國家藥監(jiān)局叫停酚酞片和酚酞含片 專家:產(chǎn)品非臨床常用且替代品種豐富
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告。根據(jù)公告,國家藥監(jiān)局組織對酚酞片和酚酞含片進(jìn)行的上市后評價(jià)認(rèn)為,這兩個產(chǎn)品存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止其在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,注銷藥品注冊證書(藥品批準(zhǔn)文號),并要求召回并銷毀已上市銷售的產(chǎn)品。
“酚酞片和酚酞含片早已不是臨床常用藥了,其替代藥品種類多、供應(yīng)充足?!敝袊帋焻f(xié)會藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新工作委員會副主任委員冀連梅藥師表示,隨著醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步藥品迭代,獲益風(fēng)險(xiǎn)比不高的藥品被淘汰是正常情況。
酚酞片和酚酞含片即民間俗稱的“果導(dǎo)片”,常用于治療習(xí)慣性頑固性便秘。冀連梅介紹,作為瀉藥,酚酞片和酚酞含片短期內(nèi)見效快但刺激性強(qiáng),非臨床常用藥,且已有更好的替代藥品?!艾F(xiàn)在,正規(guī)的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本不使用酚酞片和酚酞含片。”她說。
冀連梅告訴記者,酚酞片和酚酞含片臨床替代藥品較多、供應(yīng)充足,僅快速起效的瀉藥方面,就有比沙可啶腸溶片和開塞露等。她同時強(qiáng)調(diào),這類刺激性瀉藥僅限于短期使用,且應(yīng)規(guī)范使用,不宜長期使用;有便秘困擾的人群應(yīng)先通過飲食、壓力、運(yùn)動、睡眠等生活方式調(diào)節(jié)來尋求問題的改善,必要時,再求助專業(yè)醫(yī)生,不建議盲目用藥。
近年來,國家藥監(jiān)部門梳理藥品注冊證書、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,冀連梅明顯感到,獲益風(fēng)險(xiǎn)比不高和長期不生產(chǎn)的藥品正在被加速清理。她表示,對于藥品被注銷注冊證書一事,業(yè)界應(yīng)理性看待。她說:“這本身就是常事。藥品不斷更新迭代,當(dāng)市場上有更安全、更有效、更優(yōu)質(zhì)的替代產(chǎn)品,或在使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時,藥品都可能被撤市。”
(責(zé)任編輯:張可欣)
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11月4日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2025-11-07 19:52互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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