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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2020年第52號(hào))》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　其中，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的3臺(tái)醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品分別被河南、重慶、貴州三省市藥監(jiān)局抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)均不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，規(guī)格型號(hào)皆為W001，生產(chǎn)日期/批號(hào)?/出廠編號(hào)分別為2012.10.10（出廠日期）0011998（產(chǎn)品編號(hào)）；2014.3.1（出廠日期）007734（產(chǎn)品編號(hào)）；20160624和16067364（注：上述兩個(gè)數(shù)字在公告上沒有注明“出廠日期”和“產(chǎn)品編號(hào)”字樣），3個(gè)產(chǎn)品皆涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　記者在中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)搜索“江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司”（以下簡(jiǎn)稱江蘇富林）發(fā)現(xiàn)，《通告》已經(jīng)被多個(gè)媒體轉(zhuǎn)載，且江蘇富林被媒體曝出曾多次因產(chǎn)品不合格被藥監(jiān)部門處罰。

　　記者查詢得知，江蘇富林生產(chǎn)的霧化器在今年已經(jīng)是第三次被藥監(jiān)部門“點(diǎn)名”，且規(guī)格型號(hào)皆為W001。3月4日，吉林省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《吉林省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2020年第1期）》顯示，標(biāo)示為江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次超聲霧化器，規(guī)格型號(hào)為W001，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)為產(chǎn)品器號(hào)030240890，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

　　3月11日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的公告》顯示，標(biāo)示為江蘇富林醫(yī)療生產(chǎn)的1臺(tái)超聲霧化器熔斷器、參數(shù)的數(shù)值指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，規(guī)格型號(hào)為W001，編號(hào)/出廠編號(hào)為0012087。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，江蘇富林在2018年和2019年至少被國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)部門“點(diǎn)名”6次。如2018年1月2日，北京市藥品監(jiān)管部門發(fā)布《2017年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告》顯示，標(biāo)示為江蘇富林醫(yī)療生產(chǎn)的超聲霧化器判定結(jié)果為不合格，產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：W001，產(chǎn)品生產(chǎn)日期/批號(hào)/編號(hào)D3010250752，主要不合格項(xiàng)或主要問題是報(bào)警，外部標(biāo)記-n)熔斷器。

　　2018年4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號(hào)）》顯示，標(biāo)示為江蘇富林醫(yī)療生產(chǎn)的1臺(tái)超聲霧化器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，規(guī)格型號(hào)：W001，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20161207/16097864/C030120250993。

　　2019年12月24日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，已完成對(duì)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位的立案調(diào)查和行政處罰工作,對(duì)涉及企業(yè)進(jìn)行了督促整改。其中，標(biāo)示為江蘇富林醫(yī)療生產(chǎn)的超聲霧化器不合格，規(guī)格型號(hào)：W001型，批號(hào)/出廠編號(hào)：0011998，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為外部標(biāo)記耐久性試驗(yàn)、外部可觸及熔斷器應(yīng)在熔斷器旁標(biāo)明其型號(hào)及標(biāo)稱。

　　此外，2018年9月30日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)曾發(fā)布《對(duì)江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司飛行檢查處置情況的公告》。該公告顯示，2018年6月26日~27日，江蘇省藥監(jiān)局組織飛行檢查組，對(duì)江蘇富林進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)21條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷10條。企業(yè)隨后遞交停產(chǎn)報(bào)告并整改。同年7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)仍處于停產(chǎn)狀態(tài)。同年9月26日，江蘇省藥監(jiān)局派出檢查組，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，該企業(yè)飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)已基本整改到位，準(zhǔn)予其恢復(fù)生產(chǎn)。

　　《通告》中的產(chǎn)品是否確為江蘇富林生產(chǎn)？今年內(nèi)第3次被藥監(jiān)部門“點(diǎn)名”，江蘇富林有何回應(yīng)？記者撥打了江蘇富林的電話，但該電話無人接聽。

　　《通告》顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(責(zé)任編輯：張可欣)