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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠）2020年，藥品上市后監(jiān)管的相關(guān)立法實(shí)踐不斷提速，制度拼圖逐漸補(bǔ)齊，行業(yè)實(shí)踐更加豐富。

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施，藥品上市后變更管理辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品專項(xiàng)檢查工作等專項(xiàng)整治有力，中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃深入推進(jìn)……回眸2020，藥品全生命周期管理逐漸“閉環(huán)”。

　　藥品監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型

　　2020年，《藥品管理法》《疫苗管理法》全面施行，《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其配套文件陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)藥品監(jiān)管模式大轉(zhuǎn)型。

　　“目前我國(guó)強(qiáng)化藥品全生命周期持續(xù)監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）提出了持續(xù)合規(guī)的高要求?！敝袊?guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授如是說(shuō)。

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》強(qiáng)化了覆蓋藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管的全生命周期管理要求，嚴(yán)格規(guī)范藥品注冊(cè)行為，實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“生產(chǎn)管理”專章強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，并大幅增加監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容，順應(yīng)了監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新的趨勢(shì)。兩個(gè)辦法同步修訂和實(shí)施，體現(xiàn)了注冊(cè)與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性，在推動(dòng)新藥快發(fā)的同時(shí)強(qiáng)化了藥品全生命周期監(jiān)管。

　　以附條件批準(zhǔn)藥品的監(jiān)管為例，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則要求，監(jiān)督檢查時(shí)被檢查對(duì)象應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要，提供實(shí)施附條件批準(zhǔn)品種開(kāi)展上市后研究的材料。

　　2020年，作為附條件批準(zhǔn)卵巢癌治療藥物甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的持有人，再鼎醫(yī)藥著力推進(jìn)該產(chǎn)品上市后需要繼續(xù)完成的臨床研究。

　　“我們?cè)诮衲?月完成了甲苯磺酸尼拉帕利膠囊用于含鉑化療完全或部分緩解的卵巢癌中國(guó)患者維持治療的Ⅲ期臨床研究NORA，并于10月向藥監(jiān)部門遞交了臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)將附條件批準(zhǔn)變更為完全批準(zhǔn)?！痹俣︶t(yī)藥研究及開(kāi)發(fā)首席運(yùn)營(yíng)官閻水忠介紹。

　　閻水忠對(duì)強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管持支持態(tài)度。他表示，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管的必要性在臨床急需藥品上市加速的背景下凸顯，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新要想真正走到國(guó)際第一梯隊(duì)、要產(chǎn)出更多好藥，應(yīng)該建設(shè)起整體協(xié)同的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，完善監(jiān)管政策體系，實(shí)現(xiàn)管得好、管得高效。

　　制度拼圖加速補(bǔ)齊

　　跟隨政策指揮棒指引，產(chǎn)業(yè)界正在積極適應(yīng)新的監(jiān)管模式，開(kāi)展建立藥物警戒體系、實(shí)施年度報(bào)告制度和藥品追溯制度的相關(guān)工作。

　　邵蓉告訴記者，在監(jiān)管制度改革的背景下，企業(yè)普遍在意識(shí)層面上認(rèn)識(shí)到自我監(jiān)督、自我管理的重要性，更加關(guān)注藥物警戒等工作的開(kāi)展，但多面臨經(jīng)驗(yàn)欠缺、能力不足的挑戰(zhàn)，特別希望能獲得有效的引導(dǎo)，來(lái)結(jié)合自己的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際開(kāi)展有關(guān)工作。對(duì)此，企業(yè)要持續(xù)提升自身能力，監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)行政指導(dǎo)和服務(wù)。

　　響應(yīng)業(yè)界呼聲，今年下半年，藥品上市后變更管理辦法、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范和藥品年度報(bào)告管理規(guī)定等備受關(guān)注的文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，藥品上市后監(jiān)管在探索中前行。

　　“藥品上市后監(jiān)管的相關(guān)立法實(shí)踐提速，充分體現(xiàn)了藥監(jiān)部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管和‘放管服’的管理理念，同時(shí)要求企業(yè)以更高的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格履行藥品質(zhì)量責(zé)任人的義務(wù)?！遍愃艺f(shuō)。

　　作為加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要抓手，中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃在2020年深入推進(jìn)。10月，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品監(jiān)管科學(xué)工作座談會(huì)，聽(tīng)取各藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地工作進(jìn)展，研究部署下一步工作。

　　“上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究”是中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃確定的首批項(xiàng)目之一。啟動(dòng)一年以來(lái)，該項(xiàng)目聚焦藥品安全性監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及藥物警戒制度實(shí)施中的突出問(wèn)題等，著力推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)在藥品安全監(jiān)管中的應(yīng)用。受國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司委托，中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院和國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心開(kāi)展了國(guó)際藥品上市后監(jiān)管工作動(dòng)態(tài)課題研究。

　　“我國(guó)對(duì)國(guó)際藥品監(jiān)管的原則、理念、法律和法規(guī)已有較為深入、系統(tǒng)的研究，在此背景下更要關(guān)注監(jiān)管動(dòng)態(tài)和發(fā)展?！鄙廴亟榻B，國(guó)際藥品上市后監(jiān)管工作動(dòng)態(tài)課題研究課題持續(xù)關(guān)注美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管，從繁雜的信息中篩選藥品說(shuō)明書(shū)修訂等藥品上市后監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容并進(jìn)行專業(yè)分析，為我國(guó)相關(guān)實(shí)踐和制度建設(shè)提供參考。

　　監(jiān)管舉措落地落實(shí)

　　上半年完成國(guó)家藥品抽檢抽樣18458批次、檢驗(yàn)15188批次，組織各省局完成疫情防控相關(guān)藥品抽檢5965批次，發(fā)布藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法5個(gè)……在11月17日發(fā)布的《對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第5361號(hào)建議的答復(fù)》中，國(guó)家藥監(jiān)局公布的信息，描摹出新冠肺炎疫情下藥監(jiān)部門抓實(shí)藥品安全監(jiān)管的足跡。

　　牢牢守住防范和化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主線，國(guó)家藥監(jiān)部門以問(wèn)題為導(dǎo)向，強(qiáng)化監(jiān)督檢查、抽檢工作效能和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域采取最嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　2020年，藥監(jiān)部門開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治，針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域從非法渠道采購(gòu)中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問(wèn)題，部署開(kāi)展全國(guó)范圍整治。

　　行業(yè)的改變可見(jiàn)、可感。江蘇省南通市藥學(xué)會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)繆寶迎告訴記者，11月初，他隨某考察團(tuán)在某藥材交易中心調(diào)研，考察團(tuán)中的兩位藥材專家在市場(chǎng)上仔細(xì)觀察、鑒別，得出的結(jié)論是“假藥真的難覓了”，可見(jiàn)如今中藥材質(zhì)量狀況有了根本改觀，藥材良莠混雜的問(wèn)題得到了有效遏制。

　　國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作常態(tài)化后，國(guó)家藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中選藥品專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查中選藥品生產(chǎn)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)情況、執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等。8月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)到江蘇省督導(dǎo)調(diào)研集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，實(shí)地調(diào)研部分中選藥品企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理和保證工作情況。

　　“隨著中選品種的價(jià)格大幅度跳水，有關(guān)品種質(zhì)量是否持續(xù)得到保障的疑慮也在社會(huì)上擴(kuò)散。國(guó)家藥監(jiān)局組織的集中采購(gòu)中選品種專項(xiàng)檢查，是及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切的重要舉措。”繆寶迎說(shuō)，他希望專項(xiàng)檢查能常態(tài)化，并嚴(yán)格依法處置發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，堅(jiān)決守護(hù)人民群眾用藥安全。

(責(zé)任編輯：楊柳)