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　　為進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)做好疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，保證出口產(chǎn)品質(zhì)量安全，4月9日，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作視頻調(diào)度會議，對天津市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行調(diào)度檢查。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。

　　4月3日國家局專題電視電話會議召開后，天津市藥監(jiān)局認(rèn)真研究落實(shí)會議相關(guān)舉措，梳理了產(chǎn)品注冊情況，建立出口企業(yè)清單，全市5大類產(chǎn)品合計(jì)78家生產(chǎn)企業(yè)持有102份產(chǎn)品注冊證書。組織召開了5類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）法規(guī)培訓(xùn)會議，并開展集體責(zé)任約談。規(guī)范出具出口銷售證明，安排專人負(fù)責(zé)。加大監(jiān)督檢查和督導(dǎo)檢查力度，主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)對8家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。制定抽檢方案，覆蓋全部新發(fā)證生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)品種。

　　上海市藥監(jiān)局立即行動，及時向市政府匯報(bào)，成立疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組，梳理5類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和出口情況，將20家企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管名單。組織企業(yè)簽署質(zhì)量安全承諾書，對24家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集體約談。全面開展出口銷售證明出具工作自查，督促企業(yè)嚴(yán)格履行出口質(zhì)量責(zé)任。優(yōu)化檢查方式，針對已在境內(nèi)注冊上市的醫(yī)療器械、涉及出口醫(yī)療器械企業(yè)獲得國外上市認(rèn)證、網(wǎng)售防疫相關(guān)醫(yī)療器械分別制定檢查方案。堅(jiān)持從嚴(yán)從緊開展審評審批工作。加強(qiáng)入駐平臺商家器械經(jīng)營行為網(wǎng)絡(luò)巡查，開展應(yīng)急審批產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，保持高壓態(tài)勢。

　　會議要求，各省級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)國家局專題電視電話會議要求，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，組織精干力量，加大巡查力度，發(fā)現(xiàn)問題，及時查處，絕不姑息。同時，各省級藥品監(jiān)管部門要加大與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)力度，形成保障醫(yī)療器械出口質(zhì)量工作合力。

(責(zé)任編輯：張可欣)