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河南省藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化藥械質(zhì)量監(jiān)管

  • 2020-03-27 09:35
  • 作者:馮歡歡
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者馮歡歡) 3月25日,由河南省人民政府新聞辦公室召開的河南省新冠肺炎疫情防控專題第四十一場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上傳出消息,疫情發(fā)生以來,河南省藥監(jiān)局聚焦支持藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、服務(wù)醫(yī)用防護(hù)用品供應(yīng)、保障藥械質(zhì)量安全等重點(diǎn)任務(wù),采取四項(xiàng)舉措,持續(xù)強(qiáng)化藥械質(zhì)量監(jiān)管,鼎力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)大產(chǎn)能,有效滿足各行業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)用械需求,全力服務(wù)全省疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。


河南省藥監(jiān)局:持續(xù)強(qiáng)化藥械質(zhì)量監(jiān)管 鼎力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)


  創(chuàng)新審批機(jī)制,推動(dòng)服務(wù)提質(zhì)增效。按照“審批更高效、服務(wù)更精準(zhǔn)、保障更有力”的原則,創(chuàng)新審批機(jī)制,優(yōu)化政務(wù)服務(wù),第一時(shí)間開設(shè)應(yīng)急審批綠色通道,對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等許可申請(qǐng)實(shí)行提前介入、即時(shí)受理、即時(shí)檢查、聯(lián)合審批。幫助企業(yè)依法快速增加產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、恢復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)證、獲批生產(chǎn)許可,幫扶新開辦的企業(yè)在履行法定必要的審查程序后先行組織生產(chǎn)、再進(jìn)行行政審批,同步監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,迅速新增擴(kuò)大產(chǎn)能,為全省統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和恢復(fù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序提供物質(zhì)保障。截至目前,已依法審批增加醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)33家,核發(fā)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證86個(gè),恢復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)證7個(gè),批準(zhǔn)41個(gè)產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào),快速辦理10個(gè)品種的防治新冠肺炎的中藥制劑備案事項(xiàng)。


  加快應(yīng)急檢驗(yàn),強(qiáng)化技術(shù)支撐保障。針對(duì)疫情防控、企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)急需的防護(hù)類醫(yī)療器械,開辟應(yīng)急檢驗(yàn)綠色通道,整合優(yōu)化檢驗(yàn)流程,堅(jiān)持隨時(shí)受理、隨到隨檢,24小時(shí)不間斷檢驗(yàn),最大限度縮短檢驗(yàn)周期,全力服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可審批和原材料檢驗(yàn),大幅縮短企業(yè)注冊(cè)許可所需時(shí)間。截至目前,已應(yīng)急檢驗(yàn)267家企業(yè)(單位)送檢的1377批產(chǎn)品,發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告996份。


  強(qiáng)化幫扶指導(dǎo),支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。緊緊圍繞保障疫情防控產(chǎn)品供應(yīng)、服務(wù)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)大局,及時(shí)出臺(tái)促進(jìn)醫(yī)用口罩醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能提升的6項(xiàng)重大舉措,成立專門工作組,對(duì)復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)開展“一對(duì)一”精準(zhǔn)服務(wù),對(duì)新申辦的企業(yè)和轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提供政策咨詢、技術(shù)支持和全程指導(dǎo),同步簡(jiǎn)化審批程序,合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程,積極推動(dòng)現(xiàn)有口罩、防護(hù)服等企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能,幫扶新開辦企業(yè)成功轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩,指導(dǎo)疫情防控藥品企業(yè)充分釋放產(chǎn)能,全力保障疫情防控所需藥械的市場(chǎng)供應(yīng)。截至目前,河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)已復(fù)工復(fù)產(chǎn)263家,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)復(fù)工復(fù)產(chǎn)550家,藥械生產(chǎn)企業(yè)整體復(fù)工復(fù)產(chǎn)比例達(dá)到81%;醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩日產(chǎn)量分別是疫情發(fā)生初期的7.8倍和1.8倍。


  嚴(yán)格依法監(jiān)管,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。堅(jiān)持全方位監(jiān)管和重點(diǎn)監(jiān)管相結(jié)合,針對(duì)新冠肺炎診療方案推薦的中藥品種、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等重點(diǎn)品種,先后成立17個(gè)省級(jí)專項(xiàng)檢查組、督導(dǎo)檢查組,整合調(diào)度市縣監(jiān)管力量,對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展全面監(jiān)督檢查,對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)管和輪回巡查,對(duì)應(yīng)急審批的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種開展重點(diǎn)監(jiān)督抽查;組織開展了打擊非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品的專項(xiàng)整治行動(dòng),依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件。截至目前,河南省各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2.6萬家次、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.7萬家次,查處相關(guān)藥械案件276件,罰沒金額549.5萬元。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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