機(jī)遇和挑戰(zhàn)的有力武器，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)研究，通過(guò)建立新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，不斷提升審評(píng)質(zhì)量和效率，讓更多先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，切實(shí)提升全民健康水平，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。（作者單位：山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院）

(責(zé)任編輯：張可欣)