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　　新冠肺炎疫情暴發(fā)后，處于“風(fēng)暴”中心的湖北武漢，全城上下投入疫情防控阻擊戰(zhàn)。按照湖北藥品監(jiān)督管理局黨組的統(tǒng)一部署和要求，湖北省藥監(jiān)局武漢分局（以下簡(jiǎn)稱武漢分局）全力投入疫情防控工作，強(qiáng)監(jiān)管、保安全，優(yōu)服務(wù)、助供應(yīng)，守土盡責(zé)，艱苦奮戰(zhàn)，構(gòu)筑嚴(yán)密防線，確保疫情防控藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　火速集結(jié) 投入疫情防控第一線

　　疫情阻擊戰(zhàn)打響后，武漢分局全體同志義無(wú)反顧地沖上疫情防控第一線。1月27日，武漢分局召開全體干部會(huì)議，成立疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，研究部署疫情防控藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)鄧小川到會(huì)指導(dǎo)工作。隨后，武漢分局迅速制定疫情防控工作方案，分組對(duì)武漢市涉及疫情防控藥品、醫(yī)療器械相關(guān)單位實(shí)行拉網(wǎng)式檢查，確保疫情防控藥械質(zhì)量安全。

圖為湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)鄧小川（左一）帶領(lǐng)武漢分局執(zhí)法人員對(duì)防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（湖北省藥監(jiān)局武漢分局供圖）

　　緊盯重點(diǎn) 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控

　　疫情緊急，重點(diǎn)救治藥品需求加大。為防止“蘿卜俏了不洗泥”，質(zhì)量監(jiān)管必須緊跟上去。

　　除武漢同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、省人民醫(yī)院、金銀潭醫(yī)院等定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，武漢還有新建的火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院，醫(yī)用氧使用單位不斷增加。醫(yī)用氧氣質(zhì)量是否合格，能否保障供應(yīng)，直接關(guān)系到新冠肺炎危重癥患者的生命安危。2月4日起，武漢分局分組包點(diǎn)，分赴主要生產(chǎn)醫(yī)用氧的3家企業(yè)，對(duì)其制氧車間、槽車充裝、質(zhì)檢中心等生產(chǎn)和檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及往返火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院等醫(yī)用氧運(yùn)輸環(huán)節(jié)，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查，確保供氧質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。

　　國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白是新冠肺炎重癥患者的急救藥品。1月30日、2月16日，武漢分局先后2次對(duì)該公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和血漿管理庫(kù)等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。該公司在加強(qiáng)自身防護(hù)、確保員工安全前提下，擴(kuò)大產(chǎn)能，全力以赴保障抗疫藥品免疫球蛋白供應(yīng)。

　　國(guó)藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金葉敗毒顆粒被多個(gè)省份列為新冠肺炎防治藥品。1月28日、1月30日、2月20日，武漢分局先后3次到該公司進(jìn)行蹲點(diǎn)式監(jiān)督檢查，對(duì)其提取車間、制劑車間和包裝車間等重點(diǎn)部位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，幫助企業(yè)在保證質(zhì)量前提下，充分釋放產(chǎn)能，最大限度地滿足醫(yī)療救治需求。

　　隨著疫情防控工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段，防治新冠肺炎推薦中藥協(xié)定方（湯劑）需求量劇增。武漢分局把湯劑煎制質(zhì)量監(jiān)管列為重點(diǎn)專項(xiàng)，派出2個(gè)檢查組先后對(duì)九州通等5家湯劑煎制企業(yè)，進(jìn)行蹲點(diǎn)式監(jiān)管，對(duì)企業(yè)應(yīng)急開展湯劑煎制給予監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)存在的問(wèn)題予以現(xiàn)場(chǎng)整改，督促企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，盡可能提高產(chǎn)能，加大供應(yīng)能力。

　　疫情防控期間，武漢分局把質(zhì)量監(jiān)管、助力企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增能作為最重要的工作來(lái)抓。自2月2日起，對(duì)武漢協(xié)卓衛(wèi)生用品有限公司等4家主要生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩和一次性手術(shù)衣的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，幫助企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)立行立改，協(xié)調(diào)解決企業(yè)實(shí)際困難，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，快速提升產(chǎn)能。

圖為湖北省藥監(jiān)局武漢分局執(zhí)法人員在一家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查。（湖北省藥監(jiān)局武漢分局供圖）

　　應(yīng)急審批 抓實(shí)監(jiān)管不放松

　　為滿足疫情防控需求，國(guó)家藥監(jiān)局開辟“綠色通道”，對(duì)急需藥械品種啟動(dòng)了應(yīng)急審批。

　　華大生物科技有限公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒后，武漢分局及時(shí)跟進(jìn)，自2月4日起，先后4次對(duì)該公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。武漢華大智造科技有限公司的基因測(cè)序儀、高通量自動(dòng)化樣本制備系統(tǒng)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批后，自2月9日起，武漢分局先后3次對(duì)該公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保質(zhì)量安全。

　　對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即將過(guò)期而因疫情原因無(wú)法正常換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，武漢分局仍然采取不間斷跟蹤監(jiān)管。2月中上旬，武漢分局先后對(duì)武漢誠(chéng)興醫(yī)藥有限公司等8家《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》即將過(guò)期的企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查藥品“進(jìn)、銷、存”是否符合要求，幫助企業(yè)進(jìn)行細(xì)致的風(fēng)險(xiǎn)排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品分類管理、貯存運(yùn)輸不規(guī)范問(wèn)題督促企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)整改，幫助企業(yè)保持良好的狀態(tài)，待疫情一過(guò)再申請(qǐng)換證。

　　敢于擔(dān)當(dāng) 協(xié)同保障供應(yīng)

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械供應(yīng)的主渠道。１月28日，武漢分局緊急通知武漢市所有涉及疫情防控藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要求盡快恢復(fù)經(jīng)營(yíng)，確保疫情防控需求。同時(shí)，要求企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。至2月23日，全市153家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)。截至3月16日，全市380家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)。

　　自2月8日起，武漢分局對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)口罩、醫(yī)用酒精等庫(kù)存和銷售情況進(jìn)行摸底統(tǒng)計(jì)；2月16日，對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)測(cè)溫槍情況進(jìn)行摸排，為全省統(tǒng)一調(diào)配防護(hù)物質(zhì)提供參考依據(jù)。

　　此外，武漢分局還對(duì)國(guó)藥控股湖北有限公司物流中心等8家重點(diǎn)調(diào)配企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查企業(yè)防護(hù)產(chǎn)品儲(chǔ)存和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，幫助企業(yè)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的口罩、酒精等重點(diǎn)防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，要求企業(yè)在確保質(zhì)量安全的同時(shí)，全力保障市場(chǎng)供應(yīng)。

　　督促藥店?duì)I業(yè) 緩解群眾購(gòu)藥難題

　　春節(jié)期間，大多數(shù)藥店關(guān)門歇業(yè)。為切實(shí)解決群眾購(gòu)藥難題，武漢分局緊急約談各藥品經(jīng)營(yíng)連鎖總部，督促其藥品零售門店開門營(yíng)業(yè)，滿足市民用藥需求。1月24日，武漢分局派出4個(gè)工作組暗訪7個(gè)行政區(qū)域43家零售藥店，次日又對(duì)68家藥店進(jìn)行突擊性檢查督促；隨后，每天對(duì)89家連鎖總部、3149家零售連鎖門店開門情況進(jìn)行督辦通報(bào)。截至2月23日，開門營(yíng)業(yè)的藥店達(dá)2555家，開門率從44%上升到81%。截至3月16日，已開門營(yíng)業(yè)的門店達(dá)2736家，開門率穩(wěn)定在87%左右；分布在各區(qū)的重癥慢病定點(diǎn)連鎖藥店達(dá)47家，大大緩解了群眾購(gòu)藥難的問(wèn)題。

　　隨著各小區(qū)封閉管理的持續(xù)，重癥慢病患者購(gòu)藥難問(wèn)題十分突出。武漢分局一方面緊急通知各零售連鎖總部，督促其旗下重癥慢病定點(diǎn)藥店做好藥品供應(yīng)保障工作。另一方面，要求企業(yè)充分利用主渠道優(yōu)勢(shì)，積極籌備藥品，增設(shè)重癥慢病藥品專區(qū)，調(diào)整熟練員工上崗，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量安全和品種供應(yīng)。隨后，武漢分局又于2月25日、3月5日、3月8日，3次督辦28家零售連鎖總部47家重癥定點(diǎn)藥店，方便社區(qū)重癥慢病患者就近購(gòu)藥；同時(shí)，赴20余家藥店連鎖總部，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)服務(wù)，幫助部分企業(yè)與上游供貨企業(yè)對(duì)接，解決重慢癥品種供應(yīng)問(wèn)題。

　　多措并舉 優(yōu)化服務(wù)促?gòu)?fù)產(chǎn)

　　武漢分局緊緊圍繞“監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)展”中心工作，“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”服務(wù)企業(yè)，積極為企業(yè)排憂解難。積極協(xié)助企業(yè)辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)急審批９家次；為企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)擴(kuò)大產(chǎn)能牽線搭橋，開具協(xié)調(diào)函11份，幫扶企業(yè)協(xié)調(diào)3個(gè)省5個(gè)品種的原輔料采購(gòu)業(yè)務(wù)；督促和掌握轄區(qū)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況，先后為100余家企業(yè)開具復(fù)工復(fù)產(chǎn)證明，方便企業(yè)辦理復(fù)工復(fù)產(chǎn)手續(xù)；現(xiàn)場(chǎng)辦公，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決口罩廠生產(chǎn)的口罩無(wú)法消毒問(wèn)題，使其順利上市；對(duì)列入湖北省防控指揮部、省政府“三個(gè)一批”的9家重點(diǎn)企業(yè)，采取“幫扶+監(jiān)管”模式，加強(qiáng)政策法規(guī)指導(dǎo)和質(zhì)量安全監(jiān)管。目前，武漢已有418家藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，積極投入到疫情防控阻擊戰(zhàn)中。

　　武漢分局始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，在戰(zhàn)“疫”監(jiān)管中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)新方法，以“常態(tài)監(jiān)管+跟蹤整改、現(xiàn)場(chǎng)檢查+監(jiān)督抽樣、分類監(jiān)管+專項(xiàng)檢查”等方法，不斷破解監(jiān)管難題，堅(jiān)守藥械質(zhì)量安全底線。截至3月16日，武漢分局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)279家次，抽樣16批次，約談115家次，下達(dá)監(jiān)管、執(zhí)法等文書15份，發(fā)現(xiàn)113個(gè)問(wèn)題隱患，責(zé)令53家立即整改,目前已有43家整改到位。

　　最嚴(yán)格的監(jiān)管，保證疫情防控藥械質(zhì)量安全。疫情防控期間，武漢分局先后組織對(duì)7家企業(yè)生產(chǎn)的16個(gè)批次的新冠肺炎防治藥品和器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，結(jié)果全部合格。（周志陽(yáng) 周漢青）

(責(zé)任編輯：滿雪)