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　?。ㄒ韵聝?nèi)容從西南證券《醫(yī)藥行業(yè)政策點(diǎn)評(píng)：藥品專利鏈接制度逐步建立，我國(guó)仿制藥有望加速高質(zhì)量發(fā)展》研報(bào)附件原文摘錄）

　　投資要點(diǎn)

　　事件：2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》。

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制建設(shè)工作持續(xù)加速推進(jìn)。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度；2019年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度；2020年4月20日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布2020-2021年貫徹落實(shí)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》推進(jìn)計(jì)劃，其中提到在2020年10月底前要建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，本次發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》是對(duì)前期政策的延續(xù)，也是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的首次出臺(tái)。

　　多方面探索藥品專利糾紛早期解決辦法。為保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》。整體來看，《征求意見稿》從建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、明確藥品專利信息登記范圍、規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人專利狀態(tài)聲明制度、明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限、對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期、對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理和加大對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵(lì)力度等多個(gè)方面探索藥品專利糾紛早期解決辦法，推動(dòng)我國(guó)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　專利挑戰(zhàn)成功仿制藥將獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)質(zhì)量有望加速提升?！墩髑笠庖姼濉返?1條最值得關(guān)注，“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨(dú)占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)”。根據(jù)美國(guó)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期恢復(fù)法案》，仿制藥企業(yè)在原研藥專利到期前向FDA遞交仿制藥上市申請(qǐng)，專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企業(yè)可獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。我國(guó)仿制藥專利挑戰(zhàn)市場(chǎng)獨(dú)占期也有望到來，將極大調(diào)動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱情，以專利挑戰(zhàn)模式布局首仿，提升仿制藥研發(fā)質(zhì)量。

　　投資建議：《征求意見稿》進(jìn)一步鼓勵(lì)研發(fā)，鼓勵(lì)高質(zhì)量仿創(chuàng)，建議關(guān)注政策傾斜的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，包括創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械、CRO和CDMO等領(lǐng)域，同時(shí)建議關(guān)注特色原料藥、輔料和藥包材等板塊。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：政策執(zhí)行力度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

20200914-西南證券-醫(yī)藥行業(yè)政策點(diǎn)評(píng)：藥品專利鏈接制度逐步建立，我國(guó)仿制藥有望加速高質(zhì)量發(fā)展.pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)