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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪） 近日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　根據(jù)通知，此次將重點(diǎn)排查治理疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)9個(gè)方面。

　　通知明確，山西省藥監(jiān)局將按季度組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判趨勢(shì)性、系統(tǒng)性問(wèn)題，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理，責(zé)任到人，及時(shí)處置、逐一銷號(hào)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要積極創(chuàng)新檢查模式，可以采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評(píng)估等方式組織對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開展“回頭看”。同時(shí)，通知還明確要嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會(huì)公布；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實(shí)處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接。要強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)，以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度，從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測(cè)等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。

　　通知要求，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要按照要求進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，并制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)