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　　新修訂《中華人民共和國藥品管理法》第三條規(guī)定，“ 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心……保障藥品的安全、有效、可及”，這是首次在我國藥品管理的根本大法中提及政府有保障藥品“可及”的責(zé)任和義務(wù)。在新時代藥品監(jiān)管法規(guī)體系下，作為保障用藥可及性的必要和有益組成部分，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國市場的法規(guī)壁壘顯著減少，并在技術(shù)要求上盡量與國際接軌。

　　自2017年我國藥品監(jiān)管部門成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員以來，截至2020年7月，國家藥監(jiān)局已陸續(xù)宣布實施了質(zhì)量（Q系列）14個、非臨床（S系列）13個、臨床（E系列）18個、綜合（M系列）3個指南。

法規(guī)層面，壁壘顯著減少

　　對進(jìn)口藥品來說，除了考慮中國的市場利益外，利用中國的人力和物力資源來加速藥品的全球同步研發(fā)，也是企業(yè)降低研發(fā)成本，提升企業(yè)價值的常用策略。

　　但在我國舊的藥品監(jiān)管法規(guī)體系下，存在三個關(guān)鍵法規(guī)因素阻礙這一策略的實施：不允許在中國開展早期臨床；過長的臨床試驗批準(zhǔn)和啟動時間；國際多中心臨床試驗必須通過繁瑣的“三報三批”程序才可能用于中國注冊。現(xiàn)在，這些不合理的因素已經(jīng)消失。

　　為了幫助國內(nèi)外藥企在中國開展新藥研發(fā)，新的《藥品注冊管理辦法》刪除了原注冊管理辦法第四十四條——“境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的藥物”，這從法規(guī)制度上打開了境外藥品早期進(jìn)入中國市場的大門。

　　另外，在新法規(guī)體系下，隨著“藥品上市許可持有人（Market Authorization Holder，MAH）“制度的引入，國內(nèi)外產(chǎn)地的不同對藥品注冊要求的影響已經(jīng)降到最低，摒棄了既往對本土和進(jìn)口兩條線區(qū)別對待帶來的流程和技術(shù)差異化弊端。這一點可以從國家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《生物制品注冊分類及申報資料要求》和《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》窺見一斑，這兩個注冊分類法規(guī)從藥品注冊分類的概念上就已經(jīng)將藥品區(qū)分為”境內(nèi)外未上市“和”境內(nèi)、外已上市“兩大類。這其中”境內(nèi)外未上市“ （即化藥或生物制品I類，II類）基本可參照創(chuàng)新藥的要求進(jìn)行研究。而對”境內(nèi)、外已上市“（即化藥III、IV、V類或生物制品III類）則比較復(fù)雜，進(jìn)口藥品可以根據(jù)該藥品在中國人的安全性和有效性數(shù)據(jù)的多寡，技術(shù)要求可能從免臨床直接上市到在國內(nèi)重復(fù)臨床I、II、III期都有可能。這種法規(guī)改變的背后，一方面是監(jiān)管思維和觀念的進(jìn)步，越來越傾向于采納對中國患者有益的科學(xué)合理的政策；另一方面也是因為中國醫(yī)藥企業(yè)的快速成長，越來越多的中國企業(yè)到海外進(jìn)行臨床開發(fā)和布局生產(chǎn)。減少進(jìn)口壁壘，不僅有助于提高藥物可及性，滿足臨床需求，還可以通過競爭，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

技術(shù)要求更加科學(xué)合理

　　新法規(guī)體系下，對支持在中國上市的藥物臨床數(shù)據(jù)要求，一方面提高了境外數(shù)據(jù)的可接受度，另一方面對技術(shù)要求更趨近科學(xué)合理化、國際化，同時在法規(guī)層面提供了不同的加快路徑，進(jìn)一步加速了境外產(chǎn)品在中國的注冊進(jìn)程。

　　比如，摒棄了既往進(jìn)口藥必須做本土臨床試驗（100對或300對）的要求，改為按照ICH相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行。新《藥品注冊管理辦法》第十條規(guī)定：“申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作……使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源、研究機構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求?！币簿褪钦f，可以接受境外數(shù)據(jù)，只要滿足“質(zhì)量體系滿足ICH要求” 和“符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求”兩個條件。

　　根據(jù)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》，通過中國藥監(jiān)機構(gòu)或國外先進(jìn)藥監(jiān)機構(gòu)（歐盟EMA、美國FDA、日本PMDA）的核查，是證明“質(zhì)量體系滿足ICH要求”的必要條件。進(jìn)口藥的國外數(shù)據(jù)要“符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求”，主要是依據(jù)《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》。其核心是根據(jù)已有的國內(nèi)外數(shù)據(jù)評估中國人的臨床需求、有效性和安全性、種族敏感性和中國患者獲益風(fēng)險。根據(jù)評估結(jié)果，進(jìn)口產(chǎn)品可以考慮“免臨床直接申報上市”“有條件批準(zhǔn)申報上市” 或“補充臨床數(shù)據(jù)后申報上市”等不同的策略。對于滿足“免臨床直接申報上市”或“有條件批準(zhǔn)申報上市”的進(jìn)口產(chǎn)品，還可以進(jìn)一步利用新《藥品注冊管理辦法》中“突破性治療藥物程序”“附條件批準(zhǔn)程序” 和“優(yōu)先審評審批程序”的法規(guī)路徑，進(jìn)一步加快產(chǎn)品在中國的上市。其中，具有示范性意義的是，國家藥監(jiān)局為了滿足人民群眾的用藥需求，先后公布了3批臨床急需境外新藥名單，名單中的藥品有很大機會可以免臨床有條件批準(zhǔn)上市。而過去幾年的實踐表明，對于不在這三批名單中的境外已上市產(chǎn)品，只要能證明是中國臨床急需的藥品，同樣可以爭取免臨床有條件批準(zhǔn)在中國上市。

　　新《藥品注冊管理辦法》還制定了一系列對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)都有利的條款：如第十六條，鼓勵制藥企業(yè)與藥監(jiān)機構(gòu)進(jìn)行溝通交流，且相關(guān)的流程和要求與美國FDA的咨詢會議相似，并且不收取任何費用；第二十三條，臨床試驗申請60天默示許可；第二十九條，明確了臨床變更流程并樹立了基于風(fēng)險評估變更的原則。

　　而根據(jù)2015年頒布的《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》，2018年頒布實施的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，2019年頒布實施的ICH 《E17：多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則》和2020年10月頒布的《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》，結(jié)合審評審批制度改革以來的實踐，對于沒有明顯種族差異的藥物，中國藥監(jiān)機構(gòu)歡迎采用國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)支持在中國的藥品上市注冊申請。

　　新法規(guī)體系下進(jìn)口藥品在保障我國人民用藥可及性和促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面將繼續(xù)發(fā)揮重要作用，因此筆者認(rèn)為，在研發(fā)和上市注冊方面對進(jìn)口藥的有利政策仍將延續(xù)，海外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住機遇，開拓中國市場。（張明平 Parexe精鼎醫(yī)藥）

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(責(zé)任編輯：李碩)