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　　中國食品藥品網訊  國家藥監(jiān)局發(fā)布球囊擴張導管等6項指導原則，復方三七補血膠囊等4種藥品由處方藥轉化為非處方藥……9月21日~9月27日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關注。

　　行業(yè)政策動態(tài)

　　1.國務院辦公廳發(fā)布《關于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》，提出積極發(fā)展互聯(lián)網健康醫(yī)療服務，大力推進分時段預約診療、互聯(lián)網診療、電子處方流轉、藥品網絡銷售等服務。積極開展消費服務領域人工智能應用，豐富5G技術應用場景，加快研發(fā)可穿戴設備、醫(yī)療電子、醫(yī)療機器人等智能化產品，增強新型消費技術支撐。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》，明確已取得進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的產品在我國境內生產申請產品注冊時，在主要原材料和生產工藝不發(fā)生改變、質量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報。

　　3.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證指導原則（2020年修訂版）》《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則》《個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質控審查指導原則》等6項指導原則。

　　4.經國家藥監(jiān)局組織論證和審定，復方三七補血膠囊、月泰貼臍片、麥當乳通顆粒以及龍膽瀉肝軟膠囊4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。

　　5.國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機構制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》，中藥飲片編碼分4個部分共10位，醫(yī)療機構制劑編碼分4個部分共16位，均通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。

　　6.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（征求意見稿）》《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》，并再次公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件意見。

　　7.國家藥監(jiān)局器審中心啟動植入式左心室輔助裝置臨床試驗審評要點的編制工作，現(xiàn)征集有相關背景的臨床專家、該類產品研發(fā)或生產的境內外企業(yè)等相關單位信息。

　　產品研發(fā)/上市信息

　　1.在國務院新聞辦公室舉行的吹風會上，國家藥監(jiān)局表示已應急批準了5條技術路線的11個疫苗品種進入臨床試驗，涵蓋了國際新型冠狀病毒疫苗研發(fā)的主要技術路線；現(xiàn)有4個疫苗獲境外監(jiān)管機構許可，在境外開展Ⅲ期臨床試驗。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括64個受理號，涉及北京諾華制藥有限公司等企業(yè)。（截至9月25日）

　　3.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括47個受理號，涉及廣州南都電子科技有限公司等企業(yè)。（截至9月25日）

　　4.CDE網站公示9個仿制藥一致性評價任務，涉及鹽酸腎上腺素注射液等藥品。（截至9月26日）

　　5.CDE承辦受理33個新藥上市申請，包括百里香藥茶等藥品。（截至9月26日）

　　6.國家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果，廈門致善生物科技股份有限公司申請的全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

　　7.歐洲腫瘤年會（2020ESMO）發(fā)布多項最新研究成果，其中SOLO-1研究數(shù)據(jù)顯示，BRCA突變晚期的卵巢癌患者，一線化療緩解后接受奧拉帕利維持治療，48%的患者中位疾病無進展生存期接近5年，引起廣泛關注。

　　醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.陜西康惠制藥發(fā)布公告稱，擬以人民幣3264萬元購買來新勝持有的山東友幫生化科技有限公司51%股權。

　　2.九州通醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其參股的愛美客技術發(fā)展股份有限公司擬于2020年9月28日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，發(fā)行價格為118.27元/股。

　　3.江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司擬使用自有資金200萬元人民幣在中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城設立全資子公司江西漢方醫(yī)學科技有限公司（暫定名），子公司將開展通過中醫(yī)藥進行慢性腎病管理的研究與開發(fā)，打造慢性腎病管理平臺。

　　4.上海海利生物技術股份有限公司擬使用自有資金1,000 萬元人民幣投資設立全資子公司，用于部分產能的過渡和轉移。

　　5.天臣國際醫(yī)療科技股份有限公司首次公開發(fā)行不超過 2,000 萬股A 股并在科創(chuàng)板上市的申請已經上交所科創(chuàng)板股票上市委員會審核通過。本次發(fā)行價格為18.62元/股，發(fā)行數(shù)量為2,000萬股，全部為新股發(fā)行。

　　6.Inflazome宣布已與羅氏達成收購協(xié)議。目前，該公司已經收到羅氏3.8億歐元的預付款，并且還將有資格獲得額外的里程碑款項。

　　7.康哲藥業(yè)發(fā)布公告稱，已通過其全資附屬公司與medac Gesellschaft für klinische Spezialprparate m.b.H(medac)就于歐洲和/或美國上市的標準治療產品簽訂了經銷、供應及許可協(xié)議。

　　8.阿斯利康與瑞士歐姆制藥有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，正式宣布獲得對泛福舒? （細菌溶解產物膠囊）產品在中國（不含港澳臺地區(qū)）的進口經銷權。

　　藥品集中采購

　　1.黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布通知，部署安排第三批國家組織藥品集中采購中選藥品掛網工作。根據(jù)通知，聯(lián)合采購辦公室公布的全國藥品集中采購中選結果中黑龍江省中選及供應清單藥品按照中選價格直接掛網，本次中選藥品已掛網的生產企業(yè)也需參與掛網，原同通用名中標（掛網）藥品在中選結果執(zhí)行后停止交易資格。

　　2.寧夏公布第三批2020年通過一致性評價藥品資質審核結果。齊魯制藥有限公司等133家企業(yè)申報的244個通過一致性評價的藥品中，共130家企業(yè)申報的190個品規(guī)的藥品通過資質審核，涉及阿德福韋酯片、阿立哌唑片、奧沙利鉑注射液等。

　　3.上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布《關于公布2020年第九批議價藥品（自費藥）掛網采購的通知》，涉及火把花根片等56個品規(guī)藥品，由“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”向醫(yī)院推送自費藥品信息，9月23日生效議價。（中國食品藥品網綜合整理/李碩）

(責任編輯：李碩)