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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者何璇）  在當(dāng)前全球經(jīng)濟一體化的大背景下，醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭已經(jīng)從制造能力的競爭轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新能力、產(chǎn)品質(zhì)量和先進標(biāo)準的競爭。"得標(biāo)準者得天下"，藥品標(biāo)準是國際醫(yī)藥貿(mào)易的橋梁和紐帶，同時也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。

　　近年來，國家藥典委員會（以下簡稱國家藥典委）通過"走出去"與"請進來"，積極參與藥典標(biāo)準的國際交流與合作，加強與各國藥典機構(gòu)的雙邊和多邊合作，加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術(shù)標(biāo)準的借鑒和轉(zhuǎn)化，不斷推進與各國藥典標(biāo)準的協(xié)調(diào)。

　　在2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）的編制過程中，國家藥典委始終堅持"化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準與國際先進水平同步發(fā)展，中藥標(biāo)準以我為主，引領(lǐng)國際發(fā)展"的工作方針，力爭使藥品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和生產(chǎn)工藝與國際先進水平保持一致，同時兼具中國特色。

　　國際合作駛?cè)?quot;快車道"

　　加強各國在藥品標(biāo)準領(lǐng)域的協(xié)調(diào)與合作，是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

　　2019年7月5日，第二屆中歐藥典專題研討會在濟南舉辦，中外專家就頭孢菌素類抗生素雜質(zhì)控制、沙坦類藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的檢測及歐洲藥品質(zhì)量管理局所采取的措施、歐洲藥典中建立草藥專論概述等進行了交流。

　　近年來，國家藥典委積極拓展與世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國藥典委員會（USP）、歐洲藥典委員會（EP）、英國藥典委員會（BP）、日本藥典委員會（JP）等國際藥典機構(gòu)的交流合作和標(biāo)準認證活動。2016~2017年，國家藥典委相繼與EP、BP、JP和哈薩克斯坦藥典委員會首次簽署了雙邊合作備忘錄，并第三次與USP續(xù)簽了雙邊合作備忘錄，廣泛開展雙邊和多邊標(biāo)準合作和技術(shù)交流，在WHO主導(dǎo)的國際藥品標(biāo)準合作協(xié)調(diào)中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

　　"我們看到，在國際藥品標(biāo)準的舞臺上，不僅有國家藥典委的身影，部分中方專家也參與到了細分領(lǐng)域國際藥品標(biāo)準的制修訂中。"中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長王茂春說，"隨著近年來WHO國際藥典、中歐、中美、中日等多雙邊合作的增多，我們深切地體會到，《中國藥典》的國際地位和話語權(quán)在不斷提升。"

　　"《中國藥典》的國際合作已經(jīng)駛?cè)肓丝燔嚨馈?quot;國家藥典委相關(guān)負責(zé)人指出，《中國藥典》在國際藥典中的地位與日俱增，為藥品"中國造"走向國際起到了"鋪路石"的作用。

　　尋找標(biāo)準協(xié)調(diào)的"平衡點"

　　2018年6月，國家藥監(jiān)局成為國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員。按照ICH章程規(guī)定，ICH成員應(yīng)在5年內(nèi)全面實施二級指導(dǎo)原則。

　　我國以加入ICH為契機，積極推進與國際通用性技術(shù)要求的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。上述國家藥典委相關(guān)負責(zé)人介紹，新版藥典參考ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，新增了遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則，修訂原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗、分析方法驗證、藥品雜質(zhì)分析等指導(dǎo)原則，新增溶出度測定流池法、堆密度和振實密度測定法，修訂殘留溶劑測定法等，逐步推進ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施。

　　他指出，實施中國藥品標(biāo)準國際化發(fā)展戰(zhàn)略，對于我們不斷借鑒國外藥品質(zhì)量控制的先進技術(shù)和經(jīng)驗、促進我國藥品質(zhì)控水平的提升、完善我國藥品標(biāo)準具有極其重要的作用。

　　據(jù)悉，我國已完成了與ICH Q4有關(guān)藥典檢驗方法的對比和評估，制定了標(biāo)準實施工作路線和工作時限，并正在按計劃開展標(biāo)準的協(xié)調(diào)和研究工作。"協(xié)調(diào)"并非一字不差地照搬，而是要在中國標(biāo)準與ICH標(biāo)準統(tǒng)一協(xié)調(diào)地過程中，既要逐步實現(xiàn)與國際通用標(biāo)準的靠攏和趨同，也要保證國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)控穩(wěn)步實施，找到一個平衡點。

　　中國制藥走向國際的"彩虹橋"

　　藥典是保障藥品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)之一，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。同時，藥品的創(chuàng)新往往產(chǎn)生于已有研究基礎(chǔ)的某些或某個突破點，但其前提是"站在巨人的肩膀上"。

　　中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）高級總監(jiān)王蕓將新版藥典比作這樣一個"巨人"，她認為，藥典通過強制標(biāo)準和規(guī)范的實施，來統(tǒng)一對行業(yè)的普適性要求，伴隨技術(shù)水平的提升，辭'舊'迎'新'，不斷提升行業(yè)標(biāo)準，"一方面，通過制修訂藥典各論標(biāo)準，逐步提升同類產(chǎn)品的要求，提升產(chǎn)品在國際市場上的競爭力；另一方面，通過及時調(diào)整通則部分，提升和統(tǒng)一常用的制劑通則、檢查檢定方法、技術(shù)指導(dǎo)原則，夯實研發(fā)基礎(chǔ)，激發(fā)創(chuàng)新活力。"

　　山東新華制藥副總經(jīng)理鄭忠輝則將新版藥典比作"中國制藥通向國際化道路的'彩虹橋'"。他指出，新版藥典加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術(shù)標(biāo)準的借鑒和轉(zhuǎn)化，全面提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準，營造了"以標(biāo)準促質(zhì)量，以質(zhì)量求生存"的良好公平競爭氛圍。

　　鄭忠輝說："新版藥典的頒布實施，可以促進企業(yè)主動去應(yīng)用新技術(shù)和新材料改進生產(chǎn)工藝，大幅度提升產(chǎn)品質(zhì)量。不僅如此，新版藥典與國際標(biāo)準更加協(xié)調(diào)，與國際標(biāo)準的對接更為緊密，有利于外向型企業(yè)節(jié)約檢驗成本，縮短檢驗時間，將大大促進我國本土企業(yè)的國際化發(fā)展。"

　　甲磺酸酯（包括甲酯、乙酯等）是已經(jīng)確定了的致癌物，而在甲磺酸鹽原料藥的合成過程中，以及制劑生產(chǎn)過程中，極有可能用到甲醇、乙醇、異丙醇等，易與甲磺酸形成甲磺酸酯，造成甲磺酸酯的限度超標(biāo)。鄭忠輝舉例說，新版藥典對甲磺酸培氟沙星等藥物建立了甲磺酸酯的測定方法和限度。"這些方法和限度的明確既是硬性標(biāo)準，也是基礎(chǔ)門檻。標(biāo)準的提升，將促進企業(yè)通過改進生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強我國本土企業(yè)在國際市場上的競爭力。"

　　據(jù)悉，在加強國際交流、逐步轉(zhuǎn)化ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，中國藥典與WHO合作共同建立藥典交換機制和多國藥典比對信息平臺，為推進國際間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)，，同時，更是以藥品進出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標(biāo)準協(xié)調(diào)工作。 "這將有力推動藥品國際貿(mào)易的發(fā)展，加速我醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化步伐，同時也將促進國外創(chuàng)新藥的引進。" 王茂春表示。

(責(zé)任編輯：郭婷)