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　　3月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，對(duì)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作中表現(xiàn)突出的天津、上海、福建?。ㄊ校┧幈O(jiān)局予以表?yè)P(yáng)。在試點(diǎn)過(guò)程中，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局建立UDI試點(diǎn)協(xié)作工作機(jī)制，應(yīng)用UDI強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

　　福建省作為UDI試點(diǎn)省份之一，2020年主要圍繞實(shí)施“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制、列入考評(píng)落實(shí)責(zé)任、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)、擴(kuò)大試點(diǎn)范圍四個(gè)方面，有效組織全力推進(jìn)試點(diǎn)工作，并取得階段性成效。參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)增到30家375個(gè)品種（已生成DI碼44667個(gè)，上傳國(guó)家局3444個(gè)），經(jīng)營(yíng)單位增加到26家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由原定的5家擴(kuò)大到17家。

　　實(shí)施“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，有效組織試點(diǎn)。UDI試點(diǎn)工作啟動(dòng)后，福建省藥監(jiān)局高度重視，制定下發(fā)了UDI試點(diǎn)工作具體方案，成立了全省UDI試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組。協(xié)作小組由省藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處和省衛(wèi)健委醫(yī)政處負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，并設(shè)立了協(xié)作小組辦公室。辦公室下設(shè)綜合管理、企業(yè)應(yīng)用、臨床應(yīng)用、信息化4個(gè)專(zhuān)業(yè)工作組，人員分別來(lái)自于藥監(jiān)、衛(wèi)健及試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。協(xié)作小組實(shí)行工作會(huì)議制度，及時(shí)研究解決各小組在推進(jìn)工作中面臨的問(wèn)題和困難。與此同時(shí)，福建省藥監(jiān)局與省醫(yī)保部門(mén)開(kāi)展溝通、交流，研討、對(duì)接，對(duì)共同推進(jìn)UDI工作形成了共識(shí)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推進(jìn)的工作機(jī)制，為試點(diǎn)工作的開(kāi)展提供了有效的組織保障。

　　列入考評(píng)，落實(shí)市級(jí)層面工作責(zé)任，省市“三醫(yī)”聯(lián)合推進(jìn)。在2020年度藥品安全滿意率考評(píng)中，福建省藥監(jiān)局把UDI試點(diǎn)工作的落實(shí)情況列為考評(píng)項(xiàng)目，對(duì)不能完成試點(diǎn)工作的地市進(jìn)行扣分，這對(duì)推動(dòng)試點(diǎn)工作產(chǎn)生積極作用。各地市局對(duì)該項(xiàng)工作高度重視，積極主動(dòng)，聯(lián)合屬地的衛(wèi)健、醫(yī)保三個(gè)部門(mén)一同深入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研，宣貫國(guó)家政策和推進(jìn)UDI工作的決心，取得顯著效果。

　　強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，明確各自目標(biāo)任務(wù)。2020年6月4日，福建省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合召開(kāi)福建省UDI試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)。試點(diǎn)組織部門(mén)和試點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共100多人參加會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了全省試點(diǎn)工作進(jìn)展情況，進(jìn)一步統(tǒng)一和提升了認(rèn)識(shí)，宣講UDI系統(tǒng)建設(shè)知識(shí)，對(duì)全年試點(diǎn)工作進(jìn)行了部署。隨后，全省各部門(mén)積極行動(dòng)，紛紛聯(lián)合對(duì)應(yīng)層級(jí)的醫(yī)保、衛(wèi)健部門(mén)舉辦各種各樣的UDI專(zhuān)場(chǎng)培訓(xùn)班30多場(chǎng)，邀請(qǐng)各方面的專(zhuān)家詳細(xì)講解UDI政策，具體實(shí)施步驟和方案。

　　適時(shí)推進(jìn)工作，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。2020年7月初，福建省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委和省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的通知》，提出年度試點(diǎn)工作的“三大目標(biāo)”：擴(kuò)大試點(diǎn)品種范圍，推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的運(yùn)用，以及讓UDI成為更多部門(mén)使用的一項(xiàng)工具。進(jìn)一步明確了各部門(mén)、試點(diǎn)企業(yè)、試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目標(biāo)任務(wù)、完成時(shí)間節(jié)點(diǎn)及實(shí)施UDI的流程圖。此項(xiàng)工作推動(dòng)了試點(diǎn)工作有效落實(shí)，也邁開(kāi)了探索在全省逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的“一碼聯(lián)通”的步伐。

　　近日，福建省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局又聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），明確了全面推進(jìn)2021年全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)建設(shè)的措施。

　　《通知》明確進(jìn)一步強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推進(jìn)UDI建設(shè)，調(diào)整和充實(shí)福建省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，福建省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和醫(yī)保局三部門(mén)的分管領(lǐng)導(dǎo)共同擔(dān)任UDI系統(tǒng)建設(shè)協(xié)調(diào)工作組組長(zhǎng)，在UDI協(xié)助小組4個(gè)工作組的基礎(chǔ)上增設(shè)“四碼映射組”?！八拇a映射組”主要負(fù)責(zé)推進(jìn)UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”的映射工作，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用研究，探索唯一標(biāo)識(shí)在采購(gòu)、結(jié)算中的應(yīng)用模式，在海關(guān)、商務(wù)，工信部門(mén)的推廣運(yùn)用。《通知》同時(shí)要求福建省藥監(jiān)局繼續(xù)把推進(jìn)UDI的成效作為對(duì)各設(shè)區(qū)市藥品滿意度年度考評(píng)項(xiàng)目之一，進(jìn)一步落實(shí)市級(jí)市管局工作責(zé)任。在總結(jié)一年多來(lái)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的UDI實(shí)施指南，并樹(shù)立示范典型。從今年7月1日起，全省新申辦和再注冊(cè)的第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），并在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。（福建省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：何璇)