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關(guān)于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)問題答疑公告

各位醫(yī)藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團(tuán)自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀會(huì)開展以來，陸續(xù)接到很多業(yè)界同仁提出的問題和對兩部規(guī)章執(zhí)行中存在的困惑。為更好地回應(yīng)業(yè)界同仁對兩部規(guī)章的關(guān)注，我們針對提出的問題及時(shí)進(jìn)行了梳理，并分批請產(chǎn)業(yè)界專家進(jìn)行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)進(jìn)行公布，該專家答疑僅供業(yè)界同仁學(xué)習(xí)交流和參考借鑒。隨著有關(guān)配套辦法的修訂和發(fā)布進(jìn)展，我們將適時(shí)邀請監(jiān)管部門就有關(guān)話題進(jìn)行政策宣講。

中國健康傳媒集團(tuán)

2020年4月16日

《藥品注冊管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（二）

答疑專家：沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長、博士生導(dǎo)師楊悅

1．問：中美共線產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)是否需要在國內(nèi)BE備案和臨床試驗(yàn)登記？

　　答：是的。

2．問：在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的注冊管理辦法解讀里，對于場地變更需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條進(jìn)行。如果按照監(jiān)督管理辦法，那么就要求先做GMP符合性檢查，省局批準(zhǔn)后由省局報(bào)CDE更新注冊證書。但我理解場地變更一般都屬于比較大的變更，申請人需要交技術(shù)審評資料和樣品檢驗(yàn)的。這樣的話，場地變更的整個(gè)流程到底是先報(bào)省局檢查，還是同時(shí)報(bào)CDE技術(shù)審評？

　　答：藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法中第十六條規(guī)定的是生產(chǎn)地址變更程序，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。上述變更事項(xiàng)涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

3．問：臨床試驗(yàn)問題處理不當(dāng)怎么定性法律責(zé)任？比如出現(xiàn)數(shù)據(jù)庫鎖定后，對照數(shù)據(jù)庫更改原始數(shù)據(jù)的情況，數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑。

　　答：數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，申請人無法提供真實(shí)性證據(jù)的，最終定性為提交虛假數(shù)據(jù)、資料的，按照《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　注冊辦法第一百一十二條規(guī)定，申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。

4．問：申請人有兩家，一研發(fā)企業(yè)，一生產(chǎn)企業(yè)，是否均需取得生產(chǎn)許可證？

　　答：申請人目前僅允許一家。境內(nèi)研發(fā)單位作為申請人的應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請前到所在地省局辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

5．問：注冊研制現(xiàn)場檢查在IND階段已經(jīng)取消嗎，僅在NDA階段基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)？

　　答：是的。參考《藥品注冊管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（一）中問題2的回答。

6．問：MAH是否可以是兩家企業(yè)？還是只能一家企業(yè)做為holder？

　　答：MAH只允許是一家符合持有人條件的企業(yè)。

7．問：對于疫苗研制企業(yè)，因?yàn)镮II期臨床樣品需要在生產(chǎn)場地制備，那么生產(chǎn)許可證需要在III期臨床樣品生產(chǎn)前完成還是在NDA申請前完成？

　　答：依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告（2020年第46號），新《辦法》實(shí)施后受理的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在受理前（即NDA申請前）取得藥品生產(chǎn)許可證。新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證）。

8．問：原料藥委托生產(chǎn)是如何理解，原料藥的備案登記必須是生產(chǎn)企業(yè)嗎？

　　答：《辦法》進(jìn)一步明確原輔包關(guān)聯(lián)審評條款，原輔包登記是可選路徑，并非必經(jīng)路徑。

　　第四十一條規(guī)定，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會(huì)公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。同時(shí)，第四十二條規(guī)定，藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報(bào)。

　　關(guān)于原料藥能否委托生產(chǎn)也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，實(shí)際上，《藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》中規(guī)定是，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。不能片面理解原料藥不得委托生產(chǎn)，需要注意前提條件。由于注冊辦法中允許原料藥前置登記，或者與制劑一同申報(bào)。對于創(chuàng)新藥的上市許可持有人來說，與制劑一同申報(bào)是首選路徑，應(yīng)當(dāng)按照第四十二條提交申報(bào)資料。但批準(zhǔn)后原料藥不能再行委托生產(chǎn)。如果批準(zhǔn)上市后，原料藥的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照原料藥登記程序辦理登記，可能涉及到制劑的關(guān)聯(lián)變更。

9．問：研制企業(yè)，此前未取得過產(chǎn)品注冊批文，那么MAH需要在注冊申請時(shí)一并提出申請嗎？

　　答：境內(nèi)的研制企業(yè)，擬成為上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告（2020年第46號），新《辦法》實(shí)施后受理的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在受理前（即NDA申請前）取得藥品生產(chǎn)許可證。新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證）。

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　　《藥品注冊管理辦法》熱點(diǎn)問題專家答疑（一）

(責(zé)任編輯：張可欣)