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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 針對疫情期間成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)部分工作人員，對于無菌及微生物檢測方面普遍存在設(shè)備操作不熟練、檢驗流于形式、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，連日來，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局實施線上線下雙向聯(lián)動，幫助企業(yè)解決實際問題，助力企業(yè)發(fā)展。

　　該局采用“互聯(lián)網(wǎng)＋”培訓(xùn)模式，組織企業(yè)開展網(wǎng)上培訓(xùn)，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范為主要內(nèi)容，結(jié)合監(jiān)管實際，邀請資深醫(yī)療器械檢查員采取"以案說法"的形式進行授課，促進企業(yè)提高管理水平。

　　此外，該局還采用“實地教學(xué)”實訓(xùn)模式，提升企業(yè)檢測能力。針對大部分的無菌和植入類的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員對無菌等檢驗項目操作不熟練的情況，該局以無菌與植入醫(yī)療器械出廠檢驗為重點，邀請專家老師進行授課和現(xiàn)場教學(xué)，手把手教檢驗員無菌及微生物檢測的實際操作。

　　目前，該局已組織“線上線下”培訓(xùn)活動2次，培訓(xùn)企業(yè)人員200多名，通過培訓(xùn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制能力得到顯著提高，產(chǎn)品不合格率明顯下降，部分企業(yè)原材料入庫前合格率由94%提高到97.5%，單只口罩成本降低了2%，既降低了產(chǎn)品成本又提高了上市產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)了雙贏。（張鈺 王雁）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)