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2019年1月17日，國務院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產品必須通過國家藥監(jiān)局的仿制藥一致性評價。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作步入常態(tài)化。作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展。以下將為您解答仿制藥一致性評價相關問題。

什么是仿制藥一致性評價？

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致性的原則，分期分批進行質量和療效一致性評價。

仿制藥一致性評價的評價對象是什么？

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

仿制藥一致性評價的目的是什么？

保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，提高藥品質量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，提升公眾用藥可及性，降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用。

規(guī)定當同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過品種，對于未通過的藥品，是否許可繼續(xù)生產，是否存在時限要求？

根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求：同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

化學藥品新注冊分類實施前，批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

同種藥品的過評藥品是否執(zhí)行同一價格銷售？

不是同一價格。同種藥品過評品種的成分基本是一樣的，療效也無明顯區(qū)別，但是受到生產廠家的地理位置，以及藥品的工藝和輔料等影響，價格并不一定相同。

患者如果有意購買過評藥品，如何得知哪些廠家的產品通過了一致性評價？

審評通過仿制藥一致性評價的藥品，由藥品監(jiān)管部門核發(fā)批準證明文件，發(fā)布公告，收錄入《中國上市藥品目錄集》，允許其使用“仿制藥一致性評價”標識，標識下方以文字形式標注該藥品通過一致性評價的公告號。患者在購買藥物時，可以查看藥品包裝上是否印有“仿制藥一致性評價”標識，印有相關標識的即為過評藥品，可放心購買。另外，患者也可通過國家藥品監(jiān)管局官網(wǎng)查詢一致性評價的藥物目錄。

對于同種過評藥品，若多家企業(yè)均已通過了一致性評價，這些企業(yè)的藥品質量優(yōu)劣如何區(qū)分？

藥品審評審批有統(tǒng)一的標準，通過國家藥品監(jiān)管部門審批的過評藥物，品種的質量與原研應該是一致的，沒有優(yōu)劣之分。

在腸溶片的制備中，耐酸性是藥品質量的重要保障。生產企業(yè)能否確保腸溶片仿制藥的穩(wěn)定性及一致性？

可以。所有獲得批準的工藝都是要求在商業(yè)化規(guī)模條件下，具有良好的、穩(wěn)定的質量可重現(xiàn)性的。腸溶衣包衣的技術也是通過設備的具體參數(shù)進行固定的，可以有效保障產品耐酸的質量特性，從而確保其穩(wěn)定性和一致性。

對于過評藥品，是否可以確保過評后生產出的產品質量仍能達到審評時標準？

對于過評藥品，我國藥品監(jiān)管部門會加強日常監(jiān)管，特別是中標藥品生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次，并將過評藥品納入下一年度國家藥品抽檢計劃，確保生產出的產品質量達到審評時標準，不讓一致性評價成為“一次性評價”。同時，監(jiān)管部門也加強藥品流通使用監(jiān)管和不良反應監(jiān)測，對存在質量安全隱患的藥品，按規(guī)定及時召回。

藥品生產企業(yè)是否對過評藥品開展真實世界研究，以進一步評價藥物的安全性和有效性？

不同藥物類別、不同品種、不同企業(yè)可能會有不同的研發(fā)策略，并非所有過評藥品均進行真實世界研究，真實世界研究一般用于過評的新藥或未過評藥。

仿制藥物臨床前試驗中得出的同種不良反應發(fā)生率若高于參比制劑，其原因是什么？

可能是概率問題，因為臨床試驗中的不良反應發(fā)生率是基于納入的受試者計算的，而臨床試驗中納入的樣本量相對有限。如果同一個試驗中，同種不良反應發(fā)生率顯著高于參比制劑，可能是由于制劑的原輔料、制備工藝等導致。

藥品生產企業(yè)是否統(tǒng)計過過評藥品在臨床應用中的不良事件？

藥品生產企業(yè)應當對過評藥品在臨床應用中發(fā)生的不良事件進行統(tǒng)計。開展過評藥品不良反應監(jiān)測是藥品生產企業(yè)的責任和義務，及時發(fā)現(xiàn)、收集、報告過評藥品的不良事件，有利于進一步開展藥品上市后研究，更好地保障公眾用藥安全。

仿制藥不良反應是否與參比制劑完全一致？

　　理論上講仿制藥和參比制劑的不良反應是一致的，實際上不一定完全一致，但不會有顯著性差異。仿制藥和參比制劑的原料藥、輔料、制備工藝等會有一定差別，這種差別可能會引起不同的不良反應。

(責任編輯：劉思慧)