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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局舉辦全省醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力提升培訓(xùn)班暨上半年省級(jí)醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班。山東省藥監(jiān)局相關(guān)處室、各區(qū)域檢查分局、相關(guān)直屬單位，以及市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員約200人參加培訓(xùn)。

　　此次培訓(xùn)借助國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力提升線上培訓(xùn)師資，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其配套文件進(jìn)行解讀，重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等檢查要點(diǎn)進(jìn)行學(xué)習(xí)。此外還對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家對(duì)山東省藥監(jiān)局近期印發(fā)的醫(yī)療器械工藝用水、潔凈室（區(qū)）、體外診斷試劑和有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)指南進(jìn)行了全面精細(xì)的解讀。

　　此次培訓(xùn)為期四天，覆蓋范圍廣。在參訓(xùn)人員范圍上，培訓(xùn)借助線上方式，首次延伸至縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)；在培訓(xùn)內(nèi)容上，涵蓋了審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良事件監(jiān)測(cè)等醫(yī)療器械上市后重點(diǎn)監(jiān)管階段，在突出當(dāng)前監(jiān)管工作重點(diǎn)的同時(shí)，結(jié)合省級(jí)檢查員工作特點(diǎn)，進(jìn)行針對(duì)性的精準(zhǔn)滴灌、定制服務(wù)。

　　此次培訓(xùn)還通過(guò)理論與實(shí)訓(xùn)相結(jié)合的方式打造政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的醫(yī)療器械監(jiān)管“鐵軍”。培訓(xùn)期間，山東省藥監(jiān)局對(duì)學(xué)員開(kāi)展集體廉政談話，要求每名學(xué)員自覺(jué)遵守山東省藥監(jiān)局“五條禁令”要求，切實(shí)做到廉潔自律。理論培訓(xùn)結(jié)束后，山東省藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械骨干檢查員與新培訓(xùn)檢查員組成多個(gè)檢查小組，對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)檢查和監(jiān)督抽檢，進(jìn)一步鞏固理論學(xué)習(xí)成果。（齊桂榕）

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