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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者 喻燦華 通訊員 王曲波）  新冠肺炎疫情防控期間，湖南省藥品監(jiān)督管理局全力支持疫情防控藥械的供應(yīng)，在全國(guó)率先開啟抗疫藥械應(yīng)急審批通道。截至2月26日，湖南89家企業(yè)208個(gè)產(chǎn)品納入應(yīng)急審批通道，8家企業(yè)獲新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，17家生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)新增產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，該局共為20家藥品批發(fā)企業(yè)、138家藥品零售企業(yè)（連鎖門店）辦理一級(jí)響應(yīng)期間《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期的延期備案。

　　火速排兵布陣 建立抗疫機(jī)制

　　1月20日，習(xí)近平總書記對(duì)新冠肺炎疫情作出重要指示后，湖南省藥監(jiān)局黨組高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)，于1月22日成立了疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，該局黨組書記梁毅恒、局長(zhǎng)李赤群擔(dān)任組長(zhǎng)。全局上下立即行動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)省委、省政府各項(xiàng)決策部署，把疫情防控工作作為當(dāng)前最重要的工作來(lái)抓，全力支持疫情防控急需藥械生產(chǎn)及市場(chǎng)供應(yīng)物資保障。

　　1月22日上午，湖南省藥監(jiān)局召開新冠肺炎疫情防控專題會(huì)議，安排抗疫重點(diǎn)工作，要求局機(jī)關(guān)各處室及直屬單位把人力、物力、精力聚焦到疫情防控上，調(diào)整或取消休假，關(guān)鍵崗位增派值守力量，進(jìn)入備戰(zhàn)和戰(zhàn)斗狀態(tài)，服從調(diào)度指揮，密切協(xié)作配合。

　　全局上下各司其職，積極溝通協(xié)調(diào)，擬定方案，建立疫情防控期間24小時(shí)值班制度，局領(lǐng)導(dǎo)在崗帶班隨時(shí)待命。同時(shí)，加強(qiáng)信息溝通，加大對(duì)涉湘疫情輿情的監(jiān)測(cè)力度，密切關(guān)注輿情動(dòng)態(tài)，及時(shí)回應(yīng)，正面引導(dǎo)社會(huì)關(guān)切；并加強(qiáng)內(nèi)部疫情防控，及時(shí)了解單位內(nèi)部職工的健康狀況。

　　啟動(dòng)應(yīng)急審批 全力投入戰(zhàn)“疫”

　　按照“統(tǒng)一指揮，早期介入，隨到隨審，科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，湖南省藥監(jiān)局自1月22日起在全國(guó)率先啟動(dòng)疫情防控二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

　　1月22日，該局組織全省24家醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、體溫計(jì)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“保生產(chǎn)、保質(zhì)量、保供應(yīng)”行動(dòng)。

　　1月23日，向湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司頒發(fā)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)變更注冊(cè)證。據(jù)了解，該公司是武漢地區(qū)氧療設(shè)備的主要供應(yīng)商，其無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)主要配件斷貨，設(shè)計(jì)變更后需申請(qǐng)注冊(cè)變更。按照特事特辦、提前介入的原則，湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心器械審評(píng)負(fù)責(zé)人彭惠芳主動(dòng)與企業(yè)對(duì)接，了解關(guān)鍵部件變更對(duì)產(chǎn)品安全有效性可能產(chǎn)生的影響，做好檢測(cè)規(guī)劃，為其作應(yīng)急設(shè)計(jì)變更注冊(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)完成了注冊(cè)變更技術(shù)審評(píng)。經(jīng)藥監(jiān)各部門通力合作，企業(yè)以最快速度拿到注冊(cè)證并迅速投產(chǎn)，目前該公司近千臺(tái)呼吸機(jī)正在疫情前線發(fā)揮作用。

　　1月24~29日，湖南省藥監(jiān)局組織對(duì)相關(guān)醫(yī)療防護(hù)類器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，并根據(jù)督查結(jié)果研究制定了《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)保障新型冠狀病毒疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全的通知》，向相關(guān)監(jiān)管部門和有關(guān)企業(yè)提出了生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體要求，確保醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品安全有效。

　　在啟動(dòng)二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的基礎(chǔ)上，湖南省藥監(jiān)局還組織協(xié)調(diào)擴(kuò)大應(yīng)急審批范圍。1月28日，該局出臺(tái)《關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間疫情防控急需用醫(yī)療器械特殊管理措施》，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品；對(duì)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷器械、器械簡(jiǎn)易包裝、境內(nèi)外捐贈(zèng)器械等作出特別規(guī)定，助力拓展供應(yīng)渠道。

　　1月29日，該局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)一級(jí)響應(yīng)期間應(yīng)急防控特殊政策實(shí)施的通知》，成立由監(jiān)管、審評(píng)、檢測(cè)等人員組成的特殊措施實(shí)施推進(jìn)小組，建立省、市局和相關(guān)企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序企業(yè)實(shí)行“一企一策”精準(zhǔn)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快完成向醫(yī)療防護(hù)用品生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化。

　　主動(dòng)靠前服務(wù) 助力提速增量

　　“國(guó)家有難，軍人歷來(lái)慷慨以赴、沖鋒在前?！边@是湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，有著20年黨齡、13年軍齡的轉(zhuǎn)業(yè)干部李敏的請(qǐng)戰(zhàn)誓言。自1月24日至2月16日，李敏沒(méi)有休息過(guò)一天，一直在醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)巡查、協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作。用他9歲女兒的話說(shuō)“這么久見不到爸爸，我的爸爸交給國(guó)家了”。

　　在湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱永霏公司）巡查的過(guò)程中，李敏了解到該公司有意申報(bào)生產(chǎn)防護(hù)服這一情況后，立即報(bào)告省局。根據(jù)指派，李敏與審評(píng)中心有關(guān)人員一起以提前介入、全程跟蹤、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的方式幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可過(guò)程中的難題。

　　永霏公司負(fù)責(zé)人感慨地說(shuō)：“沒(méi)有省藥監(jiān)局的指導(dǎo)，我們兩年也完成不了轉(zhuǎn)型?！?/p>

　　原來(lái)，永霏公司于1月31日遞交醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)急審批注冊(cè)申請(qǐng)后，湖南省藥監(jiān)局對(duì)該公司產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，實(shí)行科學(xué)指導(dǎo)、專人負(fù)責(zé)、并聯(lián)審評(píng)審批，于2月1日向企業(yè)發(fā)放一次性使用非無(wú)菌防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證。同時(shí)，組織技術(shù)力量到企業(yè)核查，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，全程指導(dǎo)企業(yè)解決生產(chǎn)過(guò)程中的難題。彭惠芳更是提前研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品情況，與企業(yè)共同研究影響防護(hù)服質(zhì)量的關(guān)鍵因素及生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該局在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效前提下，24小時(shí)內(nèi)完成了審評(píng)審批工作。企業(yè)在2月2日晚獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證。目前，該公司已滿負(fù)荷生產(chǎn)，防護(hù)服日產(chǎn)量3000套，大大緩解了湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)服供給壓力。

　　湖南圣湘生物科技股份有限公司在1月14日成功研制出“新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒”，為了使該項(xiàng)科研成果盡快投產(chǎn)上市助力疫情防控，湖南省藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)該公司申報(bào)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）進(jìn)行核查。湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所黃海萍帶隊(duì)，在大年初二（1月26日）到企業(yè)進(jìn)行樣品抽樣，大年初三（1月27日）進(jìn)行企業(yè)生產(chǎn)體系考核。大年初四（1月28日），該品種獲得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批文。

　　守護(hù)藥械質(zhì)量 協(xié)調(diào)物資供應(yīng)

　　2月3日，湖南省藥監(jiān)局到長(zhǎng)沙市開福區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)調(diào)解決湖南省恒昌醫(yī)藥有限公司等藥品流通企業(yè)從外省采購(gòu)調(diào)貨來(lái)湘面臨的困難和問(wèn)題。

　　2月7日，該局發(fā)布《關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間乙醇消毒劑與藥品共線生產(chǎn)有關(guān)事宜的通知》和《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片調(diào)配包裝備案企業(yè)監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》，進(jìn)一步明確一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)防控急需藥品的監(jiān)管要求。

　　“開始我還以為藥品流通處辦公室沒(méi)關(guān)燈，后來(lái)發(fā)現(xiàn)天天如此，原來(lái)是通宵加班。大過(guò)年的，挺不容易！”省藥監(jiān)局門衛(wèi)陳師傅無(wú)意間說(shuō)起來(lái)，過(guò)年期間，藥品流通處李彩麗等同志連續(xù)加班。抗疫期間，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于確保肺炎疫情防控藥械供應(yīng)的緊急通知》，要求全省各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門及時(shí)督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)恢復(fù)營(yíng)業(yè)。通過(guò)李彩麗等同志日夜調(diào)度，群眾無(wú)處購(gòu)買抗疫藥械物資的問(wèn)題迅速得到解決。截至2月26日，全省連鎖類藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位開門營(yíng)業(yè)13503家，占全省連鎖類門店總數(shù)的95.8%，藥品單體門店開門營(yíng)業(yè)7156家，占全省單體類門店總數(shù)90.8%。

　　1月29日，湖南省藥監(jiān)局制定《湖南省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械應(yīng)急備案表》，開辟進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械應(yīng)急備案綠色通道。該局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織審評(píng)、檢驗(yàn)專家，會(huì)同省紅十字會(huì)、衛(wèi)健委專家組成湖南省醫(yī)用物資聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)小組。

　　“請(qǐng)讓我上！我是一名老黨員，又是轉(zhuǎn)業(yè)軍人，國(guó)有難，我必須第一時(shí)間沖在前面，這是我的使命！”在該局選派協(xié)調(diào)小組人員時(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)譚小林主動(dòng)請(qǐng)纓。當(dāng)天晚上，譚小林率隊(duì)常駐長(zhǎng)沙黃花機(jī)場(chǎng)，全天24小時(shí)對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械開展現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，第一時(shí)間為相關(guān)醫(yī)療器械辦理通關(guān)手續(xù)，對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械實(shí)施快速驗(yàn)放。由于入關(guān)航班到貨的時(shí)間沒(méi)有規(guī)律，協(xié)調(diào)小組成員的三餐和作息也沒(méi)有規(guī)律，連續(xù)戰(zhàn)斗了20多天，卻無(wú)一人叫苦叫累。截至2月26日，共檢驗(yàn)接收168批次貨物。

　　執(zhí)法利劍出鞘 嚴(yán)打違法違規(guī)行為

　　為保障藥械質(zhì)量安全可靠，湖南省藥監(jiān)局加強(qiáng)全省稽查執(zhí)法統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作和縱向聯(lián)動(dòng)，與公安機(jī)關(guān)聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、聯(lián)合辦案，嚴(yán)厲打擊非法制售假劣藥械的犯罪行為；與市場(chǎng)監(jiān)管協(xié)同執(zhí)法，嚴(yán)肅查處虛假宣傳，共同嚴(yán)厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規(guī)行為。聚焦疫情防控械藥重點(diǎn)品種，重點(diǎn)打擊制售未經(jīng)注冊(cè)審批（備案）、無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)合格證明、無(wú)合法來(lái)源和不符合法定要求的疫情防控涉械涉藥違法行為，確保違法線索調(diào)查取證到位、涉案線索通報(bào)移送到位、危害產(chǎn)品查扣控制到位、違法行為嚴(yán)懲查處到位、查處情況逐級(jí)報(bào)告到位。截至2月26日，全省共查處違法案件189起，依法查扣假劣口罩394.95萬(wàn)只；其中涉案貨值較大的重點(diǎn)案件27起，均已第一時(shí)間通報(bào)和移送公安機(jī)關(guān)。

　　夯實(shí)技術(shù)支撐 確保檢測(cè)全覆蓋

　　為確?？挂咚幮蒂|(zhì)量安全，湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所積極組織檢驗(yàn)科室開展口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等疫情防控用品的應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)工作和監(jiān)督抽檢工作，安排相關(guān)檢驗(yàn)人員兩班倒。雖然儀器設(shè)備數(shù)量有限，但該所完成的檢品工作量仍提高了一倍，確保應(yīng)急檢驗(yàn)工作在保質(zhì)保量前提下以最快速度完成。在湖南明康中錦公司無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)變更注冊(cè)證的過(guò)程中，該所副所長(zhǎng)黃海萍組織骨干力量加班加點(diǎn)，為該公司無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，在48小時(shí)內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。

　　在應(yīng)急審批過(guò)程中，為了 “讓人少跑腿，讓信息多跑路”，湖南省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處，以及審評(píng)中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、藥品檢驗(yàn)研究院建立起信息共享機(jī)制，不斷優(yōu)化流程，企業(yè)檢測(cè)報(bào)告以電子版?zhèn)魉?；補(bǔ)充資料以電子版發(fā)送，技術(shù)要求、說(shuō)明書由審評(píng)員幫助打印，不但提高了審評(píng)效率，也方便了企業(yè)。

　　“不信試看千萬(wàn)樹，東風(fēng)吹著便成春”。在黨中央堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局的周密部署下，湖南省藥監(jiān)局各部門通力協(xié)作，全力以赴投入疫情防控阻擊戰(zhàn)，必將取得抗擊新冠肺炎疫情的最終勝利！

(責(zé)任編輯：張可欣)