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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）新增了“第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則”。遵循這四大原則，新條例增加了相應條款規(guī)定，例如：遵循風險管理原則，第十九條增加了醫(yī)療器械附條件審批制度和醫(yī)療器械緊急使用制度；遵循全程管控原則，第十三條第二款增加了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度；遵循科學監(jiān)管原則，第三十八條增加了醫(yī)療器械唯一標識制度；遵循社會共治原則，第四條第一款增加了地方政府醫(yī)療器械監(jiān)管的領導責任。

　　四大原則貫穿醫(yī)療器械研制、注冊、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)管全過程，對新條例實施起著以下三大作用：第一，指導條款解釋；第二，彌補成文法在完整性、適應性和前瞻性方面的不足；當具體條款存在不足時，可以遵循四大原則精神進行處理；第三，是確定行使自由裁量權合理范圍的依據(jù)。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管實踐中，如何遵循四大原則，筆者圍繞學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，結合浙江醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，認為應注意把握以下幾點。

　　深刻領會基本內涵是遵循四大原則的根本前提

　　四大原則的提出，借鑒了《食品安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》的制度設計，但具體貫徹實施到醫(yī)療器械監(jiān)管中又具有其特殊性。

　　關于風險管理，國際標準ISO14971:2019《醫(yī)療器械──風險管理對醫(yī)療器械的應用》對其定義是：管理政策、程序和實踐在分析、評估、控制和監(jiān)測風險的任務中的系統(tǒng)性應用。與ISO14971相對應，我國專門制定了醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理》。風險無處不在，風險管理的目標不是消除所有風險，而是在保證醫(yī)療器械功能的基礎上將風險控制在合理水平。

　　關于全程管控，醫(yī)療器械的安全有效，取決于產品全生命周期的各個階段，包括可行性分析、設計開發(fā)、生產、銷售、安裝、使用等。從監(jiān)管角度而言，涉及臨床前研究、臨床試驗、注冊、生產、經(jīng)營、使用等全過程的監(jiān)管。

　　關于科學監(jiān)管，原國家食品藥品監(jiān)管局《關于貫徹落實國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作通知的意見》指出，科學監(jiān)管理念的本質和核心是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現(xiàn)隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食用藥安全，促進經(jīng)濟社會協(xié)調發(fā)展。2019年，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，就是要通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，解決好影響和制約藥品創(chuàng)新、質量、效率的突出性問題，進而實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　關于社會共治，黨的十九屆四中全會審議通過的《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問題的決定》指出，要“完善黨委領導、政府負責、民主協(xié)商、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障、科技支撐的社會治理體系，建設人人有責、人人盡責、人人享有的社會治理共同體”。這亦是醫(yī)療器械安全社會共治的根本指引和前進方向。

　　加強前瞻性思考、全局性謀劃、戰(zhàn)略性布局、整體性推進是遵循四大原則的關鍵

　　四大原則不是孤立的，而是一個有機統(tǒng)一的整體。風險管理涉及醫(yī)療器械研制、注冊、生產、經(jīng)營、使用等的全程管控，需要運用科學監(jiān)管的制度、工具、標準、方法等，更離不開社會共治的力量；全程管控需要運用風險管理的手段以及科學監(jiān)管的工具等，也離不開社會共治的力量；科學監(jiān)管涉及風險管理的手段、全程管控的每個環(huán)節(jié)以及社會共治的力量；社會共治需要運用風險管理的手段，涉及全程管控的每個環(huán)節(jié)以及科學監(jiān)管的工具等。因此，遵循四大原則必須堅持系統(tǒng)觀念。結合浙江省實際，筆者認為應從以下幾方面落實好新條例的要求。

　　要聚焦數(shù)字化賦能，深化前瞻性思考。數(shù)字化改革是浙江新發(fā)展階段全面深化改革的總抓手。浙江醫(yī)療器械監(jiān)管也要強化“數(shù)字賦能”，這也是貫徹實施新條例第十條“國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設”的具體舉措。

　　要聚焦“十四五”發(fā)展，強化全局性謀劃。以編制浙江省“十四五”藥品安全規(guī)劃為契機，謀劃一批核心指標、重要政策、重大工程和重點項目，落實新條例增加的醫(yī)療器械注冊人（備案人）、臨床試驗管理等制度，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的主體責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度。

　　要聚焦現(xiàn)代化治理，優(yōu)化戰(zhàn)略性布局。浙江正在加快推進協(xié)同監(jiān)管、職業(yè)檢查、數(shù)字藥監(jiān)、技術支撐、基層基礎等體系建設，推動省域醫(yī)療器械安全治理現(xiàn)代化。特別是要落實新條例第六十八條增加的職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，做大做強醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。

　　要聚焦全領域改革，強化整體性推進。浙江將堅持改革引領，推動醫(yī)療器械監(jiān)管的整體提升。如，探索藥械經(jīng)營“一件事”改革，試點新開辦藥品零售企業(yè)同時申請藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證進行“一件事”辦理；應用浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管平臺（“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺），探索省市縣“聯(lián)合查”、藥械化“一次查”等機制；探索將省政府2019~2021年三件為民辦實事項目──送藥（械）上山進島全民服務點、24小時“網(wǎng)訂店送”藥房建設、藥（械）事服務站建設相結合，發(fā)揮疊加便民惠民效應等等。

　　堅持國際視野是遵循四大原則的重要內容

　　當前，全球新冠肺炎疫情仍在蔓延，加強疫情防控國際合作是大勢所趨，醫(yī)療器械監(jiān)管國際化趨勢不可逆轉。新條例第九條增加了鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的制度，第二十條第二款增加了進口醫(yī)療器械代理人義務，第三十八條增加了醫(yī)療器械唯一標識制度，第五十七條第三款增加了臨床急需進口少量醫(yī)療器械管理制度。

　　浙江省將以今年中國-中東歐國家博覽會、國際消費品博覽會在寧波召開為契機，共同承辦好全球健康產業(yè)合作大會暨中國-中東歐醫(yī)藥健康產業(yè)峰會。深化多雙邊醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術交流，積極參與醫(yī)療器械國際標準的制修訂，參加國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械進口產品境外檢查；穩(wěn)步實施醫(yī)療器械唯一標識制度；以疫情防控醫(yī)療器械為重點，配合商務、海關等部門做好醫(yī)療器械出口監(jiān)管，開展聯(lián)合檢查，及時掌握醫(yī)療器械產品出口動態(tài)，督促指導出口醫(yī)療器械企業(yè)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，強化出口產品銷售使用環(huán)節(jié)的全流程質量跟蹤和去向追溯，積極主動做好出口產品質量的投訴處置和輿情應對。同時，緊扣國際發(fā)展前沿，支持省內創(chuàng)新醫(yī)療器械生產企業(yè)開展國際多中心臨床試驗，多生產在國際上并跑、領跑的創(chuàng)新產品。

　　強化新冠肺炎疫情防控是當前遵循四大原則的首要任務

　　防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生風險，事關國家發(fā)展和安全，事關社會政治大局穩(wěn)定。新條例第十九條增加了醫(yī)療器械附條件審批制度和醫(yī)療器械緊急使用制度。浙江省將全力做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，以工作的確定性應對風險的不確定性，做到確定性工作不遺漏做到位、不確定性風險不僥幸防到位，梳理清單、排除隱患、做好預案，做到萬無一失。

　　同時，積極組織研究第二類醫(yī)療器械附條件審批的相關制度，以充分發(fā)揮其在疫情防控中的作用；深化防疫物資動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)建設，織密“疫情精密智控”網(wǎng)；加強新冠病毒檢測試劑等應急審批醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實“三到位一責任”要求；加強疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)幫扶，指導企業(yè)以需求為導向精準組織生產、有計劃調配使用，確保穩(wěn)供保質、安全有效。（作者系浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)）

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(責任編輯：何璇)