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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 9月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）?！豆妗访鞔_，已取得進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認(rèn)可部分原申報(bào)資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

　　《公告》明確了已取得進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)要求、注冊(cè)體系核查要求、上市后監(jiān)管要求?！豆妗分赋?，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人，向藥監(jiān)部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料?！豆妗吠瑫r(shí)明確，境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對(duì)于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

　　需要注意的是，《公告》優(yōu)化了進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)資料。而為確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，《公告》規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，這類企業(yè)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)人條件，不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍，因此《公告》涉及的此類產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，近年來(lái)，業(yè)界對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料、避免注冊(cè)申報(bào)資料重復(fù)提交要求的訴求不斷增加。為此，國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、臨床使用等方面實(shí)際情況，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復(fù)提交，節(jié)約各方資源、提升審評(píng)審批效率，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，更好滿足人民群眾用械需求。

(責(zé)任編輯：張可欣)