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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準作為藥品注冊證書的附件，在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗及上市后監(jiān)管等工作中發(fā)揮積極作用。為更好地指導(dǎo)藥品注冊申請人規(guī)范提交申報資料，7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布通知，就《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時限為自發(fā)布之日起兩周。該指南正式實施前，申請人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫要求提交相應(yīng)申報資料。

　　增加上市后工藝變更記錄信息

　　在《中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》中，中藥生產(chǎn)工藝包括“處方“原輔料、制備過程中所用材料、直接接觸藥品的包裝材料”“制備工藝”“主要設(shè)備”“其他生產(chǎn)信息”和“附件”六個章節(jié)，各章節(jié)均明確了相應(yīng)格式和撰寫要求。中藥質(zhì)量標準通用格式，明確了中藥質(zhì)量標準撰寫要求。按照《中國藥典》要求，中藥質(zhì)量標準一般包括處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜等項目。

　　《化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》的部分內(nèi)容以2015年藥審中心發(fā)布的《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》為基礎(chǔ)，參照新版法規(guī)，增加了藥品上市許可持有人、原輔包登記、上市后工藝相關(guān)變更記錄等信息；結(jié)合近年來的工藝信息表的審核經(jīng)驗，細化了工藝描述的要求，精簡了原輔料內(nèi)控標準的信息。

　　《生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》明確，生物制品以制造及檢定規(guī)程（簡稱制檢規(guī)程）形式撰寫生產(chǎn)工藝。既往將制檢規(guī)程和質(zhì)量標準綁定，共用一個標準號，為后續(xù)管理帶來了較多不便，此次文件將生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準（即藥品注冊標準）分開，分別進行單獨編號或版本管理。制檢規(guī)程參考說明書注明核準日期和修訂日期，注冊標準在批準時給予標準號。文件還明確，治療和預(yù)防用生物制品共用一個制檢規(guī)程模板，參照現(xiàn)行版《中國藥典》通則、總論、各論相關(guān)要求，并結(jié)合實際生產(chǎn)工藝和檢定要求撰寫，主要包括基本要求、制造、檢定、保存運輸及有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息和附錄六個部分。對于各類產(chǎn)品需要特別關(guān)注的內(nèi)容在模板中明確了具體要求。由于體外診斷試劑的產(chǎn)品特點和生產(chǎn)工藝與治療和預(yù)防用生物制品差別較大，故將按生物制品管理的體外診斷試劑制檢規(guī)程模板單獨列出。藥品注冊標準與制檢規(guī)程中的檢定部分內(nèi)容基本一致，主要包括原液檢定、半成品檢定、成品檢定、規(guī)格、包裝、保存運輸及有效期、藥品上市許可持有人以及附錄。撰寫格式和體例應(yīng)符合《中國藥典》的要求。

　　對“成份”項要求進一步提高

　　《中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南（征求意見稿）》是針對中藥處方藥的說明書格式及內(nèi)容書寫要求的規(guī)定，不包括古代經(jīng)典名方制劑等說明書格式及要求。根據(jù)新修訂《藥品注冊管理辦法》及其配套文件，天然藥物參照中藥注冊管理。因此該指南名稱統(tǒng)稱“中藥處方藥”，但其中的內(nèi)容同樣適用于天然藥物。

　　相較于原《中藥、天然藥處方藥說明書格式》《中藥、天然藥處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，此次發(fā)布的文件修訂了若干內(nèi)容：“成份”項中，原要求“對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項”，修訂為需要列出其中所有與安全性風(fēng)險相關(guān)的藥味和輔料；“功能主治/適應(yīng)癥”和“用法用量”項中，不再強調(diào)應(yīng)與“國家批準的該藥品標準”保持一致；“不良反應(yīng)”內(nèi)容包括臨床試驗期間的不良反應(yīng)和上市后的情況；“臨床試驗”項要求開展過規(guī)范臨床研究者，需列出支持注冊的關(guān)鍵性臨床研究的相關(guān)內(nèi)容；此外，還增加了藥物濫用和藥物依賴、藥物過量、上市許可持有人等內(nèi)容。

　　《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》分為化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南、預(yù)防用生物制品說明書通用格式和撰寫指南、放射性藥品說明書通用格式和撰寫指南三部分。根據(jù)新修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》，指南中均增加上市許可持有人等信息，并列出上市許可持有人、包裝廠、境內(nèi)聯(lián)系機構(gòu)有關(guān)信息的書寫要求。

　　對化學(xué)藥品及治療用生物制品，說明書通用格式將原“注意事項”調(diào)整為“警告和注意事項”，以強化警告的內(nèi)容，旨在加強有關(guān)風(fēng)險管控，保障用藥安全；增加“藥物濫用和藥物依賴”，以控制用藥；增加“臨床藥理學(xué)”項，內(nèi)容包括藥效動力學(xué)、藥代動力學(xué)、遺傳藥理學(xué)的內(nèi)容；明確“藥理毒理”項內(nèi)容為“藥理作用、毒理研究”，不再涉及與“臨床藥理學(xué)”有關(guān)的內(nèi)容。在撰寫指南中要求列明藥品中所有全部輔料名稱。

　　針對預(yù)防用生物制品，說明書強調(diào)了“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，增加了臨床試驗、藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、老年用藥、兒童用藥、藥物過量、警告等項目，旨在更好地保障用藥安全。撰寫指南也重點對接種對象、作用與用途、免疫程序和劑量、不良反應(yīng)及禁忌等內(nèi)容進行了完善。

(責(zé)任編輯：張可欣)