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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，陜西省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局和陜西省委省政府要求部署，始終堅持以人民為中心，將保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)作為首要政治任務(wù)和工作職責(zé)，科學(xué)統(tǒng)籌、全力推進(jìn)，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供有力保障。截至5月19日，全省共審評審批應(yīng)急防護(hù)二類醫(yī)療器械企業(yè)48家。備案應(yīng)急防護(hù)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26家，實現(xiàn)了陜西省醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從無到有，培育和發(fā)展了一批醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)。

3月1日，陜西省藥監(jiān)局駐廠幫扶人員在銅川海斯諾醫(yī)用一次性口罩生產(chǎn)車間指導(dǎo)工作。趙光 攝

　　開辟應(yīng)急審批綠色通道

　　疫情發(fā)生后，陜西省沒有一家醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，在這一嚴(yán)峻形勢下，陜西省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局的正確指導(dǎo)和省委省政府的大力支持下，第一時間啟動應(yīng)急審評審批程序，開辟綠色通道，按照“簡化環(huán)節(jié)不減標(biāo)準(zhǔn)”的原則，特事特辦，急事立辦，將審評審批檢測、檢查、審評、審批“四同步”，由“串聯(lián)”運(yùn)行優(yōu)化為“并聯(lián)”審批，將產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的時間壓縮至5個工作日。針對醫(yī)用防護(hù)鏡緊缺且陜西省無醫(yī)用生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，以及國家無明確標(biāo)準(zhǔn)、申報企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、各市監(jiān)管部門備案無依據(jù)等問題，陜西省藥監(jiān)局組織專家緊急制定了《陜西省第一類醫(yī)療器械隔離眼罩產(chǎn)品技術(shù)要求制定指導(dǎo)原則》，供企業(yè)申報、市局備案遵循。

　　24小時辦理進(jìn)口防護(hù)物資審批

　　加強(qiáng)與海關(guān)等部門溝通協(xié)作，派專人進(jìn)駐海關(guān)，24小時保持工作狀態(tài)，隨時解答問題，及時答復(fù)意見，確保防疫物資合理采購、及時通關(guān)、安全使用。截至目前，共組織審核緊急進(jìn)口物資資料230余批次，及時出具進(jìn)口證明和使用意見，進(jìn)駐海關(guān)、物資接收和儲備單位現(xiàn)場審核查驗物資300多萬件。

　　派駐專家組駐廠幫扶企業(yè)

　　專家組駐廠幫扶是確保應(yīng)急審批“不降標(biāo)準(zhǔn)，不降產(chǎn)品質(zhì)量”的應(yīng)急舉措和組織保證。自1月26日啟動應(yīng)急審評審批后，陜西省藥監(jiān)局先后派出由25名同志組成的10個幫扶組入駐企業(yè)，與企業(yè)所在地市場監(jiān)管局業(yè)務(wù)骨干按照“一企一策”的原則，現(xiàn)場指導(dǎo)，培訓(xùn)員工，幫助開展技術(shù)攻關(guān)，建立完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，為企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、早日投產(chǎn)提供全方位全天候服務(wù)。同時，聯(lián)合市縣局組織開展專項檢查，切實強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任。

3月19日，陜西省藥監(jiān)局駐廠幫扶人員在陜西雅爾艾服裝公司丹鳳縣廠區(qū)幫扶指導(dǎo)醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)工作。趙光

　　“三項應(yīng)急制度”規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)

　　為嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管企業(yè)風(fēng)險，陜西省藥監(jiān)局在對應(yīng)急審批企業(yè)存在的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)排查和科學(xué)總結(jié)的基礎(chǔ)上，將其提煉為制度，先后制定出臺《陜西省疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》《陜西省防疫醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急滅菌規(guī)范》和《陜西省醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批生產(chǎn)風(fēng)險管控辦法》等“三項應(yīng)急制度”，作為應(yīng)急審批企業(yè)過渡期遵循，要求企業(yè)深入廣泛學(xué)習(xí)和應(yīng)用，強(qiáng)化主體責(zé)任落實。

　　“四條硬措施”促進(jìn)產(chǎn)品達(dá)標(biāo)

　　“三項應(yīng)急制度”與醫(yī)用防護(hù)用品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有一定差距，陜西省局結(jié)合實際，制定出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)用品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的意見》，明確嚴(yán)把產(chǎn)品原料質(zhì)量、嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗“四條硬措施”，先后兩次舉辦培訓(xùn)班，對醫(yī)用防護(hù)品生產(chǎn)企業(yè)以及企業(yè)所在地市場監(jiān)管局分管副局長、相關(guān)業(yè)務(wù)科長進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)。

　　在嚴(yán)把應(yīng)急審批企業(yè)生產(chǎn)過程控制的同時，加大對產(chǎn)品出廠質(zhì)量把控。對部分不具備檢測條件的應(yīng)急審批企業(yè)，強(qiáng)制要求企業(yè)將產(chǎn)品送省醫(yī)療器械檢驗院出廠檢驗，真正做到生產(chǎn)一批檢驗一批，不讓一件不合格產(chǎn)品流入市場。

　　開展應(yīng)急審批企業(yè)專項檢查

　　為督導(dǎo)應(yīng)急審批企業(yè)落實規(guī)范要求，陜西省藥監(jiān)局先后四次開展應(yīng)急審批企業(yè)專項檢查，對存在問題的企業(yè)列出整改目錄，以查促改，銷號管理。督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的范圍和要求規(guī)范說明書、標(biāo)簽。緊盯原料采購、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、檢驗放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，督促企業(yè)盡快轉(zhuǎn)變生產(chǎn)觀念和質(zhì)量意識，從疫情初期應(yīng)急容缺狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)槌B(tài)化的規(guī)范生產(chǎn)。對不能履行承諾按時完成凈化車間、檢驗設(shè)施建設(shè)、生產(chǎn)條件尚有缺陷達(dá)不到要求的企業(yè)，責(zé)令立即停產(chǎn)整改，以嚴(yán)厲措施督導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任，努力將應(yīng)急狀態(tài)下審批企業(yè)的風(fēng)險降到最低，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。

　　開展防疫藥械市場專項稽查

　　陜西省藥監(jiān)局先后兩次下發(fā)關(guān)于加強(qiáng)疫情防控藥械監(jiān)管緊急通知，在全省范圍內(nèi)開展防疫藥械專項稽查，拿出100萬防疫資金，專門用于涉疫藥品、醫(yī)療器械抽樣檢驗。成立6個工作組，開展日常督查、飛行檢查和監(jiān)督抽檢，從嚴(yán)、從重、從快、嚴(yán)厲打擊各類違法行為，全力保障藥械質(zhì)量安全，切實維護(hù)人民群眾生命健康安全。

　　截至5月15日，抽檢疫情防控用醫(yī)療器械76批次。全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦各類疫情防控用醫(yī)療器械案件101件，涉案貨值金額303萬元，罰沒款合計122萬元。向公安機(jī)關(guān)移送案件7件，批捕犯罪嫌疑人56人，行政拘留10人，搗毀制假售假窩點(diǎn)2個。

　　適時調(diào)整醫(yī)用防護(hù)用品應(yīng)急審批工作

　　根據(jù)疫情防控形勢持續(xù)向好、醫(yī)用防護(hù)用品需求明顯緩解的情況，自3月10日起，陜西省藥監(jiān)局停止醫(yī)用一次性防護(hù)服的應(yīng)急審批，醫(yī)用一次性防護(hù)服的注冊和生產(chǎn)許可按正常程序辦理；自3月28日起，全面停止醫(yī)用防護(hù)用品的應(yīng)急審批和容缺受理，恢復(fù)正常審批程序，在正常審批中，對醫(yī)用防護(hù)用品的注冊和生產(chǎn)許可，繼續(xù)開辟綠色通道，優(yōu)先審評審批。

　　加強(qiáng)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理相關(guān)要求和部署，陜西省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于切實加強(qiáng)全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》，組織召開全省面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題視頻會議，要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，切實落實主體責(zé)任，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，確保不讓一件不合格產(chǎn)品流入市場、流出國門。對非法加工生產(chǎn)經(jīng)營出口等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴(yán)懲，絕不姑息。（田野 ）

(責(zé)任編輯：龐雪)