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　　3月23日，中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2019）》。全文如下。

國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2019）

　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，緊密?chē)@藥品監(jiān)管需求，在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的部分品種開(kāi)展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，并大力推進(jìn)藥品抽檢工作的規(guī)范性、科學(xué)性、靶向性，充分發(fā)揮抽檢工作在藥品監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用。2019年國(guó)家藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

　　一、概述

　　藥品抽檢是藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品監(jiān)督管理的實(shí)際需要，依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品所采取的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，其目的是為了評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量狀況，探尋影響藥品質(zhì)量安全的潛在問(wèn)題或安全隱患，維持震懾，消除隱患，保障公眾用藥安全有效，助推藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)藥品抽檢管理的制度建設(shè)，在2019年組織修訂并印發(fā)了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，發(fā)布了《藥品抽樣原則及程序》，明確了藥品抽檢是對(duì)上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。

　　國(guó)家藥品抽檢目前采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”的工作模式，即在全國(guó)范圍內(nèi)組織抽取樣品，同一品種的全部樣品交由同一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合文獻(xiàn)查詢、市場(chǎng)調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)考察等，圍繞抽檢品種可能存在的安全性、有效性問(wèn)題，開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究，從生產(chǎn)投料、工藝處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量及使用、包裝材料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等方面探尋可能存在的問(wèn)題，為持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平和藥品監(jiān)管能力提供技術(shù)支持，服務(wù)藥品監(jiān)管。

　　2019年國(guó)家藥品抽檢共完成184個(gè)品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及4551家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)全部31個(gè)省、自治區(qū)和直轄市，由43家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)和探索性研究任務(wù)。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的178批次產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局組織各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)采取了有效控制措施，對(duì)涉事企業(yè)和單位開(kāi)展調(diào)查核實(shí)并依法處理，同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)開(kāi)展問(wèn)題原因排查并及時(shí)整改。對(duì)在探索性研究中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)涉嫌存在的違法違規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平較低等問(wèn)題，依風(fēng)險(xiǎn)不同，國(guó)家藥監(jiān)局分別組織開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)提示、督促整改等相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　二、抽檢數(shù)據(jù)分析

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　　2019年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種184個(gè)，包括化學(xué)藥品112個(gè)、中成藥57個(gè)、生物制品8個(gè)和中藥飲片7個(gè)，其中屬于國(guó)家基本藥物品種94個(gè)；共完成抽樣15612批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)1909批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)10025批次和使用環(huán)節(jié)3678批次（見(jiàn)圖1），涉及667家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2535家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1349家藥品使用單位，各?。▍^(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見(jiàn)圖2與圖3。

圖1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣情況

圖2.抽檢樣品來(lái)源分布圖

　?。ㄗⅲ簣D中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù)，圓點(diǎn)由小到大分別表示抽樣批次數(shù)由低到高）

圖3.抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

　?。ǘ┧幤分苿┏闄z數(shù)據(jù)分析

　　2019年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品14269批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定14212批次，不符合規(guī)定57批次，其中有2批次藥品系按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢出其他植物組織。抽檢的177個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的藥品制劑有158個(gè)，共11446批次。其中，化學(xué)藥品有102個(gè)品種6335批次、中成藥有48個(gè)品種4931批次、生物制品有8個(gè)品種180批次。

　　2019年國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)顯示，制劑產(chǎn)品合格率為99.6%，總體質(zhì)量處于較高水平。

　　1.化學(xué)藥品

　　2019年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品112個(gè)品種7912批次，涉及22個(gè)劑型，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽樣品886、4646、2380批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定7881批次，不符合規(guī)定31批次，分別在經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品28和3批次，分別占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%和0.1%（見(jiàn)圖4）。

　　不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及6個(gè)劑型，其中片劑（13批次）、注射劑（7批次）、凍干注射劑（1批次）、膠囊劑（1批次）、口服溶液劑（7批次）、吸入溶液劑（2批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的0.5%、0.5%、0.1%、0.1%、1.7%、1.5%（見(jiàn)圖5）。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、性狀和含量測(cè)定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為20、11和2批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的60.6%、33.3%和6.1%（見(jiàn)圖6）。

　　抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)，提示藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要注意檢查產(chǎn)品包裝密封，完善藥品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制體系，重點(diǎn)關(guān)注需冷藏、避光貯存的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)過(guò)程管理，嚴(yán)格控制口服溶液劑等劑型品種的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵步驟，提高工藝的穩(wěn)定性和無(wú)菌保障能力。

圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖5.化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

圖6.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

（注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目）

　　2.中成藥

　　2019年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥57個(gè)品種6177批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6151批次，不符合規(guī)定26批次（含2批次補(bǔ)充檢驗(yàn)不符合規(guī)定）。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取中成藥634、4805、738批次，在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)各檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品3和23批次，占對(duì)應(yīng)環(huán)節(jié)全部產(chǎn)品的比例均為0.5%（見(jiàn)圖7）。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目主要集中在檢查與含量測(cè)定兩項(xiàng)。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為18和6批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的69.2%和23.1%（見(jiàn)圖8）。

　　抽檢數(shù)據(jù)顯示，口服制劑產(chǎn)品的不符合規(guī)定批次占比較高（見(jiàn)圖9），提示有關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制，加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)藥材和原輔料的質(zhì)量管理，應(yīng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝關(guān)鍵步驟，提高工藝穩(wěn)定性，優(yōu)化包裝條件等。

圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖8.中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

圖9.中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

　　3.生物制品

　　2019年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品8個(gè)品種180批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取91批次、36批次、53批次（見(jiàn)圖10）。涉及治療類品種2個(gè)、預(yù)防類品種5個(gè)、診斷類品種1個(gè)，共計(jì)2個(gè)劑型（見(jiàn)圖11）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖10.生物制品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖11.生物制品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

　　4.基本藥物

　　2019年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）8889批次，經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定8872批次，合格率99.8%。其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各1095、5416、2378批次，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品17批次。

圖12.國(guó)家基本藥物各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

　　5.“4+7”中選品種專項(xiàng)

　　2019年國(guó)家藥品抽檢設(shè)置了“4+7”中選品種專項(xiàng)，以保障藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量。

　　2019年共抽檢“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中選的25個(gè)品種98批次，涉及6個(gè)劑型，其中在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)分別抽取樣品88、10批次（見(jiàn)圖13），覆蓋了全部集中采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖13.“4+7”中選品種各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

　　6.進(jìn)口藥品（不含進(jìn)口中藥材）

　　2019年，國(guó)家藥品抽檢加大了對(duì)進(jìn)口藥品的抽檢力度，共抽檢進(jìn)口藥品874批次，涉及15個(gè)劑型（見(jiàn)圖14），其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)（進(jìn)口口岸）、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)與使用環(huán)節(jié)分別抽取8批次、374批次和492批次（見(jiàn)圖15）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖14.進(jìn)口藥品各劑型與抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖15.進(jìn)口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

　?。ㄈ┲兴庯嬈瑢ｍ?xiàng)抽檢情況

　　2019年國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了中藥飲片專項(xiàng)抽檢。主要針對(duì)近年來(lái)銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問(wèn)題，以及因炮制、貯存方法不當(dāng)?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。

　　2019年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次（見(jiàn)圖16）。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（72批次）、主成分含量測(cè)定（37批次）、醇不溶物（2批次）、鑒別（5批次）、浸出物測(cè)定（2批次）、水分（6批次）等方面,分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%（見(jiàn)圖17）。

　　2019年國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：一是混偽品摻雜、以次充好問(wèn)題，如半夏為虎掌南星混用或摻偽，用栽培品防風(fēng)經(jīng)焦糖染色后充當(dāng)野生品，血竭中摻入龍血竭等；二是炮制不規(guī)范、染色問(wèn)題，如部分批次半夏未檢出炮制的指標(biāo)成分甘草次酸，部分批次血竭檢出人工色素。抽檢結(jié)果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范產(chǎn)地加工，嚴(yán)格遵守炮制規(guī)范和貯運(yùn)條件，加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗(yàn)，積極落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

圖16.2019年中藥飲片專項(xiàng)抽檢結(jié)果示意圖

圖17.2019年中藥飲片專項(xiàng)不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

（注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個(gè)不符合規(guī)定項(xiàng)目）

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　　為深入挖掘抽檢品種的潛在風(fēng)險(xiǎn)，助力藥品質(zhì)量持續(xù)提升。2019年，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)抽檢品種可能存在的不同問(wèn)題，針對(duì)性地開(kāi)展探索性研究。2019年國(guó)家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：一是個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)，包括低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，非法染色等；二是中藥飲片摻偽染色、以次充好，并用于成方制劑生產(chǎn)問(wèn)題；三是部分品種重金屬、微生物、農(nóng)藥殘留超限；四是生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)置不合理或控制水平低，導(dǎo)致內(nèi)在質(zhì)量存在差異或交叉污染；五是部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)包材輔料質(zhì)量控制不嚴(yán)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　三、抽檢結(jié)果應(yīng)用

　　藥品抽檢作為上市后藥品監(jiān)管的主要技術(shù)手段，在查控假劣藥品、震懾不法企業(yè)，評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況、服務(wù)藥品監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患，提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)高質(zhì)發(fā)展等方面發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。2019年，藥品監(jiān)管部門(mén)充分利國(guó)家藥品抽檢結(jié)果，推進(jìn)制度化規(guī)范化建設(shè)，不斷提高抽檢數(shù)據(jù)的深度挖掘和分析利用。

　　一是查控假劣藥品。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局組織各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的所有不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時(shí)間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真排查，督促其查找問(wèn)題原因并切實(shí)整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時(shí)有效清除。通過(guò)藥品抽檢嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場(chǎng)環(huán)境的作用。此外，國(guó)家藥監(jiān)局在2019年共發(fā)布藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法23個(gè)，為打假治劣提供了監(jiān)管利器。

　　二是做好政策支撐。為配合國(guó)家醫(yī)藥新政執(zhí)行，國(guó)家藥品抽檢加大了對(duì)國(guó)家基本藥物、集中采購(gòu)品種、進(jìn)口藥品等的抽檢力度。2019年共抽檢基本藥物94個(gè)，較2018年增加了75個(gè)品種，且均為《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》新增品種；對(duì)2019年“4+7”城市藥品集中采購(gòu)中選的25個(gè)品種進(jìn)行了全覆蓋抽檢，抽取樣品覆蓋了全部集中采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)；針對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品取消口岸通關(guān)檢驗(yàn)的情況，開(kāi)展對(duì)進(jìn)口藥品的抽檢，并將抽樣關(guān)口前移至口岸，全年共抽檢進(jìn)口藥品（不含進(jìn)口中藥材）874批次，在為醫(yī)藥新政順利實(shí)施提供有力技術(shù)支撐的同時(shí)，也保障了公眾用藥安全。

　　三是打擊違法違規(guī)。2019年，藥品監(jiān)管部門(mén)深度利用法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究結(jié)果等數(shù)據(jù)，挖掘可能的違法線索和潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查化解系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，嚴(yán)厲打擊個(gè)別企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。例如，在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分批次淡豆豉性狀不符合規(guī)定，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)甚至為了經(jīng)濟(jì)利益，將黑蕓豆代替淡豆豉使用；在探索性研究中發(fā)現(xiàn)部分批次感冒止咳顆粒涉嫌違規(guī)投料，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)涉嫌擅自變更工藝，采用提取物替代原粉投料。隨著檢驗(yàn)研究水平的不斷提升，以及檢驗(yàn)與檢查工作的緊密結(jié)合，個(gè)別企業(yè)的僥幸心理和違法沖動(dòng)得到遏制，質(zhì)量安全意識(shí)逐步增強(qiáng)。

　　四是落實(shí)主體責(zé)任。2019年，對(duì)在探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說(shuō)明書(shū)等方面可能存在的一般性問(wèn)題，藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，寓服務(wù)于監(jiān)管。例如，對(duì)青霉胺片的探索性研究發(fā)現(xiàn)，包衣輔料中使用的著色劑氧化鐵可能在一定程度上影響該藥品吸收；對(duì)天麻追風(fēng)膏的探索性研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有工藝可能會(huì)導(dǎo)致藥品粘度過(guò)大、損料嚴(yán)重。各地監(jiān)管部門(mén)圍繞提示內(nèi)容以及企業(yè)排查整改情況，采取多種方式加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量保障體系，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

　　五是促進(jìn)社會(huì)共治。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，及時(shí)發(fā)布不符合規(guī)定藥品信息，全年共發(fā)布國(guó)家藥品抽檢通告8期；同時(shí)將全部通告信息納入國(guó)家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，警示公眾用藥安全。中檢院持續(xù)在官方網(wǎng)站公開(kāi)國(guó)家藥品抽檢的探索性研究情況，2019年共發(fā)布60個(gè)品種的新建檢驗(yàn)方法、聯(lián)系方式等內(nèi)容，方便相關(guān)單位共享利用。2019年6月，中檢院在成都召開(kāi)一年一度的“藥品質(zhì)量安全年會(huì)”，年會(huì)依托國(guó)家藥品抽檢結(jié)果，分析藥品質(zhì)量狀況，為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)搭建溝通交流平臺(tái)。

　　六是推進(jìn)制度建設(shè)。新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品抽檢工作提出了新的也是更高的要求，面對(duì)藥品監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，國(guó)家藥監(jiān)局在深入總結(jié)2013年以來(lái)藥品抽檢工作取得成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，廣泛深入調(diào)研、充分聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)，組織對(duì)藥品抽檢的制度體系進(jìn)行重塑，分別于2019年8月和12月發(fā)布了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》和《藥品抽樣原則及程序》，對(duì)藥品抽檢管理工作從制度上進(jìn)行全方位革新，著力提高服務(wù)藥品監(jiān)管的效能，突出抽檢工作的技術(shù)支撐作用，為全國(guó)藥品抽檢的順利實(shí)施提供了有力的政策保障。

　　四、結(jié)語(yǔ)

　　2019年國(guó)家藥品抽檢工作順利完成，抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品質(zhì)量處于較高水平，安全形勢(shì)整體平穩(wěn)可控。

　　當(dāng)前，新型冠狀病毒感染的肺炎疫情仍在持續(xù)，全國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，切實(shí)把疫情防控作為當(dāng)前工作的重中之重，重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)疫情防控相關(guān)藥品的抽檢力度，嚴(yán)防問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)造成危害。

　　2020年是全面建設(shè)小康社會(huì)的收官之年，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)落實(shí)問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，不斷完善國(guó)家藥品抽檢模式，不斷提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，提高信息化管理水平，加強(qiáng)與檢查、監(jiān)測(cè)、稽查等工作的聯(lián)動(dòng)，繼續(xù)為藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供技術(shù)支撐，保障人民群眾用藥安全有效。

小貼士

　　1.藥品抽檢歷史沿革

　　1956年，我國(guó)首次提出藥品計(jì)劃抽檢的概念；1964年，原衛(wèi)生部第一次制定國(guó)家級(jí)年度藥品抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施；1984年頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位；1986年，實(shí)行藥品質(zhì)量公報(bào)制度；1990年，實(shí)行藥品抽檢收費(fèi)制度，即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗(yàn)費(fèi)；2001年，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂，取消了藥品抽檢收費(fèi)制度，所需費(fèi)用由財(cái)政列支；2019年，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》再次修訂，明確“藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”“抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品”。

　　2.藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是指具有檢驗(yàn)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法，進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并依法出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的過(guò)程。

　　3.探索性研究

　　探索性研究是指在國(guó)家藥品抽檢過(guò)程中，除按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)用該品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

　　4.國(guó)家基本藥物

　　基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共417個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外。

　　5.藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

　　藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法）適用于有摻雜、摻假嫌疑，且國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

　　6.檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

　　鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。

　　檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

　　含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

　　附件：2019年國(guó)家藥品抽檢品種目錄

附件

2019年國(guó)家藥品抽檢品種目錄

(責(zé)任編輯：滿雪)