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浙江省、上海市藥監(jiān)局開展聯(lián)合檢查 探索醫(yī)療器械上市后跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管

  • 2020-06-11 16:06
  • 作者:滿雪 汪建強(qiáng)
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者滿雪 通訊員汪建強(qiáng))6月9日,浙江省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合上海市藥品監(jiān)督管理局,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求,對位于浙江省嘉興市嘉善縣的浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查,探索構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管機(jī)制。這是日前記者從浙江省藥監(jiān)局獲悉的消息。


  據(jù)了解,注冊于上海的藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司向上海市藥監(jiān)局提出體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請,委托位于浙江嘉善的子公司浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。針對企業(yè)提交的55個(gè)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請,浙江省局與上海市局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等相關(guān)法律法規(guī),開展聯(lián)合檢查。


  2019年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》。2019年10月,上海、浙江、江蘇和安徽三省一市聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,這是全國首個(gè)“跨省”醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)“跨省”聯(lián)動實(shí)施方案。該方案針對注冊人跨省委托生產(chǎn),開展品種屬人、受托企業(yè)屬地監(jiān)管的實(shí)踐,探索構(gòu)建跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機(jī)制,促進(jìn)跨區(qū)域創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈大協(xié)作。


  而此次聯(lián)合檢查旨在探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機(jī)制,構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管,給醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)事中事后監(jiān)管模式提供樣板,為全面推進(jìn)長江三角洲實(shí)施注冊人管理制度提供支撐。


(責(zé)任編輯:龐雪)

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