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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）已于近期發(fā)布，其對(duì)于行業(yè)事關(guān)重大，業(yè)內(nèi)關(guān)注度極高。筆者從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)角度出發(fā)，就新《條例》發(fā)布的立意、修訂的主體內(nèi)容和企業(yè)如何貫徹落實(shí)等方面談?wù)剬?duì)新《條例》的理解。

　　新《條例》出臺(tái)正當(dāng)時(shí)

　　近二十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，截至2020年12月底，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)高達(dá)30多倍，約有2.5萬(wàn)家；近十年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模一直保持年均20%左右的高速穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷加大，產(chǎn)品類(lèi)別不斷豐富，行業(yè)增速領(lǐng)先全球。產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，也給監(jiān)督管理帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)，特別是2020年以來(lái)新冠肺炎疫情在全球暴發(fā)，對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)急監(jiān)督管理、分層分級(jí)管理以及科學(xué)監(jiān)督管理都提出了新的考驗(yàn)。此外，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批和“放管服”改革不斷深化，監(jiān)管制度不斷創(chuàng)新，政策紅利連續(xù)釋放，產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，為了適應(yīng)新時(shí)代新發(fā)展階段的需要，十分有必要對(duì)原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的改革措施全面落實(shí)到法規(guī)中。

　　由于此次新《條例》的修訂更新距2014年的全面修訂已有近七年，七年間我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)療器械審批政策不斷優(yōu)化，醫(yī)療器械創(chuàng)新力量成為產(chǎn)業(yè)主力，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)逐漸發(fā)展壯大，醫(yī)?？刭M(fèi)成為產(chǎn)業(yè)基調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)商業(yè)模式經(jīng)歷變革。特別是經(jīng)歷新冠疫情的洗禮，要逐漸實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控目標(biāo)，此時(shí)新《條例》出臺(tái)正當(dāng)時(shí)。

　　修訂主體內(nèi)容影響深遠(yuǎn)

　　1、鼓勵(lì)創(chuàng)新成為行業(yè)主基調(diào)

　　創(chuàng)新居于新發(fā)展理念之首。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開(kāi)啟，截止到2020年12月底，我國(guó)已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請(qǐng)項(xiàng)目的20%。目前已有百余個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　對(duì)應(yīng)到新《條例》中，鼓勵(lì)創(chuàng)新是新《條例》的基調(diào)。其更新最大的趨勢(shì)指引是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的鼓勵(lì)，強(qiáng)調(diào)國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力等。種種新政策釋放了極強(qiáng)的鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號(hào)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是一大利好。此外，新《條例》明確的藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)該配合國(guó)務(wù)院其他部門(mén)貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策這一表述讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高度關(guān)注和期待，未來(lái)監(jiān)管部門(mén)在促進(jìn)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面還將有更多審評(píng)審批加速的政策出臺(tái)。

　　2、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)制度改革

　　圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新這一基調(diào)，并秉著鞏固近年來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果的精神，新《條例》提出了許多圍繞縮短審批流程，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的改革措施，其中最值得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的是關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)政策的改變。主要涵蓋以下兩個(gè)方面：

　?。?）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的角度來(lái)看，此舉或能夠增強(qiáng)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意愿，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是創(chuàng)新型醫(yī)療器械的發(fā)展。

　?。?）去除“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”概念，改變臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)的判斷基準(zhǔn)。新《條例》中不再闡述“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”的要求，明確了二類(lèi)、三類(lèi)器械上市可以通過(guò)臨床評(píng)價(jià)這一途徑。新《條例》不再一刀切要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而是有了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩種路徑，這將讓很多二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有可不開(kāi)展臨床試驗(yàn)也可獲批上市的可行性。同時(shí)，新《條例》也提出了有關(guān)“豁免臨床評(píng)價(jià)的要求”的相關(guān)闡述，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了臨床準(zhǔn)入要求，將加速更多高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品上市，促進(jìn)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)；同時(shí)，也將使得更多優(yōu)質(zhì)的審評(píng)資源聚焦在新功能、新應(yīng)用和新產(chǎn)品的審評(píng)中，促進(jìn)更多高性能醫(yī)療器械上市。從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的角度來(lái)看，此舉詮釋了科學(xué)監(jiān)管的實(shí)質(zhì)精髓，使得“放管服”要求落到實(shí)處。

　　3、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度改革

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市準(zhǔn)入的重要環(huán)節(jié)，也是眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高度關(guān)注和重視的產(chǎn)品注冊(cè)周期中的重要節(jié)點(diǎn)。新《條例》對(duì)第一、二、三類(lèi)器械作出統(tǒng)一規(guī)定：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　從制度優(yōu)勢(shì)來(lái)看，允許企業(yè)自檢和接納有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，是落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品第一責(zé)任人理念的重要舉措，此項(xiàng)改革將有效縮短注冊(cè)周期，加速產(chǎn)品上市，此外，市場(chǎng)化的檢驗(yàn)行為也是優(yōu)化市場(chǎng)資源配置的體現(xiàn)，將對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)境帶來(lái)深遠(yuǎn)的變革，促進(jìn)第三方檢驗(yàn)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，也促進(jìn)規(guī)?；髽I(yè)建立自檢系統(tǒng)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。

　　4、明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是落實(shí)新發(fā)展理念要求、深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要舉措。近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度成為我國(guó)醫(yī)械界的“熱搜詞”。

　　新《條例》明確提出：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

　　可見(jiàn)，新《條例》將近年來(lái)在全國(guó)22個(gè)省、自治區(qū)和直轄市范圍內(nèi)試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步全國(guó)明確化，且覆蓋到一類(lèi)備案產(chǎn)品，這是新《條例》最重要的改革內(nèi)容之一，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)行為更加優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，醫(yī)療器械技術(shù)落地產(chǎn)品化的方式可更加靈活。注冊(cè)人制度有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)平臺(tái)類(lèi)企業(yè)做大做強(qiáng)；也有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)更多科研成果轉(zhuǎn)為生產(chǎn)力，縮短產(chǎn)品上市周期。邁瑞醫(yī)療作為平臺(tái)類(lèi)企業(yè)，2018年已拿到廣東省內(nèi)第一個(gè)注冊(cè)人制度下的注冊(cè)證，提前享受到政策紅利。通過(guò)集團(tuán)內(nèi)部資源整合，子公司聚焦產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升，利用母公司的質(zhì)量管理體系，良好的供應(yīng)鏈和制造平臺(tái)，在提升產(chǎn)品制造品質(zhì)的同時(shí)，擴(kuò)大了產(chǎn)能。

　　新《條例》的注冊(cè)人制度將有力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，制度也設(shè)計(jì)了相應(yīng)的監(jiān)管體系。比如，需要注冊(cè)人具備全生命周期質(zhì)量安全管理能力、承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；通過(guò)建立“注冊(cè)屬人，生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管制度，協(xié)調(diào)各地監(jiān)管部門(mén)一起做好產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)督管理，通過(guò)引入技術(shù)機(jī)構(gòu)和社會(huì)力量，提升了治理效率。

　　5、提出特別準(zhǔn)入模式要求

　　新《條例》積極契合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需要，與時(shí)俱進(jìn)地提出了若干特別準(zhǔn)入模式的要求，高屋建瓴地指出了相應(yīng)方向，這對(duì)于正在或即將從事該領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)有巨大的指引意義。

　?。?）附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市，體現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展普惠大眾宗旨。

　　（2）緊急使用制度。參照《疫苗管理法》，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。即使疫情常態(tài)化，隨著經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的高速發(fā)展，這也為后續(xù)可能出現(xiàn)的各種緊急事件打好基礎(chǔ)。

　?。?）臨床急需特批進(jìn)口制度。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。將海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)的試點(diǎn)政策擴(kuò)展到全國(guó)，既普惠了特殊醫(yī)療人群，也有利于醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新。

　　（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制體外診斷試劑管理制度。新《條例》借鑒國(guó)外實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)試驗(yàn)（LDT）制度，規(guī)定對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。此舉有利于第三方診斷實(shí)驗(yàn)室和研究性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品創(chuàng)新，促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新性臨床應(yīng)用發(fā)展，加速創(chuàng)新產(chǎn)品后續(xù)的注冊(cè)上市。

　　6、加強(qiáng)上市后監(jiān)管要求

　　新《條例》在有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件的處理和召回以及監(jiān)督檢查等部分內(nèi)容中，釋放出了“強(qiáng)監(jiān)管”的信號(hào)，“寬進(jìn)嚴(yán)管”的理念始終貫穿于新《條例》。比如，國(guó)家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；提高故意違法行為的處罰額度，增設(shè)處罰到人的具體條款；

　　強(qiáng)調(diào)全生命周期監(jiān)管，市場(chǎng)監(jiān)管作用凸顯。

　　新《條例》在嚴(yán)監(jiān)管方面出臺(tái)了多個(gè)措施，包括強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。新《條例》處罰力度空前，足以震懾危害公眾健康的醫(yī)療器械違法行為。企業(yè)只有敬畏法律，重視法律法規(guī)建設(shè)，建立起可靠的合規(guī)體系，才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。這也是促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的壓艙石。

　　合規(guī)守法就是生產(chǎn)力

　　法，守之則安，用之則治。邁瑞集團(tuán)嚴(yán)格貫徹合規(guī)守法就是生產(chǎn)力的理念，積極擁護(hù)新《條例》的各項(xiàng)改革措施。充分解讀，全面宣貫，扎實(shí)落地新《條例》的各項(xiàng)要求。截至目前，集團(tuán)已成立新《條例》學(xué)習(xí)分解團(tuán)隊(duì)，將采用對(duì)外和對(duì)內(nèi)兩條路徑開(kāi)展新《條例》的學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。

　　對(duì)外，一方面認(rèn)真領(lǐng)會(huì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)新《條例》的宣貫解讀精神，積極參與有關(guān)新《條例》配套規(guī)章和規(guī)范文件的征求意見(jiàn)工作，建言獻(xiàn)策。另一方面組織集團(tuán)內(nèi)新《條例》分解團(tuán)隊(duì)成員參加國(guó)家藥監(jiān)局新《條例》宣講團(tuán)舉辦的宣貫培訓(xùn)課程，深入領(lǐng)會(huì)學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確把握新《條例》的立法精神和基本內(nèi)容。

　　對(duì)內(nèi)，組織分解團(tuán)隊(duì)成員認(rèn)認(rèn)真真逐條逐款地學(xué)習(xí)新《條例》，結(jié)合參加國(guó)家藥監(jiān)局新《條例》宣講團(tuán)的學(xué)習(xí)心得，努力深刻領(lǐng)會(huì)新《條例》的立法精神和基本原則，積極學(xué)習(xí)宣傳企業(yè)主體責(zé)任、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、全過(guò)程管理、違法行為查處、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)等重點(diǎn)內(nèi)容，準(zhǔn)確把握監(jiān)管理念及監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新。在集團(tuán)內(nèi)分業(yè)務(wù)部門(mén)和職責(zé)對(duì)象，開(kāi)展不同角度的新《條例》培訓(xùn)工作，適時(shí)舉辦新《條例》知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，以賽促學(xué)，以學(xué)促用，促進(jìn)集團(tuán)全體有關(guān)人員對(duì)新《條例》及其配套規(guī)章的學(xué)習(xí)，加深對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章的理解和運(yùn)用。

（作者單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）

(責(zé)任編輯：何璇)