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　　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥物臨床試驗(yàn)申辦方向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的重要審評(píng)資料。真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是藥品安全性和有效性的源頭保障。自2015年藥品審評(píng)審批制度改革至今，藥品監(jiān)管部門不斷加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查力度，發(fā)布一系列指導(dǎo)原則，嚴(yán)處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，為藥品全生命周期監(jiān)管工作提供有力保障。

　　啟動(dòng)“史上最嚴(yán)”藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

　　2015年8月出臺(tái)的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）明確提出，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。

　　根據(jù)《意見》有關(guān)要求，針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《核查公告》），組織對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，標(biāo)志著我國(guó)“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查全面啟動(dòng)。

　　基于《核查公告》，2015年8月19日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》，明確藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性承擔(dān)全部法律責(zé)任。申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，可以主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)；明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查工作首先在進(jìn)入審評(píng)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中進(jìn)行；要求申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物樣本分析測(cè)試中心等單位須主動(dòng)配合檢查人員的現(xiàn)場(chǎng)核查；鼓勵(lì)公眾舉報(bào)申請(qǐng)人、合同研究組織、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)弄虛作假的情形。

　　2015年9月9日，《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗(yàn)情況的公告》發(fā)布，公布自查資料中涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO情況，并提出開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作。

表1. 自查資料中涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO情況

　?。〝?shù)據(jù)來源：《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗(yàn)情況的公告》）

　　2015年9月24日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》，明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作，按照《核查公告》，配合藥品注冊(cè)申請(qǐng)人做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作，梳理所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的品種，結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性作出評(píng)價(jià)；加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的管理，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的，嚴(yán)厲追究責(zé)任。

　　2015年11月10日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《核查要點(diǎn)》），規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。根據(jù)《核查要點(diǎn)》，要求對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織按照《核查要點(diǎn)》，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的，應(yīng)主動(dòng)將情況報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)部門，并督促申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)。

表2. 《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》主要內(nèi)容

　　針對(duì)各省級(jí)藥監(jiān)部門在自查核查工作中存在的問題，2015年12月17日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，明確了省級(jí)藥監(jiān)部門在核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的責(zé)任；要求各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)按照《核查要點(diǎn)》，對(duì)《核查公告》所列注冊(cè)申請(qǐng)中仍待審評(píng)審批項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查，各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所承擔(dān)的《核查公告》及其后所有注冊(cè)申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查；針對(duì)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整問題，分別采取相應(yīng)處罰措施；明確申請(qǐng)人、研究者和合同研究組織以及省局在確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性中的責(zé)任分工；并將各地履行現(xiàn)場(chǎng)核查職責(zé)的情況納入對(duì)地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核等內(nèi)容。

　　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查質(zhì)量和效率，2016年3月29日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，明確藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知、實(shí)施以及核查后的處理等工作程序。

　　《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》發(fā)布后，2017年5月18日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》，規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要求，為生物等效性試驗(yàn)、臨床有效性試驗(yàn)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展核查，確認(rèn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性和完整性提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　2015年至2019年，國(guó)家藥監(jiān)部門共發(fā)布19期關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告，擬對(duì)收到的已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的共計(jì)2511個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。公告中同時(shí)明確，在國(guó)家藥監(jiān)部門組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，可主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)部門公布名單，不予追究責(zé)任；食品藥品審核查驗(yàn)中心在網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后食品藥品審核查驗(yàn)中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接收藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

表3.2015~2019年國(guó)家藥監(jiān)部門公布收到的已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)擬進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查情況

　　（數(shù)據(jù)來源：2015~2019年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局/國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的各期關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告匯總）

　　發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作

　　2016年7月29日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》，從數(shù)據(jù)管理相關(guān)人員的職責(zé)、資質(zhì)和培訓(xùn)，管理系統(tǒng)的要求，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，數(shù)據(jù)管理工作的主要內(nèi)容，數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評(píng)估，以及安全性數(shù)據(jù)及嚴(yán)重不良事件等6個(gè)方面進(jìn)行全面闡釋，規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作。該技術(shù)指南的發(fā)布，填補(bǔ)了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理缺乏配套技術(shù)指導(dǎo)原則的空白，對(duì)改變臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量良莠不齊的局面，具有非常重要的意義。同時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》，為數(shù)據(jù)管理工作和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析原則制定詳細(xì)的計(jì)劃書提供技術(shù)指導(dǎo)。

　　新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，提高藥品審評(píng)效率，配合新修訂的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，2020年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交的內(nèi)容及格式提出具體要求，指導(dǎo)申辦方規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。

　　此外，2020年10月16日，CDE制定發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）》，主要闡述藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、任務(wù)和組成等，為申辦者提供監(jiān)查委員會(huì)建立與實(shí)施的指導(dǎo)性建議，確保監(jiān)查委員會(huì)規(guī)范運(yùn)作和順利實(shí)施，促進(jìn)受試者權(quán)益保護(hù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。

　　嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假行為

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為；明確臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　新修訂《藥品管理法》第一百二十三條和《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十一條均對(duì)提供虛假數(shù)據(jù)需承擔(dān)的法律責(zé)任作出明確規(guī)定：在藥品注冊(cè)過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　即將于今年3月1日實(shí)施的《刑法修正案（十一）》與《藥品管理法》進(jìn)行了有效銜接。第一百四十二條規(guī)定，違反藥品管理法規(guī)，藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。（王海燕）

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(責(zé)任編輯：李碩)