国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于近期發(fā)布，其對于行業(yè)事關重大，業(yè)內(nèi)關注度極高。筆者從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)角度出發(fā)，就新《條例》發(fā)布的立意、修訂的主體內(nèi)容和企業(yè)如何貫徹落實等方面談談對新《條例》的理解。

　　新《條例》出臺正當時

　　近二十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長，截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長高達30多倍，約有2.5萬家；近十年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模一直保持年均20%左右的高速穩(wěn)步增長態(tài)勢，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷加大，產(chǎn)品類別不斷豐富，行業(yè)增速領先全球。產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，也給監(jiān)督管理帶來巨大的挑戰(zhàn)，特別是2020年以來新冠肺炎疫情在全球暴發(fā)，對醫(yī)療器械應急監(jiān)督管理、分層分級管理以及科學監(jiān)督管理都提出了新的考驗。此外，近年來我國醫(yī)療器械審評審批和“放管服”改革不斷深化，監(jiān)管制度不斷創(chuàng)新，政策紅利連續(xù)釋放，產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，為了適應新時代新發(fā)展階段的需要，十分有必要對原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，將促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的改革措施全面落實到法規(guī)中。

　　由于此次新《條例》的修訂更新距2014年的全面修訂已有近七年，七年間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)療器械審批政策不斷優(yōu)化，醫(yī)療器械創(chuàng)新力量成為產(chǎn)業(yè)主力，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)逐漸發(fā)展壯大，醫(yī)?？刭M成為產(chǎn)業(yè)基調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)商業(yè)模式經(jīng)歷變革。特別是經(jīng)歷新冠疫情的洗禮，要逐漸實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控目標，此時新《條例》出臺正當時。

　　修訂主體內(nèi)容影響深遠

　　1、鼓勵創(chuàng)新成為行業(yè)主基調(diào)

　　創(chuàng)新居于新發(fā)展理念之首。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截止到2020年12月底，我國已經(jīng)有1471個產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%。目前已有百余個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　對應到新《條例》中，鼓勵創(chuàng)新是新《條例》的基調(diào)。其更新最大的趨勢指引是對醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的鼓勵，強調(diào)國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力等。種種新政策釋放了極強的鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號，對醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來說是一大利好。此外，新《條例》明確的藥監(jiān)部門應該配合國務院其他部門貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策這一表述讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高度關注和期待，未來監(jiān)管部門在促進和鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面還將有更多審評審批加速的政策出臺。

　　2、醫(yī)療器械臨床評價制度改革

　　圍繞鼓勵創(chuàng)新這一基調(diào)，并秉著鞏固近年來醫(yī)療器械審評審批制度改革成果的精神，新《條例》提出了許多圍繞縮短審批流程，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的改革措施，其中最值得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關注的是關于醫(yī)療器械臨床評價相關政策的改變。主要涵蓋以下兩個方面：

　　（1）鼓勵醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審。從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的角度來看，此舉或能夠增強醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗的意愿，促進國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是創(chuàng)新型醫(yī)療器械的發(fā)展。

　?。?）去除“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”概念，改變臨床評價/臨床試驗的判斷基準。新《條例》中不再闡述“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”的要求，明確了二類、三類器械上市可以通過臨床評價這一途徑。新《條例》不再一刀切要求進行臨床試驗，而是有了臨床評價和臨床試驗兩種路徑，這將讓很多二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有可不開展臨床試驗也可獲批上市的可行性。同時，新《條例》也提出了有關“豁免臨床評價的要求”的相關闡述，進一步簡化了臨床準入要求，將加速更多高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品上市，促進市場良性競爭；同時，也將使得更多優(yōu)質(zhì)的審評資源聚焦在新功能、新應用和新產(chǎn)品的審評中，促進更多高性能醫(yī)療器械上市。從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的角度來看，此舉詮釋了科學監(jiān)管的實質(zhì)精髓，使得“放管服”要求落到實處。

　　3、醫(yī)療器械注冊檢驗制度改革

　　醫(yī)療器械注冊檢驗，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品上市準入的重要環(huán)節(jié)，也是眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高度關注和重視的產(chǎn)品注冊周期中的重要節(jié)點。新《條例》對第一、二、三類器械作出統(tǒng)一規(guī)定：產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　從制度優(yōu)勢來看，允許企業(yè)自檢和接納有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，是落實企業(yè)是產(chǎn)品第一責任人理念的重要舉措，此項改革將有效縮短注冊周期，加速產(chǎn)品上市，此外，市場化的檢驗行為也是優(yōu)化市場資源配置的體現(xiàn)，將對現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊檢驗環(huán)境帶來深遠的變革，促進第三方檢驗市場良性競爭，也促進規(guī)模化企業(yè)建立自檢系統(tǒng)，促進產(chǎn)品質(zhì)量提升。

　　4、明確醫(yī)療器械注冊人制度

　　醫(yī)療器械注冊人制度是落實新發(fā)展理念要求、深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措。近年來，醫(yī)療器械注冊人制度成為我國醫(yī)械界的“熱搜詞”。

　　新《條例》明確提出：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

　　可見，新《條例》將近年來在全國22個省、自治區(qū)和直轄市范圍內(nèi)試點的醫(yī)療器械注冊人制度進一步全國明確化，且覆蓋到一類備案產(chǎn)品，這是新《條例》最重要的改革內(nèi)容之一，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)行為更加優(yōu)勢互補，醫(yī)療器械技術落地產(chǎn)品化的方式可更加靈活。注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，促進平臺類企業(yè)做大做強；也有利于鼓勵創(chuàng)新，促進更多科研成果轉(zhuǎn)為生產(chǎn)力，縮短產(chǎn)品上市周期。邁瑞醫(yī)療作為平臺類企業(yè)，2018年已拿到廣東省內(nèi)第一個注冊人制度下的注冊證，提前享受到政策紅利。通過集團內(nèi)部資源整合，子公司聚焦產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升，利用母公司的質(zhì)量管理體系，良好的供應鏈和制造平臺，在提升產(chǎn)品制造品質(zhì)的同時，擴大了產(chǎn)能。

　　新《條例》的注冊人制度將有力推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，制度也設計了相應的監(jiān)管體系。比如，需要注冊人具備全生命周期質(zhì)量安全管理能力、承擔相應責任；通過建立“注冊屬人，生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管制度，協(xié)調(diào)各地監(jiān)管部門一起做好產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)督管理，通過引入技術機構和社會力量，提升了治理效率。

　　5、提出特別準入模式要求

　　新《條例》積極契合當前醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)實需要，與時俱進地提出了若干特別準入模式的要求，高屋建瓴地指出了相應方向，這對于正在或即將從事該領域的醫(yī)療器械企業(yè)有巨大的指引意義。

　　（1）附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市，體現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展普惠大眾宗旨。

　?。?）緊急使用制度。參照《疫苗管理法》，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。即使疫情常態(tài)化，隨著經(jīng)濟活動的高速發(fā)展，這也為后續(xù)可能出現(xiàn)的各種緊急事件打好基礎。

　　（3）臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。將海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)的試點政策擴展到全國，既普惠了特殊醫(yī)療人群，也有利于醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新。

　?。?）醫(yī)療機構研制體外診斷試劑管理制度。新《條例》借鑒國外實驗室開發(fā)試驗（LDT）制度，規(guī)定對國內(nèi)尚無同品種上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構可根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。此舉有利于第三方診斷實驗室和研究性醫(yī)療機構的產(chǎn)品創(chuàng)新，促進體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新性臨床應用發(fā)展，加速創(chuàng)新產(chǎn)品后續(xù)的注冊上市。

　　6、加強上市后監(jiān)管要求

　　新《條例》在有關醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件的處理和召回以及監(jiān)督檢查等部分內(nèi)容中，釋放出了“強監(jiān)管”的信號，“寬進嚴管”的理念始終貫穿于新《條例》。比如，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；提高故意違法行為的處罰額度，增設處罰到人的具體條款；

　　強調(diào)全生命周期監(jiān)管，市場監(jiān)管作用凸顯。

　　新《條例》在嚴監(jiān)管方面出臺了多個措施，包括強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。新《條例》處罰力度空前，足以震懾危害公眾健康的醫(yī)療器械違法行為。企業(yè)只有敬畏法律，重視法律法規(guī)建設，建立起可靠的合規(guī)體系，才能行穩(wěn)致遠。這也是促進醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的壓艙石。

　　合規(guī)守法就是生產(chǎn)力

　　法，守之則安，用之則治。邁瑞集團嚴格貫徹合規(guī)守法就是生產(chǎn)力的理念，積極擁護新《條例》的各項改革措施。充分解讀，全面宣貫，扎實落地新《條例》的各項要求。截至目前，集團已成立新《條例》學習分解團隊，將采用對外和對內(nèi)兩條路徑開展新《條例》的學習宣傳貫徹工作。

　　對外，一方面認真領會國家藥品監(jiān)督管理局有關新《條例》的宣貫解讀精神，積極參與有關新《條例》配套規(guī)章和規(guī)范文件的征求意見工作，建言獻策。另一方面組織集團內(nèi)新《條例》分解團隊成員參加國家藥監(jiān)局新《條例》宣講團舉辦的宣貫培訓課程，深入領會學習，準確把握新《條例》的立法精神和基本內(nèi)容。

　　對內(nèi)，組織分解團隊成員認認真真逐條逐款地學習新《條例》，結(jié)合參加國家藥監(jiān)局新《條例》宣講團的學習心得，努力深刻領會新《條例》的立法精神和基本原則，積極學習宣傳企業(yè)主體責任、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、全過程管理、違法行為查處、監(jiān)管責任落實等重點內(nèi)容，準確把握監(jiān)管理念及監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新。在集團內(nèi)分業(yè)務部門和職責對象，開展不同角度的新《條例》培訓工作，適時舉辦新《條例》知識競賽活動，以賽促學，以學促用，促進集團全體有關人員對新《條例》及其配套規(guī)章的學習，加深對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章的理解和運用。

（作者單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）

(責任編輯：何璇)