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　　案情

　　某地藥監(jiān)部門執(zhí)法人員在日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器對包裝好的一次性使用醫(yī)用外科口罩進(jìn)行滅菌。當(dāng)事人使用的EO滅菌器為2006年生產(chǎn)，出廠編號0638，出廠日期為20060721，購進(jìn)價格4.8萬元/臺，貨值金額4.8萬元，標(biāo)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號為"*藥管械（準(zhǔn)）字2005第2570364號"，標(biāo)示某消毒設(shè)備廠生產(chǎn)。當(dāng)事人提供了EO滅菌器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和注冊登記表復(fù)印件，注冊證復(fù)印件上載明的注冊證號"*藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第2570364號"，與產(chǎn)品銘牌標(biāo)示的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號不一致，EO滅菌器型號和產(chǎn)品性能組成也與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書限定內(nèi)容不一致。當(dāng)事人不能提供上述在用EO滅菌器的出廠檢驗報告和供貨方相關(guān)證照資料等證明文件。經(jīng)查，確認(rèn)上述EO滅菌器屬未依法注冊的醫(yī)療器械。

　　分歧

　　對上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌的違法生產(chǎn)行為，執(zhí)法人員有以下幾種處理意見：

　　第一種意見認(rèn)為，EO滅菌器屬于生產(chǎn)（滅菌）設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備的合法性是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)的基本條件。使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，屬于生產(chǎn)條件發(fā)生變化。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級藥監(jiān)部門報告。未按規(guī)定整改、停止生產(chǎn)和報告的，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條的規(guī)定，可以按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱原《條例》）第六十七條的規(guī)定處罰，責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直到由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　第二種意見認(rèn)為，使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行滅菌，屬于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的調(diào)整范疇。但是，依據(jù)原《條例》第七十六條第二款的規(guī)定"醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)"，多為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)，并未明確包含醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不能適用《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，不宜對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行滅菌的行為進(jìn)行立案和處罰，建議責(zé)令當(dāng)事人停止使用，并購買新的滅菌設(shè)施設(shè)備。

　　第三種意見認(rèn)為，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行滅菌，該企業(yè)屬于原《條例》第七十六條第二款的規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項和原《條例》第六十六條第三項的規(guī)定，當(dāng)事人未依法履行進(jìn)貨查驗義務(wù)，應(yīng)當(dāng)處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷生產(chǎn)許可證。

　　評析

　　筆者原則上同意第三種處罰建議，理由如下：

　　原《條例》第四十條明確規(guī)定，"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械"。2021年2月9日頒布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）第五十五條同樣規(guī)定，"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械"。

　　本案中，上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)注冊的EO滅菌器對一次性使用醫(yī)用外科口罩進(jìn)行滅菌，其生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于無菌產(chǎn)品，風(fēng)險性較高；當(dāng)事人明知其使用的EO滅菌器不能提供出廠檢驗報告和供貨方相關(guān)證照資料等證明文件，應(yīng)當(dāng)立案處罰。

　　原《條例》第七十六條第二款和新《條例》第一百零三條第三款的規(guī)定基本相同，醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，當(dāng)事人使用醫(yī)療器械為產(chǎn)品提供滅菌技術(shù)服務(wù)，符合醫(yī)療器械使用單位的定義，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的調(diào)整范圍。

　　綜上所述，依據(jù)原《條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌的違法行為，違反了原《條例》第四十條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項和原《條例》第六十六條的規(guī)定，當(dāng)事人未依法履行進(jìn)貨查驗義務(wù)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正、依法沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　新《條例》實施后，當(dāng)事人使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌的違法行為，違反了新《條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)新《條例》第八十六條和第八十七條的規(guī)定，當(dāng)事人未依法履行進(jìn)貨查驗義務(wù)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正、沒收違法使用的醫(yī)療器械，處貨值金額5倍以上20倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　新《條例》嚴(yán)格貫徹落實"四個最嚴(yán)"要求，嚴(yán)格落實處罰到人規(guī)定，將為進(jìn)一步凈化我國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序，切實維護(hù)廣大人民群眾的用械安全、推進(jìn)健康中國建設(shè)提供有力的法治保障。（湖北省藥監(jiān)局咸寧分局 江學(xué)孔）

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(責(zé)任編輯：馮玉浩（實習(xí)）)