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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》）?！队媱潯访鞔_了今年醫(yī)療器械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的工作目標(biāo)、檢查類別、職責(zé)分工、工作要求等內(nèi)容。

　　《計劃》指出，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要分為四類：日常檢查為一般性檢查，合規(guī)檢查為全項目檢查，飛行檢查為針對性檢查，跟蹤檢查為復(fù)核性檢查。其中，日常檢查與合規(guī)檢查要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機(jī)確定檢查人員和檢查對象，減少人為干預(yù)。

　　《計劃》對相關(guān)職能單位進(jìn)行了明確分工并列出各單位需要重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)名單。例如，對部分量大面廣、風(fēng)險較高、創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)施注冊人制度、集采中標(biāo)等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的合規(guī)檢查由山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處直接負(fù)責(zé)，并適時根據(jù)風(fēng)險會商結(jié)果組織開展飛行檢查；各區(qū)域檢查分局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象開展日常檢查、跟蹤檢查以及轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)的合規(guī)檢查等；山東省食品藥品審評查驗中心配合省藥監(jiān)局有關(guān)處室對部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)開展合規(guī)檢查和其他各項檢查。

　　此外，《計劃》還根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級對生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻率提出要求。如對部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，每家至少進(jìn)行2次合規(guī)性檢查；疫情防控、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至少1次合規(guī)檢查。

　　為確保監(jiān)管質(zhì)量、提升檢查效能，《計劃》要求，各有關(guān)單位在執(zhí)行時要落實(shí)“放管服”改革要求，結(jié)合專項檢查、體系考核、許可檢查以及國抽、省抽等工作統(tǒng)籌安排，避免對企業(yè)進(jìn)行重復(fù)檢查。此外，要堅持問題導(dǎo)向，加大監(jiān)管力度，推動企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)到位，切實(shí)保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)