銀川市:興慶區(qū)某藥店經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械案
【案件來源】
2020年2月2日,寧夏回族自治區(qū)銀川市市場監(jiān)督管理局興慶區(qū)分局(以下簡稱興慶分局)根據(jù)群眾微博舉報,對銀川市興慶區(qū)某藥店進行現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該藥店涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械一次性使用醫(yī)用口罩,執(zhí)法人員當(dāng)場對未依法注冊的一次性使用醫(yī)用口罩予以扣押。
【調(diào)查經(jīng)過】
經(jīng)查,當(dāng)事人經(jīng)營的涉案“飄安牌一次性使用口罩”的塑料外包裝袋上標(biāo)示有:“生產(chǎn)許可證編號:豫食藥械生產(chǎn)許20150141號”“產(chǎn)品注冊證編號:豫食藥監(jiān)械(準)字2014年第2640367號”“河南飄安集團有限公司,地址:河南長垣飄安工業(yè)園,電話:0373-8790003”及“一次性使用口罩”等字樣,根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于通報河南飄安集團有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)吻闆r的函》,該產(chǎn)品注冊證編號為河南飄安集團有限公司依法注冊,涉案商品為冒用他人產(chǎn)品注冊證編號。
當(dāng)事人于2020年1月25日,從某醫(yī)療器械公司購進了50袋涉案“飄安牌一次性使用口罩”,購進價8元/袋,當(dāng)事人通過微信支付方式向該公司法定代表人支付了400元貨款,未開具相關(guān)票據(jù)。當(dāng)事人未履行進貨查驗義務(wù),未進行進貨查驗記錄,以10元/袋的價格售出了30袋涉案口罩,售出時未進行銷貨記錄,14袋涉案口罩以贈予方式送給了環(huán)衛(wèi)工人,還有6袋未售出。經(jīng)計算,本案貨值金額共500元,違法所得60元。
【查處結(jié)果】
當(dāng)事人經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?!钡囊?guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(一)項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;...(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”的規(guī)定,興慶區(qū)分局依法對當(dāng)事人經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為作出沒收違法所得60元、沒收“飄安牌一次性使用口罩”6袋及罰款的處罰。
【案件特點】
銀川市興慶區(qū)某藥店經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械案,具有以下幾個特點:第一,案件定性難。本案當(dāng)事人銷售的一次性使用口罩包裝袋上標(biāo)示了產(chǎn)品注冊證編號,也有“飄安”注冊商標(biāo)標(biāo)識,定義為侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)商品還是未依法注冊醫(yī)療器械是本案違法事實認定的根本,也是本案定性的難點。案件查辦過程中,河南飄安集團有限公司未主張其注冊商標(biāo)專用權(quán),且在案件查辦期間,普通消費者對口罩是否為醫(yī)療器械的訴求高于品牌的訴求,最終認定應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》查處。第二,調(diào)查取證難。本案違法事實的認定主要從兩個角度來取證,一是當(dāng)事人銷售涉案口罩的購進途徑;二是當(dāng)事人銷售的數(shù)量、價格,但當(dāng)事人未履行進貨查驗及記錄義務(wù),也未通過電腦銷售系統(tǒng)銷售,僅能提供部分微信轉(zhuǎn)賬記錄,且在當(dāng)事人陳述中,表示一部分涉案口罩捐贈給了環(huán)衛(wèi)工人。上述情況增加了案件調(diào)查取證難度。
【啟示建議】
通過本案查辦,從中得到一些啟示,建議如下:
第一,強化宣傳,加強引導(dǎo)。幫助轄區(qū)藥械經(jīng)營企業(yè)牢固樹立第一責(zé)任人的意識。通過舉辦培訓(xùn)、微信發(fā)布等形式,組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員認真學(xué)習(xí)《食品安全法》《廣告法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)政策法規(guī)知識,強化企業(yè)的風(fēng)險意識、守法意識、質(zhì)量意識和第一責(zé)任人意識。
第二,突出重點,嚴格執(zhí)法。重點對轄區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營使用機構(gòu)定期開展專項檢查。重點檢查證照是否符合規(guī)定,是否存在擅自變更經(jīng)營場所,是否去向不明,經(jīng)營場所、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備是否符合要求,質(zhì)量負責(zé)人是否存在擅自變更、兼職虛掛現(xiàn)象,是否超范圍經(jīng)營,是否索取供貨商資質(zhì)及產(chǎn)品證明文件等。對發(fā)現(xiàn)的問題要立即責(zé)令整改,達到立案標(biāo)準的堅決查處。使嚴重損害消費者合法權(quán)益的行為得到有效遏制。(承辦人員:寧夏回族自治區(qū)銀川市市場監(jiān)督管理局興慶區(qū)分局 馬琳 包婕)
(責(zé)任編輯:龐雪)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有