国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 4月14日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，以進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》要求，全面督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。

　　《通知》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　《通知》明確，此次監(jiān)督檢查的檢查重點(diǎn)包括重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)三項(xiàng)內(nèi)容。在對(duì)無(wú)菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注高值醫(yī)用耗材，用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品，一次性使用輸注器具等。重點(diǎn)檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

　　在重點(diǎn)環(huán)節(jié)方面，《通知》分別明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的檢查重點(diǎn)。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查“上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改”等10項(xiàng)內(nèi)容。

　　流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查“是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械”等7項(xiàng)內(nèi)容。

　　使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)為：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查“是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”等7項(xiàng)內(nèi)容。

　　《通知》還指出，檢查方式分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫(xiě)自查表，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（或主要負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)