明確監(jiān)管要求 明晰實(shí)施路徑 化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定發(fā)布
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者滿雪) 3月4日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》,以貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),規(guī)范指導(dǎo)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)與備案工作。兩個(gè)規(guī)定自2021年5月1日起施行。
注冊(cè)備案是化妝品正式開啟上市步伐的起點(diǎn),注冊(cè)備案資料要求一直為業(yè)界關(guān)注。《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》系統(tǒng)整合此前散落在不同文件中的有關(guān)化妝品注冊(cè)備案資料要求,是一部較為系統(tǒng)的化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)定文件。
《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》正文內(nèi)容共六章六十條,包括總則,用戶信息相關(guān)資料要求,注冊(cè)與備案資料要求,變更事項(xiàng)要求,延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求和附則,具體規(guī)定了注冊(cè)備案資料的格式和規(guī)范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊(cè)備案資料技術(shù)性要求、變更和延續(xù)資料要求等內(nèi)容。同時(shí),24個(gè)附件明確了注冊(cè)備案過程中所需的申請(qǐng)表、信息表、概述表等內(nèi)容。
今年1月1日施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)對(duì)化妝品新原料進(jìn)行了重大調(diào)整——基于風(fēng)險(xiǎn)分類管理模式,僅對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊(cè)管理,對(duì)其他新原料實(shí)施備案管理。《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》貫徹落實(shí)了《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)備案管理相關(guān)規(guī)定要求,明確不同情形的資料要求,對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人或備案人順利申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。
《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條,重點(diǎn)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確,附件共8個(gè),主要包括化妝品新原料注冊(cè)和備案人及公開技術(shù)信息填報(bào)樣例、化妝品新原料注冊(cè)備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料要求等。這份規(guī)定細(xì)化了新原料注冊(cè)和備案資料要求,基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)新原料的情形進(jìn)行細(xì)分,規(guī)范對(duì)新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制。
兩份規(guī)定貫徹落實(shí)了新法規(guī)對(duì)于化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案管理的新理念、新制度、新機(jī)制,化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理自此有了明確的實(shí)施路徑,這將有力助推我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。記者獲悉,國(guó)家藥監(jiān)局將充分考慮行業(yè)實(shí)際,合理設(shè)定相關(guān)規(guī)定的實(shí)施過渡期,實(shí)現(xiàn)新法規(guī)平穩(wěn)過渡,確保新要求落實(shí)落細(xì)落到位。
(責(zé)任編輯:張可欣)
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