牙膏備案資料規(guī)范要來了!9類牙膏功效宣稱有允許用語清單
中國食品藥品網訊(記者滿雪) 1月6日,國家藥品監(jiān)督管理局就《牙膏備案資料規(guī)范(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。這是繼2020年11月《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布之后,第二份與牙膏監(jiān)督管理相關的文件征求意見稿。該文件意見征求截止日期為1月31日。
《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》提出,國家對牙膏實施備案管理。按照國家藥監(jiān)部門規(guī)定進行產品備案后,方可上市銷售或進口?;诖?,《征求意見稿》六章53條,明確了用戶信息相關資料要求、備案資料要求、變更事項要求、注銷等事項要求等內容,以規(guī)范牙膏備案管理工作,保證牙膏備案各項資料的規(guī)范提交。
《征求意見稿》要求,牙膏備案人辦理備案時,應當提交《牙膏備案信息表》及相關資料、產品名稱命名依據、產品配方、產品執(zhí)行的標準、產品標簽樣稿、產品檢驗報告、產品安全評估資料7項資料,并對每項要求作出具體說明。
其中,在功效評價報告方面,《征求意見稿》指出,牙膏的標簽、說明書標注有除基礎清潔類以外功效宣稱的,應當按照相關要求進行功效評價,包括:牙膏在進行臨床功效評價之前,應當先完成產品的微生物、理化及特殊安全性檢驗并出具書面報告;宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦有關問題功效的產品,應按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》、國家標準、行業(yè)標準、技術規(guī)范的要求采用臨床評價方法進行功效評價等。
《征求意見稿》還對變更事項作出要求,已備案牙膏的備案事項發(fā)生變更的,應當在擬變更牙膏生產、上市或者進口前,通過備案信息平臺提交相應資料,完成相應的變更之后,方可生產、上市或者進口?!墩髑笠庖姼濉吩斄辛艘淮涡宰兏⑸a場地改變、原料生產商變更、生產工藝簡述變更、制膏工藝增加、產品安全評估資料變更、產品功效變更、產品執(zhí)行的標準中使用方法等變更、產品標簽樣稿變更、公司合并分立、境內責任人變更等各類變更要求。
此外,《征求意見稿》還附《牙膏功效分類目錄》,明確了基礎清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類、其他功效9個類別牙膏功效宣稱允許用語清單。
(責任編輯:張可欣)
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