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關(guān)于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)問題答疑公告

　　各位醫(yī)藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團(tuán)自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續(xù)接到很多業(yè)界同仁提出的問題和對兩部規(guī)章執(zhí)行中存在的困惑。為更好地回應(yīng)業(yè)界同仁對兩部規(guī)章的關(guān)注，我們針對提出的問題及時進(jìn)行了梳理，并分批請產(chǎn)業(yè)界專家進(jìn)行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)進(jìn)行公布，該專家答疑僅供業(yè)界同仁學(xué)習(xí)交流和參考借鑒。隨著有關(guān)配套辦法的修訂和發(fā)布進(jìn)展，我們將適時邀請監(jiān)管部門就有關(guān)話題進(jìn)行政策宣講。

中國健康傳媒集團(tuán)

2020年4月16日

《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（一）

答疑專家：沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長、博士生導(dǎo)師  楊悅

1．問：現(xiàn)在原輔包登記，是在IND申請前就要登記嗎？

　　答：沒有要求在IND前就要登記。但在制劑審評時對原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

　　根據(jù)注冊辦法第四十一條，原輔包登記應(yīng)該是在提交上市申請之前完成，或者按照第四十二條與制劑上市申請一并申報。

　　第四十一條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。

　　化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

　　第四十二條 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報。

2．問：臨床試驗核查現(xiàn)在并到研制現(xiàn)場核查中了嗎？請講解一下對臨床試驗核查的要求和考慮。

　　答：臨床試驗核查屬于注冊核查的范圍，依據(jù)是注冊辦法第四十五條、四十六條。

　　臨床試驗檢查的對象一般是臨床試驗機(jī)構(gòu)，檢查要求關(guān)注點是資料的真實性、合規(guī)性、可靠性等，必須時對其他受托機(jī)構(gòu)開展延伸檢查，例如CRO等。

　　臨床試驗不一定都要核查，根據(jù)第四十六條，CDE根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。

　　第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動。

　　藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。

　　第四十六條 藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。

3．問：原料藥再注冊還是屬于省級局事項嗎？

　　答：原料藥不需要再注冊。目前，原料藥登記后會收到化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書，沒有再注冊要求。

4．問：所有登記的原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要按藥典格式準(zhǔn)備嗎？

　　答：格式要求請參見原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年 第80號）中化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分進(jìn)行準(zhǔn)備。

5．問：中藥類原料藥需要去關(guān)聯(lián)審評審批平臺登記嗎？

　　答：不用。

6．問：7月1日之后所有需要發(fā)新證或換新證的境外生產(chǎn)藥品,進(jìn)口注冊證號也全部使用國藥準(zhǔn)字號么？7月1日前發(fā)的證不會變是么？

　　答：按照注冊辦法第一百二十三條， 7月1日之后所有需要發(fā)新證或換新證的境外生產(chǎn)藥品，境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　從注冊辦法發(fā)布至2020年7月1日前核發(fā)的境外生產(chǎn)藥品注冊證書應(yīng)當(dāng)按新的注冊辦法實施。因為《藥品管理法》（2019年12月1日實施）第二十四條規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書，已經(jīng)不再規(guī)定核發(fā)進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。

7．問：所有進(jìn)口原料藥都需要進(jìn)行注冊檢驗嗎？

　　答：是的。

8．問：如果申請人在受理前進(jìn)行了提前注冊檢驗，那在受理后要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查的三批動態(tài)樣品還會要求進(jìn)行注冊檢驗嗎？

　　答：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是否需要進(jìn)行注冊檢驗取決于是否在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題，不一定都需要再次檢驗。

9．問：進(jìn)口原料藥沒有藥典標(biāo)準(zhǔn)的還需要準(zhǔn)備藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？

　　答：格式要求請參見原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年 第80號）中化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分進(jìn)行準(zhǔn)備。

10．問：已上市藥品想更改用法用量，加上小兒用量減半，走什么程序？

　　答：根據(jù)注冊辦法第十一條規(guī)定，變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。

　　原來有兒童適應(yīng)癥的增加小兒用量減半，應(yīng)按照相關(guān)指南要求提交支持性證據(jù)和資料。

　　原來沒有兒童適應(yīng)癥和用法用量的，應(yīng)當(dāng)開展針對兒童的上市后研究，按照注冊辦法第二十七條提交臨床試驗補(bǔ)充申請。

(責(zé)任編輯：李碩)