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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠 通訊員陳濤）近日，福建省藥品監(jiān)督管理局為貝萊勝電子（廈門(mén)）有限公司(以下簡(jiǎn)稱貝萊勝電子)頒發(fā)了該省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下第一張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，廈門(mén)納龍科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱納龍科技）持有注冊(cè)證、貝萊勝電子受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機(jī)，由此成為福建省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)前，納龍科技雖持有多個(gè)心電監(jiān)測(cè)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，卻生產(chǎn)能力不足；貝萊勝電子雖具備生產(chǎn)能力，卻因未獲得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證，無(wú)法申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證“解綁”，促進(jìn)兩家企業(yè)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。按照有關(guān)規(guī)定，納龍科技作為注冊(cè)人可委托貝萊勝電子進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)無(wú)需再投入生產(chǎn)建設(shè)，可集中力量開(kāi)展高新技術(shù)研發(fā)；貝萊勝電子則可直接申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，承接委托生產(chǎn)。

　　據(jù)悉，2019年8月福建省被列入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份后，福建省藥監(jiān)局立足實(shí)際、積極探索，印發(fā)了《福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，并主動(dòng)靠前服務(wù)，為有關(guān)企業(yè)“牽線搭橋”，著力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作、創(chuàng)新、共贏新模式，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源的優(yōu)化配備和高質(zhì)量發(fā)展。下一步，該局將圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，進(jìn)一步構(gòu)建和完善產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系，探索醫(yī)療器械監(jiān)管新方式，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全的“雙贏”目標(biāo)。

(責(zé)任編輯：龐雪)