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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 從即日起到年底，北京市將開展為期8個月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。檢查期間，針對當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢頭，特別是疫情發(fā)生以來，“網(wǎng)訂店送”的網(wǎng)絡(luò)售藥模式發(fā)展較快，為防范第三方平臺管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問題，相關(guān)單位將采取飛行檢查、重點企業(yè)約談等多種措施，壓實第三方平臺和經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，從源頭上化解風(fēng)險。 

　　北京市藥監(jiān)局副局長王福義表示，近年來，市場對藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品需求的大幅增加，促進了行業(yè)投入、相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工作快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)升級迭代。新冠疫情防控期間，醫(yī)用口罩、防護服、檢測試劑盒、呼吸機，以及預(yù)防和治療用藥品、疫苗等藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品受到廣泛關(guān)注，在救治生命和防止疫情擴散的關(guān)鍵時刻發(fā)揮了重要作用，一些創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械快速應(yīng)用到臨床中，一些傳統(tǒng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)進一步得到市民的認可和重視。同時，北京“兩區(qū)”建設(shè)也聚焦生物醫(yī)藥重點產(chǎn)業(yè)的全鏈條開放，6月起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，這些都將對北京市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠的影響。為了進一步保障藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全，促進行業(yè)平穩(wěn)快速發(fā)展；為進一步服務(wù)企業(yè)，維護健康有序市場環(huán)境，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新熱情，在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，北京啟動了這次專項檢查行動。 

　　據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局和直屬分局，以及各區(qū)市場監(jiān)管部門將共同開展本次專項檢查。按照轄區(qū)監(jiān)管實際情況，全面梳理短板和不足，夯實地方監(jiān)管責(zé)任，制定企業(yè)監(jiān)管責(zé)任清單，逐一檢查銷號，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進企業(yè)合法合規(guī)意識持續(xù)增強，以及質(zhì)量安全管理體系認識進一步加深。 

　　記者了解到，本次檢查治理重點，一是疫情防控類醫(yī)療器械，包括新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)等；二是集中帶量采購中選產(chǎn)品，如冠脈支架等；三是無菌和植入性醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。行動中，藥監(jiān)部門對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%；四是網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，關(guān)注投訴舉報較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況；五是歷年監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和企業(yè)；六是投訴舉報較頻繁的產(chǎn)品和企業(yè)等。 

　　北京市藥監(jiān)局要求各級藥監(jiān)部門采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”。堅持查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用。通過治理體系的完善促進治理能力的提升，帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

(責(zé)任編輯：宋佳薇)