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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠）2020年，藥品上市后監(jiān)管的相關立法實踐不斷提速，制度拼圖逐漸補齊，行業(yè)實踐更加豐富。

　　《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》實施，藥品上市后變更管理辦法、藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法和藥物警戒質量管理規(guī)范等文件公開征求意見，國家集中采購中選藥品專項檢查工作等專項整治有力，中國藥品監(jiān)管科學行動計劃深入推進……回眸2020，藥品全生命周期管理逐漸“閉環(huán)”。

　　藥品監(jiān)管模式轉型

　　2020年，《藥品管理法》《疫苗管理法》全面施行，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其配套文件陸續(xù)出臺，我國藥品監(jiān)管模式大轉型。

　　“目前我國強化藥品全生命周期持續(xù)監(jiān)管，強調落實企業(yè)主體責任，對藥品生產經(jīng)營單位和藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）提出了持續(xù)合規(guī)的高要求?！敝袊幙拼髮W國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授如是說。

　　《藥品注冊管理辦法》強化了覆蓋藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管的全生命周期管理要求，嚴格規(guī)范藥品注冊行為，實行基于風險的審評、檢查和檢驗模式?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》“生產管理”專章強化了藥品生產企業(yè)主體責任，并大幅增加監(jiān)督檢查相關內容，順應了監(jiān)管機制創(chuàng)新的趨勢。兩個辦法同步修訂和實施，體現(xiàn)了注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調性，在推動新藥快發(fā)的同時強化了藥品全生命周期監(jiān)管。

　　以附條件批準藥品的監(jiān)管為例，《藥品注冊管理辦法》明確，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》則要求，監(jiān)督檢查時被檢查對象應當根據(jù)檢查需要，提供實施附條件批準品種開展上市后研究的材料。

　　2020年，作為附條件批準卵巢癌治療藥物甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的持有人，再鼎醫(yī)藥著力推進該產品上市后需要繼續(xù)完成的臨床研究。

　　“我們在今年5月完成了甲苯磺酸尼拉帕利膠囊用于含鉑化療完全或部分緩解的卵巢癌中國患者維持治療的Ⅲ期臨床研究NORA，并于10月向藥監(jiān)部門遞交了臨床試驗報告，申請將附條件批準變更為完全批準?！痹俣︶t(yī)藥研究及開發(fā)首席運營官閻水忠介紹。

　　閻水忠對強化藥品上市后監(jiān)管持支持態(tài)度。他表示，強化藥品全生命周期監(jiān)管的必要性在臨床急需藥品上市加速的背景下凸顯，中國醫(yī)藥創(chuàng)新要想真正走到國際第一梯隊、要產出更多好藥，應該建設起整體協(xié)同的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，完善監(jiān)管政策體系，實現(xiàn)管得好、管得高效。

　　制度拼圖加速補齊

　　跟隨政策指揮棒指引，產業(yè)界正在積極適應新的監(jiān)管模式，開展建立藥物警戒體系、實施年度報告制度和藥品追溯制度的相關工作。

　　邵蓉告訴記者，在監(jiān)管制度改革的背景下，企業(yè)普遍在意識層面上認識到自我監(jiān)督、自我管理的重要性，更加關注藥物警戒等工作的開展，但多面臨經(jīng)驗欠缺、能力不足的挑戰(zhàn)，特別希望能獲得有效的引導，來結合自己的生產經(jīng)營實際開展有關工作。對此，企業(yè)要持續(xù)提升自身能力，監(jiān)管部門也應加強行政指導和服務。

　　響應業(yè)界呼聲，今年下半年，藥品上市后變更管理辦法、藥物警戒質量管理規(guī)范和藥品年度報告管理規(guī)定等備受關注的文件公開征求意見，藥品上市后監(jiān)管在探索中前行。

　　“藥品上市后監(jiān)管的相關立法實踐提速，充分體現(xiàn)了藥監(jiān)部門加強事中事后監(jiān)管和‘放管服’的管理理念，同時要求企業(yè)以更高的標準嚴格履行藥品質量責任人的義務。”閻水忠說。

　　作為加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要抓手，中國藥品監(jiān)管科學行動計劃在2020年深入推進。10月，國家藥監(jiān)局召開藥品監(jiān)管科學工作座談會，聽取各藥品監(jiān)管科學研究基地工作進展，研究部署下一步工作。

　　“上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究”是中國藥品監(jiān)管科學行動計劃確定的首批項目之一。啟動一年以來，該項目聚焦藥品安全性監(jiān)測評價及藥物警戒制度實施中的突出問題等，著力推動先進技術在藥品安全監(jiān)管中的應用。受國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司委托，中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院和國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經(jīng)濟研究中心開展了國際藥品上市后監(jiān)管工作動態(tài)課題研究。

　　“我國對國際藥品監(jiān)管的原則、理念、法律和法規(guī)已有較為深入、系統(tǒng)的研究，在此背景下更要關注監(jiān)管動態(tài)和發(fā)展?！鄙廴亟榻B，國際藥品上市后監(jiān)管工作動態(tài)課題研究課題持續(xù)關注美國、歐盟等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管，從繁雜的信息中篩選藥品說明書修訂等藥品上市后監(jiān)管相關內容并進行專業(yè)分析，為我國相關實踐和制度建設提供參考。

　　監(jiān)管舉措落地落實

　　上半年完成國家藥品抽檢抽樣18458批次、檢驗15188批次，組織各省局完成疫情防控相關藥品抽檢5965批次，發(fā)布藥品補充檢驗方法5個……在11月17日發(fā)布的《對十三屆全國人大三次會議第5361號建議的答復》中，國家藥監(jiān)局公布的信息，描摹出新冠肺炎疫情下藥監(jiān)部門抓實藥品安全監(jiān)管的足跡。

　　牢牢守住防范和化解藥品安全風險的主線，國家藥監(jiān)部門以問題為導向，強化監(jiān)督檢查、抽檢工作效能和風險隱患排查，對重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點領域采取最嚴格的監(jiān)管。

　　2020年，藥監(jiān)部門開展中藥飲片質量專項整治，針對中藥飲片生產經(jīng)營領域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，部署開展全國范圍整治。

　　行業(yè)的改變可見、可感。江蘇省南通市藥學會常務副理事長繆寶迎告訴記者，11月初，他隨某考察團在某藥材交易中心調研，考察團中的兩位藥材專家在市場上仔細觀察、鑒別，得出的結論是“假藥真的難覓了”，可見如今中藥材質量狀況有了根本改觀，藥材良莠混雜的問題得到了有效遏制。

　　國家組織藥品集中采購和使用工作常態(tài)化后，國家藥監(jiān)部門加強對中選藥品的質量監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全。

　　今年3月，國家藥監(jiān)局啟動中選藥品專項檢查工作，重點檢查中選藥品生產執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范情況、按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的生產工藝進行生產情況、執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應監(jiān)測情況等。8月，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責人帶隊到江蘇省督導調研集采中選藥品質量監(jiān)管工作，實地調研部分中選藥品企業(yè)落實藥品質量管理和保證工作情況。

　　“隨著中選品種的價格大幅度跳水，有關品種質量是否持續(xù)得到保障的疑慮也在社會上擴散。國家藥監(jiān)局組織的集中采購中選品種專項檢查，是及時回應社會關切的重要舉措?！笨妼氂f，他希望專項檢查能常態(tài)化，并嚴格依法處置發(fā)現(xiàn)的問題，堅決守護人民群眾用藥安全。

(責任編輯：楊柳)