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　　新冠肺炎疫情防控期間，河南省藥品監(jiān)督管理局毅然扛起疫情防控的政治責(zé)任，全面貫徹落實(shí)黨中央和省委省政府決策部署，堅(jiān)持“一盤棋”抓統(tǒng)籌、“一竿子”抓到底，持續(xù)優(yōu)化審批提速度，強(qiáng)化藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，全力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作，牢牢守住了藥品安全底線，有力促進(jìn)了藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全省疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展貢獻(xiàn)了藥監(jiān)力量。

　　創(chuàng)新審批機(jī)制 加快抗疫藥械上市

　　白衣執(zhí)甲，群防群控，急需安全有效的防護(hù)用品。非常時(shí)期，藥監(jiān)人守土有責(zé)的使命擔(dān)當(dāng)被充分激活。

　　河南省藥監(jiān)局第一時(shí)間成立新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，創(chuàng)新審批機(jī)制，開設(shè)應(yīng)急審批綠色通道，對(duì)符合法定條件的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等許可申請(qǐng)實(shí)行提前介入、即時(shí)受理、即時(shí)檢查、聯(lián)合審批，同步監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　為滿足抗擊疫情形勢(shì)下對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的急切需求，河南省藥監(jiān)局急事急辦、特事特辦，簡化程序、加快審批，迅速出臺(tái)促進(jìn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能提升的6項(xiàng)舉措，成立專門工作組，做到“一企一策”“一事一議”，對(duì)沒有醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，采取省局對(duì)口包聯(lián)、駐廠指導(dǎo)的方，帶著企業(yè)干、幫著企業(yè)改，并建立企業(yè)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)、審批等多部門微信群，實(shí)時(shí)解答企業(yè)問題。

　　截至目前，河南省藥監(jiān)局依法審批增加醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)148家，核發(fā)疫情防控用醫(yī)療器械注冊(cè)證558個(gè)，恢復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)證7個(gè)，批準(zhǔn)60個(gè)產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，快速辦理16個(gè)品種的防治新冠肺炎的中藥制劑備案事項(xiàng)，應(yīng)急檢驗(yàn)270家企業(yè)（單位）送檢的2178批產(chǎn)品。全省醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩日產(chǎn)量分別是疫情初期的21倍和4倍。

　　嚴(yán)格依法監(jiān)管 保障產(chǎn)品質(zhì)量安全

　　河南省是生產(chǎn)防護(hù)類醫(yī)療器械的大省，深入開展檢查、推動(dòng)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，是保障質(zhì)量安全的根本所在。

　　河南省藥監(jiān)局堅(jiān)持全方位監(jiān)管和重點(diǎn)監(jiān)管相結(jié)合，先后成立22個(gè)省級(jí)專項(xiàng)檢查組、督導(dǎo)檢查組，省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)企業(yè)，統(tǒng)籌推進(jìn)體系檢查、專項(xiàng)檢查、駐廠監(jiān)管、輪回巡查和重點(diǎn)監(jiān)督抽查，持續(xù)強(qiáng)化疫情防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、應(yīng)急審批重點(diǎn)企業(yè)及上市產(chǎn)品、出口防護(hù)產(chǎn)品等監(jiān)管工作，深入開展打擊非法制售醫(yī)用口罩等專項(xiàng)行動(dòng)，全省監(jiān)督檢查藥械企業(yè)6.7萬家次，專項(xiàng)檢查巡查重點(diǎn)藥械企業(yè)230家次，依法查處相關(guān)藥械案件989件，切實(shí)保障了藥械質(zhì)量安全。

　　疫苗質(zhì)量安全是社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)，河南省藥監(jiān)局高度重視，從源頭把控，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，完成建設(shè)疫苗信息化全程追溯監(jiān)管平臺(tái)，與國家藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委疫苗管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，切實(shí)保障疫苗全鏈條全生命周期質(zhì)量安全。

　　在強(qiáng)化日常監(jiān)管基礎(chǔ)上，河南省藥監(jiān)局深化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，組織開展麻醉藥品和精神藥品、國家集中采購中選藥品等專項(xiàng)檢查，推進(jìn)中藥飲片、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治；持續(xù)開展無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管；不斷提升化妝品備案質(zhì)量，加強(qiáng)嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。今年以來，開展藥品抽樣4021批次、醫(yī)療器械抽樣253批次、化妝品抽樣956批次。

　　健全工作機(jī)制 著力提升監(jiān)管效能

　　當(dāng)前，藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻,監(jiān)管工作需要強(qiáng)有力有組織保障、科學(xué)合理的規(guī)劃和馳而不息的實(shí)施，才能更好保障公眾用藥安全。

　　按照河南省委、省政府決策部署和省委編委文件要求,河南省藥監(jiān)局9個(gè)監(jiān)管分局全部掛牌，全省新的藥品監(jiān)管架構(gòu)和監(jiān)管機(jī)制正式形成。同時(shí)，河南省藥監(jiān)局加強(qiáng)制度建設(shè),修訂完善工作制度、監(jiān)管制度40項(xiàng)，扎實(shí)有序推進(jìn)機(jī)關(guān)高效運(yùn)行和監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。

　　科學(xué)技術(shù)是藥品安全的基礎(chǔ)，河南省藥監(jiān)局把科研管理、制度創(chuàng)新和智慧監(jiān)管擺在重要位置，構(gòu)建“嚴(yán)管”加“技管”加“巧管”的監(jiān)管科學(xué)新局面。目前，河南省口岸藥品檢驗(yàn)所正式掛牌成立；投資1.8億元的“河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)項(xiàng)目”獲國家發(fā)改委和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；一批實(shí)驗(yàn)室正積極申報(bào)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　規(guī)范執(zhí)法行為,是提升藥品監(jiān)管服務(wù)水平的重要途徑。河南省藥監(jiān)局認(rèn)真開展藥品安全領(lǐng)域地方性法規(guī)修訂和規(guī)范性文件清理工作，制修訂行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，組織調(diào)整更新行政執(zhí)法權(quán)責(zé)清單和流程圖；深入貫徹落實(shí)《市場(chǎng)監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》，持續(xù)提升依法行政水平。

　　提升服務(wù)水平 助推產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展

　　在推進(jìn)簡政放權(quán)、落實(shí)“放管服”方面，河南省藥監(jiān)局不斷深化審批制度改革，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書電子化，藥械“最多跑一次”事項(xiàng)由24項(xiàng)提升至66項(xiàng)。認(rèn)真貫徹“證照分離”改革政策，對(duì)藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品等3個(gè)事項(xiàng)實(shí)施告知承諾審批制，全面優(yōu)化了藥品生產(chǎn)及批發(fā)經(jīng)營、第二第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)等23個(gè)事項(xiàng)的審批機(jī)制，進(jìn)一步提升了審批服務(wù)效能。

　　以推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)為主線，河南省藥監(jiān)局創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制措施，及時(shí)出臺(tái)支持醫(yī)藥物流企業(yè)入駐、加快藥品進(jìn)口審批等助推口岸發(fā)展的9項(xiàng)舉措，協(xié)同保障鄭州藥品進(jìn)口口岸首單測(cè)試成功；探索推進(jìn)藥品第三方物流監(jiān)管，支持組建河南順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈公司；穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，積極支持創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市。

　　同時(shí)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，推動(dòng)河南省14個(gè)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，研究制定促進(jìn)全省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，抓好《河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作；深入推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，完成備案品種728個(gè)；鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品研發(fā)，加快第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，已完成輸液控制器等3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)審批。

　　春風(fēng)化雨驅(qū)黑霧，萬里神州競阜熙。河南省藥監(jiān)局將繼續(xù)嚴(yán)守“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)守安全底線，追求發(fā)展高線，圍繞全力服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”和構(gòu)建“雙循環(huán)”相互促進(jìn)新發(fā)展格局，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題，持之以恒抓改革、提能力、強(qiáng)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)、促發(fā)展，努力完成全年各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，奮力奪取常態(tài)化疫情防控和藥品監(jiān)管工作雙勝利，更好地服務(wù)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。

(責(zé)任編輯：張可欣)