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2019年，河北省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。

亮點(diǎn)一：探索實(shí)施注冊質(zhì)量管理體系“清單式”自查制度，提升核查工作規(guī)范化水平。

2019年，河北省藥品監(jiān)督管理局把提高注冊前體系核查工作質(zhì)量及效率，作為強(qiáng)化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理和促使“放管服”改革要求落地的重中之重。

一是組織制定了《河北省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》，明確了體系核查適用范圍、工作程序、崗位職責(zé)、紀(jì)律要求等，并統(tǒng)一了檢查員選派、現(xiàn)場核查通知書、現(xiàn)場核查工作方案、承諾書、現(xiàn)場核查過程記錄、現(xiàn)場核查報(bào)告、復(fù)查申請表、復(fù)查報(bào)告等現(xiàn)場核查（復(fù)查）涉及的相關(guān)工作記錄、報(bào)告文本格式（《規(guī)范》所附的13個(gè)附件）?！兑?guī)范》已于2019年7月11日發(fā)布實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了體系核查工作全過程留痕、可追溯。

二是以《“關(guān)鍵項(xiàng)”企業(yè)自查清單》范例形式，為企業(yè)注冊質(zhì)量管理體系列出了5類190個(gè)“關(guān)鍵項(xiàng)”（無菌類37個(gè)、植入類46個(gè)、義齒類34個(gè)、體外試劑類42個(gè)、其他類31個(gè)）自查內(nèi)容“清單”，指導(dǎo)企業(yè)以“關(guān)鍵項(xiàng)”自查內(nèi)容“清單”為引領(lǐng)，逐項(xiàng)逐條逐一內(nèi)容開展自查，并以明確《主要生產(chǎn)設(shè)備配置情況一覽表》、《主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備配置情況一覽表》、《生產(chǎn)用原輔材料采購情況一覽表》《每臺（批）試生產(chǎn)產(chǎn)品和注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)記錄信息一覽表》等9個(gè)“關(guān)鍵項(xiàng)”自查內(nèi)容“清單”的佐證材料“要素”為切入點(diǎn)，強(qiáng)化企業(yè)對注冊樣品真實(shí)性和樣品涉及原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄可追溯的關(guān)注度，促使企業(yè)建立“自查內(nèi)容清單”責(zé)任制，有效推動(dòng)注冊體系自查主體責(zé)任的落實(shí)。

三是采取微信或電話提醒等方式，對體系核查各環(huán)節(jié)工作時(shí)限進(jìn)行了嚴(yán)格管控（比如，督促赴現(xiàn)場檢查、整改后復(fù)查等工作時(shí)限的提醒共計(jì)27次），并組織召開了全省注冊體系核查工作推進(jìn)會，聚省市兩級骨干力量，共同分析研究解決問題、防控風(fēng)險(xiǎn)的對策，進(jìn)一步統(tǒng)一了核查工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行尺度，確保了工作任務(wù)的按時(shí)完成和體系核查質(zhì)量。

亮點(diǎn)二：建立健全醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，縱深推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解工作

2019年，河北省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，緊盯無菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，建立風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，定期召開風(fēng)險(xiǎn)會商會，綜合分析研判自查報(bào)告、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測和輿情監(jiān)測等5個(gè)維度的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，采取針對性措施，有效化解了突出隱患。

 2019年以來，河北省藥品監(jiān)督管理局始終把風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解工作擺在突出位置，緊密結(jié)合全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，不斷改進(jìn)和提升監(jiān)管水平，及時(shí)分析和防控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患, 提高隱患排查的精準(zhǔn)度和靶向性，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，探索建立了風(fēng)險(xiǎn)隱患防控會商機(jī)制, 以會議商討形式對醫(yī)療器械企業(yè)自查報(bào)告、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測和輿情監(jiān)測等工作中獲取的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息進(jìn)行集體分析研判, 確定風(fēng)險(xiǎn)程度及隱患級別, 并提出防控措施。會議內(nèi)容主要涉及聽取醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況、分析研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、研討防控對策、商議治理措施等方面。會議頻次分定期和緊急召開兩種形式。原則上每兩個(gè)月召開1次, 遇有發(fā)生重大、緊急安全事件的苗頭時(shí), 可召開緊急會議專題研究。河北省藥品監(jiān)督管理局還建立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)、省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門處以上干部、市級監(jiān)管部門處（科）長、所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及省內(nèi)三甲醫(yī)院涉械專業(yè)科室有關(guān)專家、省內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)管理者代表和部分高校有關(guān)學(xué)者參加的防范化解處置風(fēng)險(xiǎn)專家?guī)?0余人，為科學(xué)研判、有效防范、精準(zhǔn)處置醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患提供了智力支撐，奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。實(shí)際工作中，河北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合研發(fā)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)方法不夠科學(xué)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的違反醫(yī)療器械GMP要求、經(jīng)營流通環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的經(jīng)營無證產(chǎn)品和無證經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品等潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，有針對性地制定了防控措施:(1)對涉及企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查;(2)對相關(guān)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督抽檢;(3)部署專項(xiàng)整治和隱患排查治理;(4)責(zé)令涉及企業(yè)立即整改,及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)消除隱患;(5)轉(zhuǎn)入案件調(diào)查處置模式，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的立案調(diào)查，該處罰的堅(jiān)決處罰，該停業(yè)整頓的停業(yè)整頓，該移交的移交。2019年，全省通過風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制排查出的各類風(fēng)險(xiǎn)隱患共75條次，已分別化解處置。危害程度高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)已被立案查處，全省共立案846起，已結(jié)案800起，罰沒款1144.5108萬元。在嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的同時(shí)，也實(shí)際檢驗(yàn)了風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制的可靠性和實(shí)用性。下一步，河北省藥品監(jiān)督管理局將把風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制延伸拓展至各市級監(jiān)管部門，每月召開一次市級風(fēng)險(xiǎn)會商會議，研判當(dāng)前監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)與形勢，把握監(jiān)管主動(dòng)，著力提升各級監(jiān)管部門的風(fēng)險(xiǎn)防控意識，形成上下聯(lián)動(dòng)、同頻共振的工作格局，更好地保障人民群眾用械安全。

亮點(diǎn)三：積極落實(shí)“放管服”改革政策，探索建立醫(yī)療器械產(chǎn)研用通道。

2019年以來，河北省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)“放管服”改革要求，因地制宜，緊密結(jié)合河北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，聯(lián)合省工信廳、省衛(wèi)健委等部門舉辦了首屆醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)供需對接會，通過企業(yè)推介產(chǎn)品、醫(yī)院報(bào)告需求，有效貫通了全省醫(yī)療器械產(chǎn)、研、用通道，對優(yōu)化調(diào)整全省醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)能、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)行了有益的探索。

河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起點(diǎn)低、優(yōu)勢弱、起步晚，在黨的十八大以前，一直處于全國的中下游行列。十八大以后，隨著黨中央、國務(wù)院對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是高端醫(yī)療器械的高度重視和各項(xiàng)傾斜優(yōu)惠政策的出臺、實(shí)施，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。目前，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已發(fā)展到1127家，年產(chǎn)值約280億元；重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)共計(jì)77家，其中國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)18家，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)59家。主導(dǎo)產(chǎn)品有：DR醫(yī)用成像設(shè)備、骨科植入器械、呼吸麻醉器械、血液透析器具等。全省第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)達(dá)2.8萬家。全省醫(yī)療器械使用單位共計(jì)8.7萬家。產(chǎn)品基本覆蓋22個(gè)大類中的21大類，共計(jì)4400多個(gè)產(chǎn)品。為積極適應(yīng)醫(yī)療器械龐大的市場主體、新業(yè)態(tài)的蓬勃發(fā)展和消費(fèi)方式的變革需要，努力將產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和人民群眾的期待有效對接，2019年12月22日，河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合河北省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委員會，組織召開了河北省醫(yī)療器械供需對接交流會。有三家企業(yè)和有關(guān)科研醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署研發(fā)合作協(xié)議。多家企業(yè)負(fù)責(zé)人主動(dòng)參與其中，了解認(rèn)識其他公司的產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容，積極尋求合作機(jī)會。活動(dòng)的開展，對服務(wù)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，搭建科研好供需合作平臺，建立長效溝通機(jī)制，以研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等產(chǎn)業(yè)鏈上下游的廣泛聯(lián)合，提升河北省醫(yī)療器械和康復(fù)輔具產(chǎn)品的高端化、智能化、實(shí)用化水平發(fā)揮了積極的推動(dòng)作用。

下一步，河北省藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步深化“放管服”改革，研究謀劃全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，主動(dòng)對接京津冀協(xié)同發(fā)展需求，緊盯國家“健康中國”戰(zhàn)略和康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加快完善我省現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，以更有效的監(jiān)管、更精準(zhǔn)的服務(wù)推動(dòng)河北醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展、內(nèi)涵式躍升，努力實(shí)現(xiàn)把河北省打造成由醫(yī)療器械生產(chǎn)使用大省走向“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展強(qiáng)省”宏偉目標(biāo)。

(責(zé)任編輯：劉悅)