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近年來，全球醫(yī)藥市場競爭越來越激烈，產(chǎn)業(yè)鏈分工也越來越明確，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)開始將自身研發(fā)與生產(chǎn)的業(yè)務委托給其他專業(yè)公司?！白寣I(yè)的人，做專業(yè)的事”加速了新藥物和新醫(yī)療器械的誕生及市場化的發(fā)展。隨著國內相關政策的出臺和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國內醫(yī)藥和醫(yī)械CRO&CDMO行業(yè)也迎來了爆發(fā)期。

　　目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合實力與科學技術發(fā)展水平。2019年，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4519億美元，同比增長5.6%。從全球老齡化、平均壽命、經(jīng)濟發(fā)展等趨勢來看，市場需求仍處于上升趨勢。2019年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約6259億元人民幣，同比增長18%，明顯快于全球增速以及國內其他行業(yè)平均增速。中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，在多種中低端產(chǎn)品領域，產(chǎn)量位居世界第一。

　　目前，我國醫(yī)療器械的品類、質量和技術距離發(fā)達國家還有很大差距；接近70%的醫(yī)療器械依賴進口，使用成本比較高。中國的藥械比（藥品和醫(yī)療器械消費數(shù)據(jù)的對比）遠低于全球平均水平。我國醫(yī)療器械行業(yè)目前呈行業(yè)集中度比較分散；企業(yè)比較重視營銷和研發(fā)，創(chuàng)新能力薄弱，研究設備和基礎條件不足；生產(chǎn)和質量管理水平不高，核心材料、技術比較依賴于通過模仿或進口提供的現(xiàn)狀。不過，在龐大的消費群體和政府的積極支持下，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，未來幾年內這樣的局面將會逐漸被打破。

　　醫(yī)療器械CRO服務的產(chǎn)生和發(fā)展歷程

　　需求催生服務

　　國內醫(yī)療器械CRO最初的服務對象是外企。當時中國的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量不多，大量國外企業(yè)和國內代理商將醫(yī)療器械直接進口進行銷售，后來演變?yōu)樵趪鴥冉◤S。而在這一過程中，需要對國內的政策法規(guī)和醫(yī)療器械審批制度十分熟悉，否則將耗費大量時間與資金。而多數(shù)國外企業(yè)對此并不了解，這就給CRO企業(yè)的發(fā)展提供了機會。

　　國內初創(chuàng)企業(yè)的做法往往是從創(chuàng)業(yè)團隊+核心技術開始，然后募資、建工廠、擴大研發(fā)團隊。由于醫(yī)療器械的特殊性，對企業(yè)而言，負擔一個完整的、有經(jīng)驗的研發(fā)團隊會很吃力（尤其對中小企業(yè)而言）。而且，完全自主研發(fā)容易走彎路，周期也比較長。企業(yè)把資金和精力都花到了建廠、報證上，大部分工廠使用率卻非常低，甚至不到10%。

　　那么，歐美國家的醫(yī)械企業(yè)如何解決這個問題？歐美國家的醫(yī)療器械創(chuàng)新大部分由中小企業(yè)完成。這些中小企業(yè)不需要招一批專家，可以和多基礎平臺公司和研發(fā)服務商進行合作。中小企業(yè)自己可以專注核心技術，實現(xiàn)高速、高質量創(chuàng)業(yè)。從國際上來看，為應對成本壓力，加快應對新型公司的挑戰(zhàn)，很多大公司也開始采用這樣的策略。目前，我國醫(yī)械企業(yè)對于研發(fā)端或市場銷售端越來越重視，但在醫(yī)療器械注冊等方面還比較薄弱，這也是專業(yè)CRO企業(yè)的機會之一。

　　發(fā)展歷程

　　醫(yī)療器械CRO企業(yè)的發(fā)展與整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展有著緊密的聯(lián)系。CRO是20世紀70年代后期在美國興起的，其原型只是一個數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析的咨詢服務組織；20世紀80年代，CRO模式率先被應用于醫(yī)藥行業(yè)；到了20世紀90年代，CRO已成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。CRO企業(yè)集中分布的地區(qū)也逐步從北美、西歐等國家向新興市場國家轉移。

　　我國CRO起步較晚。1997年，美迪生(MDS Pharma Service)在中國投資設立的北京美迪生研究有限公司，是中國第一家真正意義上的CRO，主要從事藥物的臨床試驗業(yè)務。2003年8月頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中的規(guī)定“申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務”直接推動了中國CRO市場的發(fā)展。目前，國內CRO服務主要集中在醫(yī)藥領域，并且已經(jīng)出現(xiàn)了一批相關領域的上市公司。

　　醫(yī)療器械CRO的基本特點

　　醫(yī)療器械的CRO市場與藥品的CRO市場有本質區(qū)別。藥品的研發(fā)周期長、規(guī)模大、風險高，一個CRO或者CDMO訂單往往達到上千萬美元。只要有幾個較好的藥類品種，營業(yè)額便會很高，且銷售成本不高，因此利潤也很高。而對于醫(yī)療器械，不管是注冊還是研發(fā)的CRO，訂單規(guī)模遠遠比不上制藥，單個訂單通常不會超過100萬美元。就臨床CRO而言，注冊一個證約十多萬元，如果有臨床能達到兩三百萬，但很多費用直接付給醫(yī)院。因此，要將價值鏈向前或者向后拓展，增加企業(yè)的收入來源。向前，做研發(fā)和檢測業(yè)務；或向后，做CMO業(yè)務。由于醫(yī)療器械研發(fā)難度較大，目前國內企業(yè)主要集中在拓展器械CMO業(yè)務和第三方檢測業(yè)務。相對而言，做生產(chǎn)，看似容易，但需防范陷阱。

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的繼續(xù)擴增，醫(yī)療器械CRO正處于爆發(fā)的初期。2014年10月，新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》執(zhí)行，規(guī)定進口醫(yī)療器械需要在中國境內完成臨床試驗，對于臨床試驗的監(jiān)管愈發(fā)嚴格，該政策使得醫(yī)療器械CRO市場需求量猛增。從2000年起的低端混雜逐步朝著專業(yè)化、規(guī)范化的方向前進，受國家鼓勵外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療器械上市許可人制度和國內醫(yī)療器械消費水平空間巨大等利好因素的影響。近幾年，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)的年均增長率超過20%，可以說步入了黃金發(fā)展期，市場前景十分廣闊。目前，國內醫(yī)療器械CRO公司數(shù)量有上百家之多，但是以小企業(yè)居多，營業(yè)收入和盈利能力較差，行業(yè)亟需優(yōu)化整合。

　　醫(yī)療器械CRO&CDMO服務的內容

　　雖然各家醫(yī)療器械CRO公司側重點各有不同，但是研發(fā)外包服務基本涵蓋了臨床前研究、小規(guī)模試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報和上市后生產(chǎn)五個環(huán)節(jié)。服務商根據(jù)需求的不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務，主要包括：產(chǎn)品市場調研、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設計建設、質量管理體系建設、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優(yōu)化、注冊申報資料編寫、規(guī)模化委托生產(chǎn)等。

　　從服務項目看，接近50％的CRO擁有完善的臨床服務組合，提供綜合解決方案。大多數(shù)公司在臨床試驗監(jiān)測（83％）和臨床數(shù)據(jù)管理（83％）方面提供服務；其他受歡迎的服務還有臨床研究的服務（79％）、醫(yī)學寫作（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項目管理（70％）。

　　醫(yī)療器械CRO和CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，但是同時也存在差別。前者的價值更多在于研發(fā)能力，是技術密集型的外包服務；后者的價值更多體現(xiàn)在高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模，是技術密集型和資本密集型的結合，具有更高的準入門檻。

　　注冊人制度對醫(yī)械CRO的影響

　　醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的醫(yī)療器械管理制度，制度的實施實現(xiàn)了生產(chǎn)與研發(fā)的解綁，有利于促進醫(yī)療器械企業(yè)、研發(fā)單位與CRO機構的合作，醫(yī)療器械CRO&CDMO行業(yè)將迎來重大發(fā)展機遇。

　　2017年，國務院印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國內施行。此次政策組合拳從研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品所有者權益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進行政策引導，鼓勵藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡化監(jiān)管流程，提升審批速度。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至21個省市。

　　注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產(chǎn)檢驗設備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產(chǎn)管理能力及質量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準入門檻很高。

　　注冊人制度出臺后，醫(yī)療器械注冊證持有者可通過委托生產(chǎn)質量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行研發(fā)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)對醫(yī)療器械注冊證的持有。這對于醫(yī)療器械CRO&CDMO企業(yè)是重大利好。對于大公司來說，在稅收政策、注冊申報策略等方面都可更好地進行資源配置；對于初創(chuàng)團隊來說，可以降低廠房建設成本，縮短產(chǎn)品上市周期。對于國外企業(yè)，可以更方便地在國內設立研發(fā)主體，將產(chǎn)品引入國內市場。總的來說，這對推動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展意義深遠。

　　全球醫(yī)療器械CRO市場現(xiàn)狀

　　近些年來，醫(yī)療器械CRO服務快速發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產(chǎn)品上市風險的重要戰(zhàn)略選擇。尤其是近幾年，無論是全球范圍還是國內市場，醫(yī)療器械CRO的發(fā)展速度都高于同期整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　全球醫(yī)療器械CRO市場

　　根據(jù)最新報道，2019年，全球醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模達到82.51億美元；從下圖可以看出從2011年至2018年整個行業(yè)從32億美元到74億美元的穩(wěn)步、快速發(fā)展，復合年增長率為12.5%。預計今后幾年的復合年增長率依然可以高達11.5%，到2023年市場規(guī)模將接近130億美元。

　　醫(yī)療器械CRO市場高度分散，全球專注于醫(yī)療器械CRO的服務商有400多家（其中2000年后新設立的約150家），其中大公司（員工超過1000名）的數(shù)量只占約5%，卻占了總收入的大部分；而新進者和小公司（員工小于50名）占公司總數(shù)的50%以上。從地理位置來看，大多數(shù)公司位于北美和歐洲。但是位于亞太地區(qū)的比例正在逐年增加，以滿足中國和印度等新興經(jīng)濟體的需求。醫(yī)療器械CRO市場的主要參與者包括：Chiltern、Eurofins Scientific、CMIC Group、Medpace、FMDK＆L、ICON和NAMSA等。

　　在過去的幾年中，行業(yè)內進行了超過40項并購。收購背后的主要推動因素是地域的合并與擴展以及服務組合的合并與擴展。

　　在業(yè)務分布方面，臨床操作管理合同服務在醫(yī)療器械CRO市場中占有相對較高的份額（73％），這種趨勢短期內不太可能改變。其余市場分布在數(shù)據(jù)管理（16％），法規(guī)（6％）和其他類型的服務中，包括咨詢、質量保證和售后監(jiān)控。

　　國內醫(yī)療器械CRO市場

　　國內醫(yī)療器械在上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3%左右。以2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模6200億元計算，醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模約為180億元，未來年均復合增速將超過20%，正在步入發(fā)展的黃金時期。

　　根據(jù)相關資料顯示，截至2020年5月底，國內醫(yī)療器械CRO機構超過140家。按省份分布看，北京以50家位居首位；上海以24家位居其次；廣東、江蘇、浙江則分別達到12家、10家、10家。以上五個地區(qū)合計占比超過70%，主要得益于這些地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟、研發(fā)資源豐富，以及教育資源與高端人才等創(chuàng)新動力充足等因素。

　　此外，目前國內醫(yī)療器械CRO行業(yè)小企業(yè)居多，營業(yè)收入和盈利能力普遍不高，市場份額相對分散。同時，由于醫(yī)療器械研發(fā)難度較大，目前國內醫(yī)療器械CRO機構業(yè)務主要集中在臨床試驗服務、醫(yī)學翻譯、質量管理體系技術服務以及注冊代理服務。主要機構代表有泰格捷通、奧咨達、邁迪思創(chuàng)、致眾科技、巨翊科技、永銘醫(yī)學、九泰藥械、匯通醫(yī)療、銳意科盛、翔康技術和盛恩（北京）等。

　　當前政策利好，鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新，進口臨床試驗也在增多，因此國內醫(yī)療器械CRO企業(yè)處于歷史上快速發(fā)展的黃金期。但就行業(yè)本身來看，仍然面臨人才緊缺、創(chuàng)新投入不足、傳統(tǒng)CRO業(yè)務很難做大和知識產(chǎn)權保護等不利因素。制約CRO企業(yè)發(fā)展的關鍵因素有人員素質、行業(yè)經(jīng)驗和資源、服務質量與網(wǎng)絡等。隨著國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械CRO行業(yè)將朝著服務綜合化與精細化，資質認證標準國際化，進一步推廣先進的研發(fā)、操作技術、服務管理流程，整合與升級等方向發(fā)展。

　　相關統(tǒng)計顯示，美國15%的醫(yī)療器械企業(yè)都在使用CRO&CDMO服務。隨著CRO&CDMO服務被更多國內醫(yī)械企業(yè)認可，以及國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國內醫(yī)療器械CRO&CDMO服務市場的發(fā)展前景將更加廣闊。

　　相關鏈接

　　什么是CRO&CDMO？

　　國際上，醫(yī)療器械CRO概念不常見，大部分是大型藥企有醫(yī)療器械事業(yè)部或者細分領域團隊；相對而言CMO更多，強生、美敦力等業(yè)內巨頭會委托產(chǎn)品給CMO企業(yè)。醫(yī)療器械從研發(fā)到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統(tǒng)工程。專業(yè)第三方研發(fā)服務機構在醫(yī)療器械開發(fā)的整個生命周期中扮演著重要角色。在醫(yī)藥CRO市場快速發(fā)展且投資邏輯完全得到市場驗證的情況下，醫(yī)療器械CRO行業(yè)同樣非常值得期待。

　　CRO，合同研究組織

　　指主要通過合同形式接受委托，負責實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學試驗的第三方專業(yè)服務機構。幫助醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊上市是CRO的服務目的。CRO企業(yè)通常由熟悉研發(fā)過程和注冊法律法規(guī)的專業(yè)人才組成，具備規(guī)范的服務流程，在一定區(qū)域內擁有合作網(wǎng)絡。它們的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在高度專業(yè)化和豐富的臨床經(jīng)驗，這可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)上降低投入、縮短周期、提高效率，降低失敗風險，加快上市審批流程，增強企業(yè)競爭力。對于CRO企業(yè)來說，對行業(yè)規(guī)則的理解和判斷能力、行業(yè)內積累的資源（包括上下游企業(yè)、專家和政府關系），以及獲取訂單的能力是企業(yè)競爭力的決定性因素。

　　CDMO，合同研發(fā)生產(chǎn)組織

　　指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設計和生產(chǎn)服務的第三方專業(yè)服務機構。CDMO企業(yè)的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。國內CDMO服務機構較多，但能從研發(fā)一直貫穿到生產(chǎn)整個流程的企業(yè)很少，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

　　(作者單位：思宇醫(yī)械觀察)

(責任編輯：滿雪)