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　　中國食品藥品網訊 4月20日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局召開疫情防控用醫(yī)療器械應急審批轉常規(guī)審批集中培訓會。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥講話，黨組成員、副局長劉洪彬主持會議，相關處室（部門）負責人及業(yè)務人員、全區(qū)應急審批的9家第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)及已提交申請的12家生產企業(yè)法定代表人、質量負責人、注冊申報人員70余人參加會議。

圖為張鈺祥在講話。（馬少賓 攝）

　　據了解，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局開辟綠色通道，集中力量在第一時間開展疫情防控用醫(yī)療器械的應急審批和備案工作，極大地縮短了審評審批時限，提升了供應保障能力。截至目前，該局共應急審批核發(fā)13個品種19個型號的第二類醫(yī)療器械注冊證、9家第二類醫(yī)療器械生產許可證，其中一次性醫(yī)用口罩4家、醫(yī)用外科口罩3家、醫(yī)用防護口罩1家、一次性醫(yī)用防護服3家、紅外額溫計1家，分布在7個地州市，已提交申請尚未完成檢驗的12家，除1家紅外額溫計、1家酒精棉片外，均為口罩類產品。

圖為會議現場。（馬少賓 攝）

　　此次培訓會上，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局注冊管理處處長張訓纓介紹了出具出口疫情防控用醫(yī)療器械銷售證明及產品質量安全有關要求，自治區(qū)藥品審評查驗中心醫(yī)療器械化妝品審查科科長薛桂蓬講解了第二類醫(yī)療器械注冊許可審批程序及申報資料、生產質量管理規(guī)范有關要求。

圖為會議現場。（馬少賓 攝）

　　劉洪彬介紹，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局根據疫情防控用醫(yī)療器械應急審批程序要求，對企業(yè)所申報的疫情防控品種進行了附條件審批，給予注冊證3個月、生產許可證6個月有效期。目前，已注冊的產品將陸續(xù)到期。為不影響企業(yè)到期能正常生產銷售和出口并且要確保產品質量安全，此次培訓特召集各企業(yè)法定代表人、質量負責人、注冊申報人員對下一步按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》要求開展常規(guī)注冊和生產許可審批申報工作進行集中指導，同時對產品出口銷售證明的出具以及產品質量安全有關要求進行講解，進一步增強質量意識和責任意識，規(guī)范生產經營行為，為新疆醫(yī)療器械產業(yè)做大做強、步入可持續(xù)發(fā)展快車道奠定良好基礎。

圖為會議現場。（馬少賓 攝）

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥要求，企業(yè)在通過應急審批后要盡快按照常規(guī)審批的相關要求申報注冊，建立完備的質量管理體系，確保產品質量安全，走長遠可持續(xù)的發(fā)展道路，自治區(qū)藥監(jiān)局將全力以赴做好企業(yè)的幫扶和監(jiān)管工作，引導新疆醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。（馬少賓）

(責任編輯：張可欣)