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化學藥品注射劑一致性評價技術要求等3個文件發(fā)布

  • 2020-05-14 17:39
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　5月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關于《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）。全文如下


國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）


　　為加強對化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的指導，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。


　　特此通告。


　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2020年5月14日


化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求.pdf

化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求.pdf

化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求.pdf


(責任編輯：張可欣)

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