国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

關于《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》相關問題答疑公告

　　各位醫(yī)藥界同仁：

　　中國健康傳媒集團自《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀會開展以來，陸續(xù)接到很多業(yè)界同仁提出的問題和對兩部規(guī)章執(zhí)行中存在的困惑。為更好地回應業(yè)界同仁對兩部規(guī)章的關注，我們針對提出的問題及時進行了梳理，并分批請產業(yè)界專家進行答疑解惑，在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)進行公布，該專家答疑僅供業(yè)界同仁學習交流和參考借鑒。隨著有關配套辦法的修訂和發(fā)布進展，我們將適時邀請監(jiān)管部門就有關話題進行政策宣講。

　　中國健康傳媒集團

　　2020年4月16日

《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（四）

答疑專家：沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅

1.問：原料藥不能委托生產，是否可以按照變更中的生產場地變更的分類來進行補充申請的申報？

　　答：原料藥登記人自己的生產場地發(fā)生變化（例如，場地變，但主體未變）應該按照補充申請變更處理。

2.問：進口注冊藥品國外增加了一個新生產場地，在國內也可以同時增加嗎？

　　答：境外生產藥品增加一個生產場地，應該按照相應的注冊變更指導原則開展相關研究，提交補充申請。

3.問：IND申請時，可以送檢嗎？

　　答：可以。但不能代替注冊檢驗，因為沒有完成規(guī)模化生產。

　　相關條款：

　　第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，并完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后四十日內由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗。

4.問：仿制藥會有注冊檢驗嗎，還是只有基于風險的檢驗？

　　答：所有品種都需要注冊檢驗。

5.問：API放原料中審批，適用NDA嗎？如果適用，那會給單獨的批準通知嗎？若沒有批準信息，生產的依據靠是什么，工藝的和內控標準變更采用什么途徑？

　　答：核發(fā)的是原料藥批準通知書。

　　目前沒有單獨的原料藥變更指導原則，按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》的相關要求辦理。

6.問：MAH為境外生產企業(yè)委托國內生產需要去境外企業(yè)進行檢查嗎？藥品屬于國產藥還是進口藥？

　　答：國內區(qū)分名稱是境內生產和境外生產。境內生產藥品不是進口藥品，不需要到境外檢查。

7.問：對于仿制藥如果需要做臨床試驗，是否適用于臨床默示許可？還是需要按照申請上市程序申報，批準臨床試驗？

　　答：適用。是默示許可程序。

8.問：進口產品，國內進行分包裝，分包裝企業(yè)是否為上市許可持有人？

　　答：境外生產藥品申報注冊批準后持有人是誰，分包裝藥品的持有人就是誰。

　　相關條款：第七十九條以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：

　?。ㄒ唬┧幤飞a過程中的中等變更；

　　（二）藥品包裝標簽內容的變更；

　?。ㄈ┧幤贩职b；

　　（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

　　境外生產藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。

　　藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。

9.問：是否接受境外臨床數(shù)據申請突破性療法程序？

　　答：可以接受。但要符合第十條對境外數(shù)據和資料的要求。

10.問：新建工廠，能否作為持有人的委托生產企業(yè)？或者說新建廠房按照藥品生產企業(yè)接受委托生產的情形申請生產許可證，是不是就是可以用委托方的品種，來實現(xiàn)生產許可GMP符合性檢查還有委托生產的三合一審批？

　　答：可以。

11.問：已有藥品批文的制劑，可以變更使用備案號的原料嗎？用了備案號原料，這樣的制劑如何審批/變更注冊(需要重新開展藥學研究及BE試驗)？

　　答：可以。按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》等變更指導原則的相關要求辦理。

12.問：國外上市的OTC兒童用藥，國內申報三類，請問可以免臨床嗎，國外上市的兒童處方藥，國內申報可以免臨床嗎，二個藥國外都使用了多年，謝謝！

　　答：請按第三十五條提交申請。具體要求還得等技術指導原則。

　　第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請?；砻馑幬锱R床試驗的技術指導原則和有關具體要求，由藥品審評中心制定公布。

13.問：第三十五條仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。請問，仿制藥滿足何種條件可以申請豁免臨床試驗直接提出上市許可？

　　答：請等相關指導原則和具體要求出臺。

14.問：第四十二條中明確藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。按照42條，原料相關研究資料可以隨制劑申請一并提交，那現(xiàn)在新藥IND階段原料藥備案還強制嗎？

　　答：這一條款未來會落實。

15.問：境外生產的藥品MAH（該MAH為境外企業(yè)），如果想將MAH轉讓給另外一家港澳臺或境外企業(yè)，應該如何進行？對后者有何要求嗎？

　　答：轉讓后的持有人跟首次申報上市的持有人要求是一樣的。

相關鏈接：

　　《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（一）

　　《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（二）

　　《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（三）

(責任編輯：張可欣)