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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 5月7日20:00，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社承辦的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第三場(chǎng)線上宣貫解讀會(huì)準(zhǔn)時(shí)開(kāi)講。本次宣貫會(huì)以沙龍研討形式展開(kāi)，由清華大學(xué)法學(xué)教授、衛(wèi)生法研究中心主任王晨光主持，遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處處長(zhǎng)閻宏亮、江蘇省藥品監(jiān)督管理局稽查處副處長(zhǎng)王敦嵐、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心首席專(zhuān)家畢軍、山東省新華制藥股份有限公司制劑質(zhì)量總監(jiān)兼制劑QA經(jīng)理劉雪松4位嘉賓圍繞業(yè)內(nèi)關(guān)注的近10個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論和解答。直播間氣氛高漲，后臺(tái)不時(shí)有觀眾與嘉賓展開(kāi)互動(dòng)，線上人數(shù)一直保持在1.5萬(wàn)人左右。

　　對(duì)于此次《辦法》修訂，王敦嵐認(rèn)為，2004年版《辦法》側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)許可證的管理，而此次新修訂的《辦法》則注重對(duì)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的管理，體現(xiàn)了從“重審批”到“重監(jiān)管”的理念轉(zhuǎn)變。《辦法》取消GMP認(rèn)證，但并未取消GMP，在簡(jiǎn)政放權(quán)的同時(shí)，也對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出更高的要求，需要企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中持續(xù)合規(guī)。此外《辦法》還減少一些不必要的變更流程，加快了產(chǎn)品上市，大大節(jié)約了企業(yè)成本。智慧監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管控、落實(shí)四個(gè)“最嚴(yán)”也是《辦法》突出的亮點(diǎn)。

　　“防控風(fēng)險(xiǎn)一直是《辦法》最核心的理念?！遍惡炅裂a(bǔ)充，《辦法》始終圍繞風(fēng)險(xiǎn)防控、發(fā)現(xiàn)和處置進(jìn)行展開(kāi)，監(jiān)管部門(mén)可以運(yùn)用告誡約談、限期整改等行政手段架起風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和違法行為之間的橋梁，更有效對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重大風(fēng)險(xiǎn)予以管控。

　　圍繞藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)問(wèn)題，畢軍表示，“藥品上市許可”的概念本身就包括了對(duì)藥品本身質(zhì)量的許可和對(duì)藥品生產(chǎn)行為的許可。對(duì)藥品上市許可持有人，包括委托他人生產(chǎn)的上市許可持有人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》才能夠和目前藥品監(jiān)管體系有效銜接，否則不利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管?！掇k法》要求藥品上市許可持有人具備質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和責(zé)任賠償能力，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正是監(jiān)管部門(mén)對(duì)這些能力的評(píng)估。

　　劉雪松從企業(yè)角度分享了對(duì)跨省委托生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題的看法。他表示無(wú)論是跨省委托還是跨省設(shè)立子公司，其關(guān)鍵在于企業(yè)能否對(duì)委托活動(dòng)或者跨省生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的質(zhì)量管控。企業(yè)也希望不同省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)能在監(jiān)管尺度和具體監(jiān)管實(shí)踐上保持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，方便企業(yè)保障生產(chǎn)質(zhì)量。

　　一個(gè)半小時(shí)的沙龍研討很快結(jié)束，不少觀眾意猶未盡，紛紛表示，參與討論的都是“硬核專(zhuān)家”，此次沙龍解決了不少企業(yè)困惑的“關(guān)鍵問(wèn)題”，回答內(nèi)容“非常專(zhuān)業(yè)”，期望能有更多類(lèi)似的講解活動(dòng)。

　　據(jù)悉，由中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社舉辦的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六場(chǎng)系列線上宣貫活動(dòng)已經(jīng)全部結(jié)束，相關(guān)內(nèi)容會(huì)在“食事藥聞”APP、中國(guó)食品藥品網(wǎng)以及《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》官方微信公眾號(hào)、頭條號(hào)、微博號(hào)等平臺(tái)呈現(xiàn)。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)觀眾提出的問(wèn)題，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社將持續(xù)邀請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行詳細(xì)解答，并在“食事藥聞”APP開(kāi)辟專(zhuān)區(qū)公布相關(guān)解答。（康紹博）

(責(zé)任編輯：張可欣)