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　　2018年，一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)因編造藥品生產(chǎn)記錄等違法行為，被處以91億元罰款，資不抵債最終破產(chǎn)退市。這促使編造生產(chǎn)記錄這一違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的行為，被單獨定性為一類違法行為，并先后被寫入新修訂的《藥品管理法》《刑法修正案（十一）》。針對此類違法行為的法律責(zé)任，筆者進行梳理，將分為上下兩篇，此為上篇——行政責(zé)任。

　　GMP是國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，我國《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　　藥品監(jiān)管部門重要的監(jiān)管手段之一，便是通過檢查企業(yè)生產(chǎn)過程中的各種記錄、數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)過程進行追溯，查找問題產(chǎn)生的原因。GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中記錄的基本要求為：生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；與GMP有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯；每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。雖然GMP對藥品生產(chǎn)過程中記錄的規(guī)范很多，要求企業(yè)保證數(shù)據(jù)完整性，但還是有部分企業(yè)受利益驅(qū)使，編造記錄應(yīng)付檢查?；厥捉┠臧l(fā)生的嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事件，從齊二藥亮菌甲素事件、安徽華源欣弗事件，到長春長生疫苗事件等，都與編造記錄、數(shù)據(jù)有關(guān)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)編造記錄、修改數(shù)據(jù)等行為直接影響藥品的質(zhì)量，尤其是涉及一些直接反映產(chǎn)品屬性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)?！端幤饭芾矸ā穼⒕幵焖幤飞a(chǎn)記錄這種違法行為，單獨定性為一類違法行為，并設(shè)定了嚴(yán)厲的法律責(zé)任。

　　《藥品管理法》最大的變化之一是對假劣藥品的概念重新進行了定義，取消了舊法中按假藥論處與按劣藥論處的情形，規(guī)定了第一百二十四條7種違法行為的法律責(zé)任，其中就有編造生產(chǎn)、檢驗記錄行為。違反該條款處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，處罰倍數(shù)與生產(chǎn)、銷售假藥相同，高于生產(chǎn)、銷售劣藥的10倍以上20倍以下的罰款倍數(shù)。

　　2019年12月1日開始實施的《疫苗管理法》，要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并對編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號等6種違法行為處貨值金額15倍以上50倍以下罰款的處罰。值得注意的是，此前公開征求意見的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿），于2020年變更為《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重新征求意見，可見監(jiān)管部門對藥品記錄的重視程度。

　　《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。2020年與新法配套實施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）中規(guī)定， 從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改，并在罰則中規(guī)定質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實的，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰。

　　記錄是反映藥品生產(chǎn)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。藥品生產(chǎn)中與GMP有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，但只有涉及藥品生產(chǎn)過程控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實，才屬于《辦法》規(guī)定的違反GMP規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重情形。記錄和數(shù)據(jù)不真實的原因可能是主觀故意編造，也可能是操作人員能力、水平不夠，操作不規(guī)范，或儀器、設(shè)備失靈等原因造成；編造生產(chǎn)記錄的行為更強調(diào)違法行為人具有主觀故意。因此，編造記錄的違法情節(jié)更嚴(yán)重，應(yīng)該直接依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條處罰。

　　對比《藥品管理法》第一百二十四條編造記錄的法律責(zé)任與第一百二十六條嚴(yán)重違反GMP的處罰措施，前者罰款的倍數(shù)是貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；后者規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款。前者起罰點就是150萬元，處罰更重。兩個法條都規(guī)定了處罰到人的內(nèi)容，前者的罰款額是所獲收入30%以上3倍以下，后者的罰款額是所獲收入10%以上50%以下；兩個法條禁業(yè)限制的內(nèi)容相同，但第一百二十四條多了一項人身自由罰，可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下的拘留，也是前者處罰更重。因編造生產(chǎn)記錄的行為違法情節(jié)重于違反GMP的行為，因此前者的處罰更重，符合行政處罰的比例原則。但第一百二十四條的處罰到人制度要求達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重才可以適用，而編造生產(chǎn)記錄的行為已經(jīng)超過第一百二十六條的情節(jié)嚴(yán)重，依法應(yīng)該處罰到人。此時如果適用第一百二十四條實施處罰未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重，就遺漏了處罰到人的罰種。然而，處罰到人制度是新《藥品管理法》的一大亮點，是加大藥品監(jiān)管領(lǐng)域執(zhí)法力度的重要措施，對預(yù)防、控制和懲處藥品安全領(lǐng)域違法犯罪，強化藥品監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威，全面提升藥品安全保障水平，具有重要意義。

　　《藥品管理法》中規(guī)定處罰到人的條款，除涉及藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的情形外，都需要達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重才會實施處罰到人。而如前所述，很多時候違反《藥品管理法》其他條款未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重程度，但已經(jīng)達(dá)到第一百二十六條的情節(jié)嚴(yán)重了，就應(yīng)該啟動處罰到人制度?！妒称钒踩▽嵤l例》第七十五條集中統(tǒng)一規(guī)定了處罰到人的相關(guān)內(nèi)容，建議在新藥品管理法實施條例修訂時借鑒《食品安全法實施條例》的有關(guān)內(nèi)容，對藥品監(jiān)管處罰到人制度進行單獨規(guī)定。

　　綜上，筆者認(rèn)為，編造藥品生產(chǎn)記錄的行為屬于較嚴(yán)重的違法行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條處罰。同時，為更好貫徹處罰到人制度，對未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條實施處罰到人。質(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形予以處罰；其他記錄不真實的，依據(jù)該條的情節(jié)一般情形處罰。（于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊）

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